Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk optimalisering gjennom Pleth Variability Index for OHCA (HemOpt-PVI)

17. november 2024 oppdatert av: Stefano Malinverni, MD

Innvirkning på laktatclearance av tidlig hemodynamisk optimalisering gjennom Pleth-variabilitetsindeks i ED for gjenopplivede hjertestans utenom sykehus

Mindre enn halvparten av pasientene som lider av plutselig hjertestans ankommer sykehuset i live. Innenfor disse overlevende vil mindre enn halvparten bli utskrevet levende fra sykehuset uten å være alvorlig funksjonshemmet.

Den hyppigste dødsårsaken i løpet av de første 24 timene siden innleggelse på sykehus er relatert til kardiovaskulær ustabilitet og svikt. I de tidlige fasene av ROSC er pasienter hemodynamisk ustabile og behandling for hjertestans utenfor sykehus er avhengig av få ikke-invasive målinger som ikke-invasivt blodtrykk, SatO2, EtCO2 og kontinuerlig EKG. Nyere teknologiske fremskritt tillater kontinuerlig ikke-invasiv evaluering av respons på væskeutfordring hos mekanisk ventilerte pasienter gjennom pleth-variabilitetsindeksen.

Etterforskerne antar at tidlig målrettet terapi basert på ikke-invasiv måling av pleth-variabilitetsindeksen på toppen av konvensjonell ikke-invasiv monitor under førstegangsbehandlingen i akuttmottaket kan forbedre den hemodynamiske statusen til deltakerne, øke laktatclearance og redusere væskebalansen. 48 timer etter arrestasjonen.

Mål:

  • For å avgjøre om en tidlig målrettet behandling basert på pleth-variabilitetsindeksen på toppen av standard ikke-invasiv hemodynamisk overvåking kan forbedre den hemodynamiske statusen til pasienter etter hjertestans, spesielt når det gjelder økning i laktatclearance og redusert væskebalanse. Nevrologisk utfall vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mindre enn halvparten av pasientene som lider av plutselig hjertestans ankommer sykehuset i live. Av disse overlevende vil mindre enn halvparten bli skrevet ut levende fra sykehuset uten å være alvorlig funksjonshemmet.

Den hyppigste dødsårsaken i løpet av de første 24 timene siden innleggelse på sykehus er relatert til kardiovaskulær ustabilitet og svikt. I de tidlige fasene av ROSC fra ut av sykehus er hjertestanspasienter hemodynamisk ustabile og behandling er avhengig av få ikke-invasive målinger som ikke-invasivt blodtrykk, SatO2, EtCO2 og kontinuerlig EKG.

Selv ved ankomst til akuttmottaket blir pasienter overvåket av ikke-invasive parametere i de tidlige fasene, og invasiv hemodynamisk overvåking kan bli forsinket til ICU-innleggelse. Nyere teknologiske fremskritt tillater kontinuerlig ikke-invasiv evaluering av respons på væskeutfordring hos mekanisk ventilerte pasienter gjennom pleth-variabilitetsindeksen.

Forskningsforslaget fra etterforskeren er en randomisert prospektiv intervensjonell, enkeltsenterstudie basert på Saint Pierre University Hospital, utført på akuttmottaket.

Deltakeren vil bli OHCA innlagt i live på legevakten med ustabil hemodynamikk definert som et gjennomsnittlig systolisk trykk under 70 mmHg eller en laktatkonsentrasjon i blodet på minst 36 mg/dL (4 mmol/L).

Kriteriene for ekskludering fra studien vil være graviditet, å være fange eller ha begrensninger i terapeutisk innsats.

I løpet av studien vil etterforskerne evaluere om en hemodynamisk protokoll basert på pleth-variabilitetsindeks på toppen av rutinemessig ikke-invasiv overvåking er overlegen kun rutinemessig ikke-invasiv overvåking (som ikke-invasivt blodtrykk, EtCO2, SatO2 og EKG) når det gjelder laktat klaring og væskebalanse.

I begge studiearmene vil behandlende kliniker bli oppmuntret til å oppnå og opprettholde følgende hemodynamiske mål: et gjennomsnittlig arterielt trykk over 70 mmHg, en diurese over 0,5 ml/kg/t, en kapillærpåfyllingstid under 3 og en clearance av laktat over 10 % etter 2 timer.

I kontrollarmen vil deltakerne initialt bli gjenopplivet med en initial bolus av NaCl 0,9 % 10 ml/kg når pasienten ikke oppfyller de fastsatte hemodynamiske målene. Hvis det anses nødvendig, vil en ny væskeutfordring på 100 ml Albumin 20 % gis til pasienten. Eventuell ytterligere væskeutfordring vil bli gjort med NaCl 0,9% 10ml/kg. Når som helst vil den behandlende klinikeren få lov til å starte en kontinuerlig infusjon av noradrenalin eller dobutamin for å oppnå de hemodynamiske målene. Hvis det anses nødvendig, vil klinikere få lov til å utføre en hjerteekografi når som helst for å vurdere pasientens hemodynamiske behov. Pasientene vil kontinuerlig bli revurdert for å verifisere at de hemodynamiske målene er oppnådd.

I intervensjonsarmen vil pasienten bli gjenopplivet i henhold til deres PVI. Når PVI vil være over 13 %, vil pasienten bli ansett for å være væskeresponsiv og en væskeutfordring vil bli utført når pasienten ikke oppfyller de fastsatte hemodynamiske målene. Første væskeutfordring vil være en innledende bolus med NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Hvis det anses nødvendig, vil en ny væskeutfordring på 100 ml Albumin 20 % gis til pasienten. Eventuell ytterligere væskeutfordring vil bli gjort med NaCl 0,9% 10ml/kg. Hvis de hemodynamiske målene ikke oppnås og PVI er under 13 %, vil en infusjon av noradrenalin startes med sikte på et gjennomsnittlig arterielt trykk på minst 70 mmHg. Infusjon av dobutamin for å oppnå de hemodynamiske målene vil bli startet i henhold til klinikerens beslutning. Hvis det anses nødvendig, vil klinikere få lov til å utføre en hjerteekografi når som helst for å vurdere pasientens hemodynamiske behov.

Pasientene vil kontinuerlig bli revurdert for å verifisere at de hemodynamiske målene er oppnådd.

I begge armer vil deltakerne bli bedøvet i henhold til vår sykehusprotokoll for OHCA som inkluderer propofol og remifentanyl titrert for å oppnå en god synkronisering mellom pasienten og respiratoren. Hvis det til tross for sedasjon ikke kan oppnås en god synkronisering mellom pasienten og respiratoren, vil deltakerne først bli kurarisert.

Intervensjonen vil avsluttes ved innleggelse på intensivavdelingen når hemodynamiske terapeutiske beslutninger vil være basert på invasiv hemodynamisk overvåking.

Det vil bli organisert opplæring for sykepleiere og doktorgradsleger i månedene før studiet for å gjøre det medisinsk-sykepleieteamet kjent med studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ut av sykehuset hjertestans
  • ROSC før akuttmottak
  • Mekanisk ventilert med tidevolum på minst 6 ml/IBW
  • Innlagt på akuttmottaket med laktat > 4 mmol/L eller gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg eller TRC > 5 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Liten
  • Fanger
  • Gravid kvinne
  • Atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pleth Variabilitetsindeks
I den eksperimentelle gruppen vil pasienter bli hemodynamisk gjenopplivet i de tidlige fasene etter ROSC basert på pleth variabilitetsindeksen på toppen av standard ikke-invasiv overvåking
Nytten av en tidlig målrettet terapi vil bli evaluert av pleth variabilitetsindeksen (PVI). Hvis mer enn 13 % hos en godt beroligde pasient er perfekt synkronisert med ventilatoren som gir minst 6 ml/kg ideell kroppsvekt, vil en væskeutfordring med 10 ml/kg NaCl 0,9 % bli administrert. Pasienten vil kontinuerlig bli vurdert på nytt inntil de hemodynamiske målene for et gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg, en kapillærpåfyllingstid under 3 sekunder, en synkende trend på laktater og en urinproduksjon over 0,5/ml/kg/t vil bli oppnådd. Den andre væskeutfordringen vil alltid utføres med 100 ml albumin 20 %. Den tredje væskeutfordringen om nødvendig utføres med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Andre navn:
  • Pleth Variability Index og standard ikke-invasiv overvåking
Placebo komparator: Standard ikke-invasiv overvåking
I kontrollgruppen vil pasienter bli hemodynamisk gjenopplivet i de tidlige fasene etter ROSC basert på standard ikke-invasiv overvåking som SatO2, EtCO2, ikke-invasivt blodtrykk og kontinuerlig EKG.
I kontrollgruppen vil pasienter bli hemodynamisk gjenopplivet i de tidlige fasene etter ROSC basert på standard ikke-invasiv overvåking som SatO2, EtCO2, ikke-invasivt blodtrykk og kontinuerlig EKG. Hvis behandlende lege anser det som nødvendig, vil det gis en væskeutfordring på 10 ml/kg NaCl 0,9 %. Pasienten vil kontinuerlig bli vurdert på nytt inntil de hemodynamiske målene for et gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg, en kapillærpåfyllingstid under 3 sekunder, en synkende trend på laktater og en urinproduksjon over 0,5/ml/kg/t vil bli oppnådd. Den andre væskeutfordringen vil alltid utføres med 100 ml albumin 20 %. Den tredje væskeutfordringen om nødvendig utføres med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av laktat
Tidsramme: Fra ED-innleggelse til 6 timer fra innleggelse med 1 forhåndsdefinert tidspunkt 3 timer fra ED-innleggelse
Endring av laktat 3 timer fra innleggelse. Laktatclearance vil bli målt som {(Innleggslaktat [mmol/L] - Laktat ved tidspunktet [mmol/L]) / (Innleggslaktat [mmol/L])} x 100
Fra ED-innleggelse til 6 timer fra innleggelse med 1 forhåndsdefinert tidspunkt 3 timer fra ED-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalanse første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Væskebalanse 24 timer etter ROSC. Væskebalansen vil bli målt fra behandlingsskjemaet som følger: [totalt væskeinntak fra akuttinnleggelse til 24 timer etter akuttinnleggelse (krystalloider, kolloider, fortynningsvæsker) - total urinproduksjon fra akuttinnleggelse til 24 timer siden akuttinnleggelse]
24 timer
Væskebalanse første 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Væskebalanse 48 timer etter ROSC. Væskebalansen vil bli målt fra behandlingsskjemaet som følger: [totalt væskeinntak fra akuttinnleggelse til 48 timer etter akuttinnleggelse (krystalloider, kolloider, fortynningsvæsker) - total urinproduksjon fra akuttinnleggelse til 48 timer siden akuttinnleggelse]
48 timer
Normalisering av laktat
Tidsramme: 48 timer
Tid målt i timer det tar fra innleggelse til å nå et laktatnivå < 2mmol/L
48 timer
Dødelighet 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Dødelighet ved 24 timer: målt som dødeligheten i løpet av de første 24 timene fra akuttmottak i de to studiegruppene
24 timer
Dødelighet 72t
Tidsramme: 72 timer
Dødelighet ved 72 timer: s målt som dødeligheten i løpet av de første 72 timene fra akuttinnleggelse i de to studiegruppene
72 timer
SOFA 24 timer
Tidsramme: 24 timer
SOFA 24 timer etter ROSC: Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) omgrupperer seks forskjellige skårer, én hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer. Det varierer fra 0 til 24. Høyere verdier av poengsummen er assosiert med dårligere resultat. Den vil bli beregnet basert på laboratorie- og kliniske verdier samlet nærmest 24. time siden akuttinnleggelse innenfor tidsvinduet som går fra 18 timer til 30 timer. Siden etterforskerne forventer at alle pasienter som er inkludert i denne studien skal intuberes og sederes, vil GCS være av begrenset verdi, og derfor vil den endelige CPC-skåren minus 1 bli brukt som nevrologisk sviktkomponent.
24 timer
CPC ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved 16 uker eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
CPC ved utskrivning fra sykehus: Cerebral ytelseskategori (CPC) varierer fra 1 til 5. Den vil bli gjenfunnet fra sykehusjournaler som beskriver den kliniske tilstanden på det nøyaktige tidspunktet for utskrivning av pasienten. Godt klinisk resultat vil bli definert som Cerebral ytelseskategori 1 eller 2 ved utskrivning fra sykehus.
Ved 16 uker eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
Endring av laktat
Tidsramme: Fra ED-innleggelse til 24 timer fra innleggelse med 3 forhåndsdefinerte tidspunkter kl. 6,12 og 24 timer fra ED-innleggelse
Endring av laktat ved 6t 12t og 24t fra innleggelse. Laktatclearance vil bli målt som {(Innleggslaktat [mmol/L] - Laktat ved tidspunktet [mmol/L]) / (Innleggslaktat [mmol/L])} x 100. Pasienter som dør i observasjonsperioden vil få en laktatclearance på 0
Fra ED-innleggelse til 24 timer fra innleggelse med 3 forhåndsdefinerte tidspunkter kl. 6,12 og 24 timer fra ED-innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hele databasen for studien vil være tilgjengelig for offentligheten etter avslutning og publisering av studien

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved studiepublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere