- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03841708
Hemodynamisk optimalisering gjennom Pleth Variability Index for OHCA (HemOpt-PVI)
Innvirkning på laktatclearance av tidlig hemodynamisk optimalisering gjennom Pleth-variabilitetsindeks i ED for gjenopplivede hjertestans utenom sykehus
Mindre enn halvparten av pasientene som lider av plutselig hjertestans ankommer sykehuset i live. Innenfor disse overlevende vil mindre enn halvparten bli utskrevet levende fra sykehuset uten å være alvorlig funksjonshemmet.
Den hyppigste dødsårsaken i løpet av de første 24 timene siden innleggelse på sykehus er relatert til kardiovaskulær ustabilitet og svikt. I de tidlige fasene av ROSC er pasienter hemodynamisk ustabile og behandling for hjertestans utenfor sykehus er avhengig av få ikke-invasive målinger som ikke-invasivt blodtrykk, SatO2, EtCO2 og kontinuerlig EKG. Nyere teknologiske fremskritt tillater kontinuerlig ikke-invasiv evaluering av respons på væskeutfordring hos mekanisk ventilerte pasienter gjennom pleth-variabilitetsindeksen.
Etterforskerne antar at tidlig målrettet terapi basert på ikke-invasiv måling av pleth-variabilitetsindeksen på toppen av konvensjonell ikke-invasiv monitor under førstegangsbehandlingen i akuttmottaket kan forbedre den hemodynamiske statusen til deltakerne, øke laktatclearance og redusere væskebalansen. 48 timer etter arrestasjonen.
Mål:
- For å avgjøre om en tidlig målrettet behandling basert på pleth-variabilitetsindeksen på toppen av standard ikke-invasiv hemodynamisk overvåking kan forbedre den hemodynamiske statusen til pasienter etter hjertestans, spesielt når det gjelder økning i laktatclearance og redusert væskebalanse. Nevrologisk utfall vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindre enn halvparten av pasientene som lider av plutselig hjertestans ankommer sykehuset i live. Av disse overlevende vil mindre enn halvparten bli skrevet ut levende fra sykehuset uten å være alvorlig funksjonshemmet.
Den hyppigste dødsårsaken i løpet av de første 24 timene siden innleggelse på sykehus er relatert til kardiovaskulær ustabilitet og svikt. I de tidlige fasene av ROSC fra ut av sykehus er hjertestanspasienter hemodynamisk ustabile og behandling er avhengig av få ikke-invasive målinger som ikke-invasivt blodtrykk, SatO2, EtCO2 og kontinuerlig EKG.
Selv ved ankomst til akuttmottaket blir pasienter overvåket av ikke-invasive parametere i de tidlige fasene, og invasiv hemodynamisk overvåking kan bli forsinket til ICU-innleggelse. Nyere teknologiske fremskritt tillater kontinuerlig ikke-invasiv evaluering av respons på væskeutfordring hos mekanisk ventilerte pasienter gjennom pleth-variabilitetsindeksen.
Forskningsforslaget fra etterforskeren er en randomisert prospektiv intervensjonell, enkeltsenterstudie basert på Saint Pierre University Hospital, utført på akuttmottaket.
Deltakeren vil bli OHCA innlagt i live på legevakten med ustabil hemodynamikk definert som et gjennomsnittlig systolisk trykk under 70 mmHg eller en laktatkonsentrasjon i blodet på minst 36 mg/dL (4 mmol/L).
Kriteriene for ekskludering fra studien vil være graviditet, å være fange eller ha begrensninger i terapeutisk innsats.
I løpet av studien vil etterforskerne evaluere om en hemodynamisk protokoll basert på pleth-variabilitetsindeks på toppen av rutinemessig ikke-invasiv overvåking er overlegen kun rutinemessig ikke-invasiv overvåking (som ikke-invasivt blodtrykk, EtCO2, SatO2 og EKG) når det gjelder laktat klaring og væskebalanse.
I begge studiearmene vil behandlende kliniker bli oppmuntret til å oppnå og opprettholde følgende hemodynamiske mål: et gjennomsnittlig arterielt trykk over 70 mmHg, en diurese over 0,5 ml/kg/t, en kapillærpåfyllingstid under 3 og en clearance av laktat over 10 % etter 2 timer.
I kontrollarmen vil deltakerne initialt bli gjenopplivet med en initial bolus av NaCl 0,9 % 10 ml/kg når pasienten ikke oppfyller de fastsatte hemodynamiske målene. Hvis det anses nødvendig, vil en ny væskeutfordring på 100 ml Albumin 20 % gis til pasienten. Eventuell ytterligere væskeutfordring vil bli gjort med NaCl 0,9% 10ml/kg. Når som helst vil den behandlende klinikeren få lov til å starte en kontinuerlig infusjon av noradrenalin eller dobutamin for å oppnå de hemodynamiske målene. Hvis det anses nødvendig, vil klinikere få lov til å utføre en hjerteekografi når som helst for å vurdere pasientens hemodynamiske behov. Pasientene vil kontinuerlig bli revurdert for å verifisere at de hemodynamiske målene er oppnådd.
I intervensjonsarmen vil pasienten bli gjenopplivet i henhold til deres PVI. Når PVI vil være over 13 %, vil pasienten bli ansett for å være væskeresponsiv og en væskeutfordring vil bli utført når pasienten ikke oppfyller de fastsatte hemodynamiske målene. Første væskeutfordring vil være en innledende bolus med NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Hvis det anses nødvendig, vil en ny væskeutfordring på 100 ml Albumin 20 % gis til pasienten. Eventuell ytterligere væskeutfordring vil bli gjort med NaCl 0,9% 10ml/kg. Hvis de hemodynamiske målene ikke oppnås og PVI er under 13 %, vil en infusjon av noradrenalin startes med sikte på et gjennomsnittlig arterielt trykk på minst 70 mmHg. Infusjon av dobutamin for å oppnå de hemodynamiske målene vil bli startet i henhold til klinikerens beslutning. Hvis det anses nødvendig, vil klinikere få lov til å utføre en hjerteekografi når som helst for å vurdere pasientens hemodynamiske behov.
Pasientene vil kontinuerlig bli revurdert for å verifisere at de hemodynamiske målene er oppnådd.
I begge armer vil deltakerne bli bedøvet i henhold til vår sykehusprotokoll for OHCA som inkluderer propofol og remifentanyl titrert for å oppnå en god synkronisering mellom pasienten og respiratoren. Hvis det til tross for sedasjon ikke kan oppnås en god synkronisering mellom pasienten og respiratoren, vil deltakerne først bli kurarisert.
Intervensjonen vil avsluttes ved innleggelse på intensivavdelingen når hemodynamiske terapeutiske beslutninger vil være basert på invasiv hemodynamisk overvåking.
Det vil bli organisert opplæring for sykepleiere og doktorgradsleger i månedene før studiet for å gjøre det medisinsk-sykepleieteamet kjent med studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ut av sykehuset hjertestans
- ROSC før akuttmottak
- Mekanisk ventilert med tidevolum på minst 6 ml/IBW
- Innlagt på akuttmottaket med laktat > 4 mmol/L eller gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg eller TRC > 5 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Liten
- Fanger
- Gravid kvinne
- Atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pleth Variabilitetsindeks
I den eksperimentelle gruppen vil pasienter bli hemodynamisk gjenopplivet i de tidlige fasene etter ROSC basert på pleth variabilitetsindeksen på toppen av standard ikke-invasiv overvåking
|
Nytten av en tidlig målrettet terapi vil bli evaluert av pleth variabilitetsindeksen (PVI).
Hvis mer enn 13 % hos en godt beroligde pasient er perfekt synkronisert med ventilatoren som gir minst 6 ml/kg ideell kroppsvekt, vil en væskeutfordring med 10 ml/kg NaCl 0,9 % bli administrert.
Pasienten vil kontinuerlig bli vurdert på nytt inntil de hemodynamiske målene for et gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg, en kapillærpåfyllingstid under 3 sekunder, en synkende trend på laktater og en urinproduksjon over 0,5/ml/kg/t vil bli oppnådd.
Den andre væskeutfordringen vil alltid utføres med 100 ml albumin 20 %.
Den tredje væskeutfordringen om nødvendig utføres med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard ikke-invasiv overvåking
I kontrollgruppen vil pasienter bli hemodynamisk gjenopplivet i de tidlige fasene etter ROSC basert på standard ikke-invasiv overvåking som SatO2, EtCO2, ikke-invasivt blodtrykk og kontinuerlig EKG.
|
I kontrollgruppen vil pasienter bli hemodynamisk gjenopplivet i de tidlige fasene etter ROSC basert på standard ikke-invasiv overvåking som SatO2, EtCO2, ikke-invasivt blodtrykk og kontinuerlig EKG.
Hvis behandlende lege anser det som nødvendig, vil det gis en væskeutfordring på 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Pasienten vil kontinuerlig bli vurdert på nytt inntil de hemodynamiske målene for et gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg, en kapillærpåfyllingstid under 3 sekunder, en synkende trend på laktater og en urinproduksjon over 0,5/ml/kg/t vil bli oppnådd.
Den andre væskeutfordringen vil alltid utføres med 100 ml albumin 20 %.
Den tredje væskeutfordringen om nødvendig utføres med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av laktat
Tidsramme: Fra ED-innleggelse til 6 timer fra innleggelse med 1 forhåndsdefinert tidspunkt 3 timer fra ED-innleggelse
|
Endring av laktat 3 timer fra innleggelse.
Laktatclearance vil bli målt som {(Innleggslaktat [mmol/L] - Laktat ved tidspunktet [mmol/L]) / (Innleggslaktat [mmol/L])} x 100
|
Fra ED-innleggelse til 6 timer fra innleggelse med 1 forhåndsdefinert tidspunkt 3 timer fra ED-innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalanse første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Væskebalanse 24 timer etter ROSC.
Væskebalansen vil bli målt fra behandlingsskjemaet som følger: [totalt væskeinntak fra akuttinnleggelse til 24 timer etter akuttinnleggelse (krystalloider, kolloider, fortynningsvæsker) - total urinproduksjon fra akuttinnleggelse til 24 timer siden akuttinnleggelse]
|
24 timer
|
|
Væskebalanse første 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Væskebalanse 48 timer etter ROSC.
Væskebalansen vil bli målt fra behandlingsskjemaet som følger: [totalt væskeinntak fra akuttinnleggelse til 48 timer etter akuttinnleggelse (krystalloider, kolloider, fortynningsvæsker) - total urinproduksjon fra akuttinnleggelse til 48 timer siden akuttinnleggelse]
|
48 timer
|
|
Normalisering av laktat
Tidsramme: 48 timer
|
Tid målt i timer det tar fra innleggelse til å nå et laktatnivå < 2mmol/L
|
48 timer
|
|
Dødelighet 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Dødelighet ved 24 timer: målt som dødeligheten i løpet av de første 24 timene fra akuttmottak i de to studiegruppene
|
24 timer
|
|
Dødelighet 72t
Tidsramme: 72 timer
|
Dødelighet ved 72 timer: s målt som dødeligheten i løpet av de første 72 timene fra akuttinnleggelse i de to studiegruppene
|
72 timer
|
|
SOFA 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
SOFA 24 timer etter ROSC: Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) omgrupperer seks forskjellige skårer, én hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer.
Det varierer fra 0 til 24.
Høyere verdier av poengsummen er assosiert med dårligere resultat.
Den vil bli beregnet basert på laboratorie- og kliniske verdier samlet nærmest 24. time siden akuttinnleggelse innenfor tidsvinduet som går fra 18 timer til 30 timer.
Siden etterforskerne forventer at alle pasienter som er inkludert i denne studien skal intuberes og sederes, vil GCS være av begrenset verdi, og derfor vil den endelige CPC-skåren minus 1 bli brukt som nevrologisk sviktkomponent.
|
24 timer
|
|
CPC ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved 16 uker eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
CPC ved utskrivning fra sykehus: Cerebral ytelseskategori (CPC) varierer fra 1 til 5. Den vil bli gjenfunnet fra sykehusjournaler som beskriver den kliniske tilstanden på det nøyaktige tidspunktet for utskrivning av pasienten.
Godt klinisk resultat vil bli definert som Cerebral ytelseskategori 1 eller 2 ved utskrivning fra sykehus.
|
Ved 16 uker eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
|
Endring av laktat
Tidsramme: Fra ED-innleggelse til 24 timer fra innleggelse med 3 forhåndsdefinerte tidspunkter kl. 6,12 og 24 timer fra ED-innleggelse
|
Endring av laktat ved 6t 12t og 24t fra innleggelse.
Laktatclearance vil bli målt som {(Innleggslaktat [mmol/L] - Laktat ved tidspunktet [mmol/L]) / (Innleggslaktat [mmol/L])} x 100.
Pasienter som dør i observasjonsperioden vil få en laktatclearance på 0
|
Fra ED-innleggelse til 24 timer fra innleggelse med 3 forhåndsdefinerte tidspunkter kl. 6,12 og 24 timer fra ED-innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Benes J, Giglio M, Brienza N, Michard F. The effects of goal-directed fluid therapy based on dynamic parameters on post-surgical outcome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2014 Oct 28;18(5):584. doi: 10.1186/s13054-014-0584-z.
- Yin JY, Ho KM. Use of plethysmographic variability index derived from the Massimo((R)) pulse oximeter to predict fluid or preload responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):777-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07117.x. Epub 2012 Mar 27.
- Topjian AA, Berg RA, Taccone FS. Haemodynamic and ventilator management in patients following cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):195-201. doi: 10.1097/MCC.0000000000000205.
- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HemOpt-PVI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .