- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03841708
Otimização Hemodinâmica Através do Índice de Variabilidade Pleth para OHCA (HemOpt-PVI)
Impacto na eliminação de lactato da otimização hemodinâmica precoce por meio do índice de variabilidade pleth no pronto-socorro para parada cardíaca fora do hospital após ressuscitação
Menos da metade dos pacientes com parada cardíaca súbita chegam vivos ao hospital. Dentro desses sobreviventes, menos da metade terá alta do hospital com vida sem ficar gravemente incapacitado.
A causa mais frequente de morte nas primeiras 24 horas de internação está relacionada à instabilidade e insuficiência cardiovascular. Nas fases iniciais do ROSC, os pacientes são hemodinamicamente instáveis e o manejo de paradas cardíacas fora do hospital depende de poucas medições não invasivas, como pressão arterial não invasiva, SatO2, EtCO2 e ECG contínuo. Avanços tecnológicos recentes permitem a avaliação contínua não invasiva da resposta ao desafio hídrico em pacientes ventilados mecanicamente por meio do índice de variabilidade pleth.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia precoce dirigida por objetivos com base na medição não invasiva do índice de variabilidade pleth em cima do monitor não invasivo convencional durante o atendimento inicial no Departamento de Emergência pode melhorar o estado hemodinâmico dos participantes, aumentar a depuração do lactato e reduzir o equilíbrio de fluidos 48 horas após a prisão.
Objetivos.
- Determinar se um manejo precoce direcionado a metas com base no índice de variabilidade pleth em cima do monitoramento hemodinâmico não invasivo padrão poderia melhorar o estado hemodinâmico de pacientes pós-parada cardíaca, especialmente em termos de aumento na depuração de lactato e redução do equilíbrio de fluidos. O resultado neurológico será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Menos da metade dos pacientes com parada cardíaca súbita chegam vivos ao hospital. Desses sobreviventes, menos da metade receberá alta do hospital com vida sem ficar gravemente incapacitado.
A causa mais frequente de morte nas primeiras 24 horas de internação está relacionada à instabilidade e insuficiência cardiovascular. Nas fases iniciais do ROSC de pacientes com parada cardíaca fora do hospital, os pacientes são hemodinamicamente instáveis e o manejo depende de poucas medições não invasivas, como pressão arterial não invasiva, SatO2, EtCO2 e ECG contínuo.
Mesmo na chegada ao pronto-socorro, os pacientes são monitorados por parâmetros não invasivos durante as fases iniciais e o monitoramento hemodinâmico invasivo pode ser adiado até a admissão na UTI. Avanços tecnológicos recentes permitem a avaliação contínua não invasiva da resposta ao desafio hídrico em pacientes ventilados mecanicamente por meio do índice de variabilidade pleth.
A proposta de pesquisa do investigador é um estudo prospectivo, randomizado, intervencional, unicêntrico, baseado no Saint Pierre University Hospital, realizado no departamento de emergência.
O participante será OHCA admitido vivo no departamento de emergência com hemodinâmica instável definida como uma pressão sistólica média abaixo de 70 mmHg ou uma concentração de lactato no sangue de pelo menos 36 mg/dL (4 mmol/L).
Os critérios de exclusão do estudo serão gravidez, ser presidiária ou ter limitações de esforço terapêutico.
Durante o estudo, os investigadores avaliarão se um protocolo hemodinâmico baseado no índice de variabilidade pleth em cima do monitoramento não invasivo de rotina é superior ao monitoramento não invasivo de rotina apenas (como pressão arterial não invasiva, EtCO2, SatO2 e ECG) em termos de lactato depuração e equilíbrio de fluidos.
Em ambos os braços do estudo, o clínico assistente será encorajado a atingir e manter os seguintes objetivos hemodinâmicos: pressão arterial média acima de 70 mmHg, diurese acima de 0,5 ml/kg/h, tempo de enchimento capilar abaixo de 3 e depuração de lactato acima de 10%. após 2 horas.
No braço controle, os participantes serão inicialmente ressuscitados com um bolus inicial de NaCl 0,9% 10ml/kg sempre que o paciente não atingir as metas hemodinâmicas definidas. Se considerado necessário, um segundo desafio de fluido de 100 ml de Albumina 20% será administrado ao paciente. Qualquer outro desafio de fluido será feito com NaCl 0,9% 10ml/kg. A qualquer momento, o médico assistente poderá iniciar uma infusão contínua de noradrenalina ou dobutamina para atingir os objetivos hemodinâmicos. Se for considerado necessário, os médicos poderão realizar uma ecografia cardíaca a qualquer momento para avaliar as necessidades hemodinâmicas do paciente. Os pacientes serão continuamente reavaliados para verificar se os objetivos hemodinâmicos foram alcançados.
No braço de intervenção, o paciente será ressuscitado de acordo com seu PVI. Sempre que o PVI estiver acima de 13%, o paciente será considerado responsivo a fluidos e um desafio de fluidos será realizado sempre que o paciente não atingir as metas hemodinâmicas definidas. O primeiro desafio de fluido será um bolus inicial de NaCl 0,9% 10ml/kg. Se considerado necessário, um segundo desafio de fluido de 100 ml de Albumina 20% será administrado ao paciente. Qualquer outro desafio de fluido será feito com NaCl 0,9% 10ml/kg. Se as metas hemodinâmicas não forem alcançadas e o IVP estiver abaixo de 13%, será iniciada infusão de noradrenalina visando uma pressão arterial média de pelo menos 70 mmHg. A infusão de dobutamina para atingir as metas hemodinâmicas será iniciada de acordo com a decisão do médico. Se for considerado necessário, os médicos poderão realizar uma ecografia cardíaca a qualquer momento para avaliar as necessidades hemodinâmicas do paciente.
Os pacientes serão continuamente reavaliados para verificar se os objetivos hemodinâmicos foram alcançados.
Em ambos os braços, os participantes serão sedados de acordo com nosso protocolo hospitalar para OHCA, que inclui propofol e remifentanil titulados para obter uma boa sincronização entre o paciente e o ventilador. Se, apesar da sedação, não for possível obter uma boa sincronização entre o paciente e o ventilador, os participantes serão inicialmente curarizados.
A intervenção terminará na admissão na UTI, quando as decisões terapêuticas hemodinâmicas serão baseadas no monitoramento hemodinâmico invasivo.
Serão organizados treinamentos para enfermeiros e médicos pós-graduados durante os meses anteriores ao estudo para familiarizar a equipe médico-enfermeira com o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fora do Hospital Parada Cardíaca
- ROSC antes da admissão no departamento de emergência
- Ventilado mecanicamente com um volume corrente de pelo menos 6 ml/IBW
- Admitido no pronto-socorro com lactato > 4mmol/L ou pressão arterial média abaixo de 65 mmHg ou TRC >5 segundos
Critério de exclusão:
- Menor
- Prisioneiros
- mulher gravida
- Fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Índice de Variabilidade Pleth
No grupo experimental, os pacientes serão ressuscitados hemodinamicamente nas fases iniciais após ROSC com base no índice de variabilidade pleth em cima do monitoramento não invasivo padrão
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A utilidade de uma terapia direcionada precoce será avaliada pelo índice de variabilidade pleth (PVI).
Se acima de >13% em paciente bem sedado perfeitamente sincronizado com o ventilador fornecendo pelo menos 6ml/kg de peso corporal ideal, será administrado um desafio de fluidos com 10ml/kg de NaCl 0,9%.
O paciente será constantemente reavaliado até que sejam atingidas as metas hemodinâmicas de pressão arterial média acima de 65 mmHg, tempo de enchimento capilar abaixo de 3 segundos, tendência decrescente de lactatos e débito urinário acima de 0,5/ml/kg/h.
A segunda provocação hídrica será sempre realizada com 100 ml de albumina 20%.
O terceiro desafio com fluidos, se necessário, será realizado com 10 ml/kg de NaCl 0,9%.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Monitoramento não invasivo padrão
No grupo de controle, os pacientes serão ressuscitados hemodinamicamente nas fases iniciais após o ROSC com base no monitoramento não invasivo padrão, como SatO2, EtCO2, pressão arterial não invasiva e ECG contínuo.
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No grupo de controle, os pacientes serão ressuscitados hemodinamicamente nas fases iniciais após o ROSC com base no monitoramento não invasivo padrão, como SatO2, EtCO2, pressão arterial não invasiva e ECG contínuo.
Se considerado necessário pelo médico assistente, será administrado um desafio de fluido de 10ml/kg de NaCl 0,9%.
O paciente será constantemente reavaliado até que sejam atingidas as metas hemodinâmicas de pressão arterial média acima de 65 mmHg, tempo de enchimento capilar abaixo de 3 segundos, tendência decrescente de lactatos e débito urinário acima de 0,5/ml/kg/h.
A segunda provocação hídrica será sempre realizada com 100 ml de albumina 20%.
O terceiro desafio com fluidos, se necessário, será realizado com 10 ml/kg de NaCl 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de lactato
Prazo: Da admissão no pronto-socorro até 6 horas após a admissão com 1 ponto de tempo predefinido a 3 horas da admissão no pronto-socorro
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Mudança de lactato às 3h da admissão.
A depuração de lactato será medida como {(lactato de admissão [mmol/L] - lactato no momento [mmol/L]) / (lactato de admissão [mmol/L])} x 100
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Da admissão no pronto-socorro até 6 horas após a admissão com 1 ponto de tempo predefinido a 3 horas da admissão no pronto-socorro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio de fluidos nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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Balanço de fluidos 24 horas após o ROSC.
O equilíbrio hídrico será medido a partir do gráfico de tratamento da seguinte forma: [ingestão total de líquidos desde a admissão no pronto-socorro até 24 horas após a admissão no pronto-socorro (cristalóides, colóides, fluidos para diluição de medicamentos) - produção total de urina desde a admissão no pronto-socorro até 24 horas desde a admissão no pronto-socorro]
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24 horas
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Equilíbrio de fluidos nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas
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Equilíbrio hídrico 48 horas após o ROSC.
O balanço hídrico será medido a partir do gráfico de tratamento da seguinte forma: [ingestão total de líquidos desde a admissão no pronto-socorro até 48 horas após a admissão no pronto-socorro (cristalóides, colóides, fluidos para diluição de medicamentos) - produção total de urina desde a admissão no pronto-socorro até 48 horas desde a admissão no pronto-socorro]
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48 horas
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Normalização do lactato
Prazo: 48 horas
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Tempo medido em horas desde a admissão até atingir um nível de lactato < 2mmol/L
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48 horas
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Mortalidade 24h
Prazo: 24 horas
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Mortalidade em 24 horas: medida como a taxa de mortalidade durante as primeiras 24 horas após a admissão no pronto-socorro nos dois grupos de estudo
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24 horas
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Mortalidade 72h
Prazo: 72 horas
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Mortalidade em 72 horas:s medida como a taxa de mortalidade durante as primeiras 72 horas após a admissão no pronto-socorro nos dois grupos de estudo
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72 horas
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SOFÁ 24 horas
Prazo: 24 horas
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SOFA às 24 horas pós-ROSC: A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) reagrupa seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
Varia de 0 a 24.
Valores mais altos da pontuação estão associados a um pior resultado.
Será calculado com base nos valores laboratoriais e clínicos coletados mais próximo da 24ª hora desde a admissão na emergência dentro da janela de tempo que vai de 18 horas a 30 horas.
Uma vez que os investigadores esperam que todos os pacientes incluídos neste estudo sejam intubados e sedados, o GCS seria de valor limitado e, portanto, a pontuação final do CPC menos 1 será usada como o componente de falha neurológica.
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24 horas
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CPC na alta hospitalar
Prazo: Com 16 semanas ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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CPC na alta hospitalar: A Categoria de Performance Cerebral (CPC) varia de 1 a 5. Será recuperada dos prontuários hospitalares descrevendo a condição clínica no momento exato da alta do paciente.
Bom resultado clínico será definido como desempenho cerebral categoria 1 ou 2 na alta hospitalar.
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Com 16 semanas ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Mudança de lactato
Prazo: Desde a admissão no pronto-socorro até 24 horas a partir da admissão com 3 pontos de tempo predefinidos às 6,12 e 24 horas a partir da admissão no pronto-socorro
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Mudança de lactato às 6h, 12h e 24h da admissão.
A depuração de lactato será medida como {(lactato de admissão [mmol/L] - lactato no momento [mmol/L]) / (lactato de admissão [mmol/L])} x 100.
Aos pacientes que morrem durante o período de observação será imputada uma depuração de lactato de 0
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Desde a admissão no pronto-socorro até 24 horas a partir da admissão com 3 pontos de tempo predefinidos às 6,12 e 24 horas a partir da admissão no pronto-socorro
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Benes J, Giglio M, Brienza N, Michard F. The effects of goal-directed fluid therapy based on dynamic parameters on post-surgical outcome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2014 Oct 28;18(5):584. doi: 10.1186/s13054-014-0584-z.
- Yin JY, Ho KM. Use of plethysmographic variability index derived from the Massimo((R)) pulse oximeter to predict fluid or preload responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):777-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07117.x. Epub 2012 Mar 27.
- Topjian AA, Berg RA, Taccone FS. Haemodynamic and ventilator management in patients following cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):195-201. doi: 10.1097/MCC.0000000000000205.
- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HemOpt-PVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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