- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03841708
Hemodynamisk optimering genom Pleth Variability Index för OHCA (HemOpt-PVI)
Inverkan på laktatclearance av tidig hemodynamisk optimering genom Pleth Variability Index i akuten för återupplivade hjärtstillestånd utanför sjukhus
Mindre än hälften av patienterna som lider av plötsligt hjärtstopp anländer till sjukhuset levande. Inom dessa överlevande kommer mindre än hälften att skrivas ut levande från sjukhuset utan att vara allvarligt handikappade.
Den vanligaste dödsorsaken under de första 24 timmarna sedan inläggningen på sjukhuset är relaterad till kardiovaskulär instabilitet och misslyckande. I de tidiga faserna av ROSC är patienter hemodynamiskt instabila och hanteringen av hjärtstillestånd utanför sjukhus bygger på få icke-invasiva mätningar såsom icke-invasivt blodtryck, SatO2, EtCO2 och kontinuerligt EKG. Nya tekniska framsteg tillåter kontinuerlig icke-invasiv utvärdering av svar på vätskeutmaning hos mekaniskt ventilerade patienter genom pleth-variabilitetsindex.
Utredarna antar att tidig målinriktad terapi baserad på icke-invasiv mätning av pleth-variabilitetsindex ovanpå en konventionell icke-invasiv monitor under den initiala vården på akutmottagningen kan förbättra deltagarnas hemodynamiska status, öka laktatclearance och minska vätskebalansen 48 timmar efter arresteringen.
Mål:
- För att avgöra om en tidig målstyrd hantering baserad på pleth-variabilitetsindex utöver standard icke-invasiv hemodynamisk övervakning skulle kunna förbättra den hemodynamiska statusen hos patienter efter hjärtstopp, särskilt när det gäller ökning av laktatclearance och minskad vätskebalans. Neurologiskt utfall kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mindre än hälften av patienterna som lider av plötsligt hjärtstopp anländer till sjukhuset levande. Av dessa överlevande kommer mindre än hälften att skrivas ut levande från sjukhuset utan att vara allvarligt handikappade.
Den vanligaste dödsorsaken under de första 24 timmarna sedan inläggningen på sjukhuset är relaterad till kardiovaskulär instabilitet och misslyckande. I de tidiga faserna av ROSC från sjukhusvistelse är hjärtstilleståndspatienter hemodynamiskt instabila och hanteringen är beroende av få icke-invasiva mätningar såsom icke-invasivt blodtryck, SatO2, EtCO2 och kontinuerligt EKG.
Även vid ankomsten till akuten övervakas patienter av icke-invasiva parametrar under de tidiga faserna och invasiv hemodynamisk övervakning kan försenas tills intensivvården tas in. Nya tekniska framsteg tillåter kontinuerlig icke-invasiv utvärdering av svar på vätskeutmaning hos mekaniskt ventilerade patienter genom pleth-variabilitetsindex.
Forskningsförslaget från utredaren är en randomiserad prospektiv interventionell, singelcenterstudie baserad på Saint Pierre University Hospital, utförd på akutmottagningen.
Deltagaren kommer att läggas in levande på akutmottagningen med instabil hemodynamik definierad som ett systoliskt medeltryck under 70 mmHg eller en laktatkoncentration i blodet på minst 36 mg/dL (4 mmol/L).
Kriterierna för uteslutning från studien kommer att vara graviditet, att vara fånge eller att ha begränsningar i terapeutisk ansträngning.
Under studien kommer utredarna att utvärdera om ett hemodynamiskt protokoll baserat på pleth-variabilitetsindex utöver rutinmässig icke-invasiv övervakning är överlägsen endast rutinmässig icke-invasiv övervakning (såsom icke-invasivt blodtryck, EtCO2, SatO2 och EKG) när det gäller laktat clearance och vätskebalans.
I båda studiearmarna kommer den behandlande läkaren att uppmuntras att uppnå och bibehålla följande hemodynamiska mål: ett medelartärtryck över 70 mmHg, en diures över 0,5 ml/kg/h, en kapillärpåfyllningstid under 3 och en clearance av laktat över 10 % efter 2 timmar.
I kontrollarmen kommer deltagarna initialt att återupplivas med en initial bolus av NaCl 0,9 % 10 ml/kg närhelst patienten inte uppfyller de uppsatta hemodynamiska målen. Om det anses nödvändigt kommer en andra vätskeprovokation på 100 ml Albumin 20 % att administreras till patienten. Eventuell ytterligare vätskepåverkan kommer att göras med NaCl 0,9 % 10 ml/kg. När som helst kommer den behandlande läkaren att tillåtas initiera en kontinuerlig infusion av noradrenalin eller dobutamin för att uppnå de hemodynamiska målen. Om det anses nödvändigt kommer läkare att tillåtas utföra en hjärtekografi när som helst för att bedöma patientens hemodynamiska behov. Patienterna kommer att utvärderas kontinuerligt för att verifiera att de hemodynamiska målen uppnås.
I interventionsarmen kommer patienten att återupplivas enligt deras PVI. Närhelst PVI kommer att vara över 13 % kommer patienten att anses vara vätskekänslig och en vätskeutmaning kommer att utföras närhelst patienten inte uppfyller de uppsatta hemodynamiska målen. Första vätskeutmaningen kommer att vara en initial bolus av NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Om det anses nödvändigt kommer en andra vätskeprovokation på 100 ml Albumin 20 % att administreras till patienten. Eventuell ytterligare vätskepåverkan kommer att göras med NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Om de hemodynamiska målen inte uppnås och PVI är under 13 % kommer en infusion av noradrenalin att initieras med sikte på ett medelartärtryck på minst 70 mmHg. Infusion av dobutamin för att uppnå de hemodynamiska målen kommer att påbörjas enligt läkarens beslut. Om det anses nödvändigt kommer läkare att tillåtas utföra en hjärtekografi när som helst för att bedöma patientens hemodynamiska behov.
Patienterna kommer att utvärderas kontinuerligt för att verifiera att de hemodynamiska målen uppnås.
I båda armarna kommer deltagarna att sederas enligt vårt sjukhusprotokoll för OHCA som inkluderar propofol och remifentanyl titrerade för att uppnå en bra synkronisering mellan patienten och ventilatorn. Om en god synkronisering mellan patienten och ventilatorn trots sedering inte kan uppnås kommer deltagarna initialt att kurariseras.
Interventionen kommer att avslutas vid inläggning på intensivvårdsavdelningen när hemodynamiska terapeutiska beslut kommer att baseras på invasiv hemodynamisk övervakning.
Utbildningar kommer att anordnas för sjuksköterskor och doktorander under månaderna före studien för att göra det medicinska sjukskötersketeamet bekant med studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ute från sjukhuset hjärtstopp
- ROSC före akutmottagning
- Mekaniskt ventilerad med en tidalvolym på minst 6 ml/IBW
- Inlagd på akutmottagningen med laktat > 4mmol/L eller medelartärtryck under 65 mmHg eller TRC >5 sekunder
Exklusions kriterier:
- Mindre
- Fångar
- Gravid kvinna
- Förmaksflimmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pleth Variabilitetsindex
I den experimentella gruppen kommer patienter att återupplivas hemodynamiskt i de tidiga faserna efter ROSC baserat på pleth variabilitetsindex utöver standard icke-invasiv övervakning
|
Användbarheten av en tidig målinriktad terapi kommer att utvärderas av pleth variabilitetsindex (PVI).
Om mer än 13 % hos en välsederad patient är perfekt synkroniserad med ventilatorn som ger minst 6 ml/kg ideal kroppsvikt, kommer en vätskepåverkan med 10 ml/kg NaCl 0,9 % att administreras.
Patienten kommer ständigt att omvärderas tills de hemodynamiska målen för ett medelartärtryck över 65 mmHg, en kapillärpåfyllningstid under 3 sekunder, en minskande trend för laktat och en urinproduktion över 0,5/ml/kg/h kommer att uppnås.
Den andra vätskeutmaningen kommer alltid att utföras med 100 ml albumin 20 %.
Den tredje vätskeutmaningen vid behov kommer att utföras med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Standard icke-invasiv övervakning
I kontrollgruppen kommer patienter att återupplivas hemodynamiskt i de tidiga faserna efter ROSC baserat på standard icke-invasiv övervakning såsom SatO2, EtCO2, icke-invasivt blodtryck och kontinuerligt EKG.
|
I kontrollgruppen kommer patienter att återupplivas hemodynamiskt i de tidiga faserna efter ROSC baserat på standard icke-invasiv övervakning såsom SatO2, EtCO2, icke-invasivt blodtryck och kontinuerligt EKG.
Om den behandlande läkaren anser det nödvändigt kommer en vätskepåverkan på 10 ml/kg NaCl 0,9 % att administreras.
Patienten kommer ständigt att omvärderas tills de hemodynamiska målen för ett medelartärtryck över 65 mmHg, en kapillärpåfyllningstid under 3 sekunder, en minskande trend för laktat och en urinproduktion över 0,5/ml/kg/h kommer att uppnås.
Den andra vätskeutmaningen kommer alltid att utföras med 100 ml albumin 20 %.
Den tredje vätskeutmaningen vid behov kommer att utföras med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av laktat
Tidsram: Från ED-inläggning till 6 timmar från antagning med 1 fördefinierad tidpunkt vid 3 timmar från ED-inläggning
|
Byte av laktat 3h från intagningen.
Laktatclearance kommer att mätas som {(Inträdeslaktat [mmol/L] - Laktat vid tidpunkten [mmol/L]) / (Inträdeslaktat [mmol/L])} x 100
|
Från ED-inläggning till 6 timmar från antagning med 1 fördefinierad tidpunkt vid 3 timmar från ED-inläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskebalans första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
|
Vätskebalans 24 timmar efter ROSC.
Vätskebalansen kommer att mätas från behandlingsschemat enligt följande: [totalt vätskeintag från akutmottagning till 24 timmar efter inläggning på akuten (kristalloider, kolloider, spädningsvätskor för läkemedel) - total urinproduktion från akutmottagning till 24:e timmarna efter inläggning på akuten]
|
24 timmar
|
|
Vätskebalans första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar
|
Vätskebalans 48 timmar efter ROSC.
Vätskebalansen kommer att mätas från behandlingsschemat enligt följande: [totalt vätskeintag från akutinläggning till 48 timmar efter inläggning på akuten (kristalloider, kolloider, utspädningsvätskor) - total urinproduktion från akutmottagning till 48:e timmarna efter inläggning på akuten]
|
48 timmar
|
|
Normalisering av laktat
Tidsram: 48 timmar
|
Tid mätt i timmar det tar från inläggningen för att nå en laktatnivå < 2mmol/L
|
48 timmar
|
|
Dödlighet 24h
Tidsram: 24 timmar
|
Dödlighet vid 24 timmar: mätt som dödlighetsfrekvensen under de första 24 timmarna från akutmottagning inom de två studiegrupperna
|
24 timmar
|
|
Dödlighet 72h
Tidsram: 72 timmar
|
Dödlighet vid 72 timmar:s mätt som dödlighetsfrekvensen under de första 72 timmarna från akutinläggning inom de två studiegrupperna
|
72 timmar
|
|
SOFFA 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
SOFA 24 timmar efter ROSC: Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA) omgrupperar sex olika poäng vardera för andnings-, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system.
Det sträcker sig från 0 till 24.
Högre värden på poängen är förknippade med sämre resultat.
Den kommer att beräknas baserat på laboratorie- och kliniska värden som samlas in närmast den 24:e timmen sedan akuten inlagd inom ett tidsfönster som går från 18 timmar till 30 timmar.
Eftersom utredarna förväntar sig att alla patienter som ingår i denna studie ska intuberas och sederas, skulle GCS vara av begränsat värde och därför kommer den slutliga CPC-poängen minus 1 att användas som neurologisk misslyckandekomponent.
|
24 timmar
|
|
CPC vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Vid 16 veckor eller vid utskrivning från sjukhus beroende på vad som kommer först
|
CPC vid sjukhusutskrivning: Cerebral Performance Category (CPC) sträcker sig från 1 till 5. Den kommer att återställas från sjukhusjournaler som beskriver det kliniska tillståndet vid det exakta ögonblicket för patientens utskrivning.
Goda kliniska resultat kommer att definieras som Cerebral prestationskategori 1 eller 2 vid utskrivning från sjukhus.
|
Vid 16 veckor eller vid utskrivning från sjukhus beroende på vad som kommer först
|
|
Förändring av laktat
Tidsram: Från ED-inläggning till 24 timmar från antagning med 3 fördefinierade tidpunkter vid 6,12 och 24 timmar från ED-inläggning
|
Byte av laktat vid 6h 12h och 24h från antagning.
Laktatclearance kommer att mätas som {(Inträdeslaktat [mmol/L] - Laktat vid tidpunkten [mmol/L]) / (Inträdeslaktat [mmol/L])} x 100.
Patienter som dör under observationsperioden kommer att tillskrivas ett laktatclearance på 0
|
Från ED-inläggning till 24 timmar från antagning med 3 fördefinierade tidpunkter vid 6,12 och 24 timmar från ED-inläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Benes J, Giglio M, Brienza N, Michard F. The effects of goal-directed fluid therapy based on dynamic parameters on post-surgical outcome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2014 Oct 28;18(5):584. doi: 10.1186/s13054-014-0584-z.
- Yin JY, Ho KM. Use of plethysmographic variability index derived from the Massimo((R)) pulse oximeter to predict fluid or preload responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):777-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07117.x. Epub 2012 Mar 27.
- Topjian AA, Berg RA, Taccone FS. Haemodynamic and ventilator management in patients following cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):195-201. doi: 10.1097/MCC.0000000000000205.
- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HemOpt-PVI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .