Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk optimering genom Pleth Variability Index för OHCA (HemOpt-PVI)

17 november 2024 uppdaterad av: Stefano Malinverni, MD

Inverkan på laktatclearance av tidig hemodynamisk optimering genom Pleth Variability Index i akuten för återupplivade hjärtstillestånd utanför sjukhus

Mindre än hälften av patienterna som lider av plötsligt hjärtstopp anländer till sjukhuset levande. Inom dessa överlevande kommer mindre än hälften att skrivas ut levande från sjukhuset utan att vara allvarligt handikappade.

Den vanligaste dödsorsaken under de första 24 timmarna sedan inläggningen på sjukhuset är relaterad till kardiovaskulär instabilitet och misslyckande. I de tidiga faserna av ROSC är patienter hemodynamiskt instabila och hanteringen av hjärtstillestånd utanför sjukhus bygger på få icke-invasiva mätningar såsom icke-invasivt blodtryck, SatO2, EtCO2 och kontinuerligt EKG. Nya tekniska framsteg tillåter kontinuerlig icke-invasiv utvärdering av svar på vätskeutmaning hos mekaniskt ventilerade patienter genom pleth-variabilitetsindex.

Utredarna antar att tidig målinriktad terapi baserad på icke-invasiv mätning av pleth-variabilitetsindex ovanpå en konventionell icke-invasiv monitor under den initiala vården på akutmottagningen kan förbättra deltagarnas hemodynamiska status, öka laktatclearance och minska vätskebalansen 48 timmar efter arresteringen.

Mål:

  • För att avgöra om en tidig målstyrd hantering baserad på pleth-variabilitetsindex utöver standard icke-invasiv hemodynamisk övervakning skulle kunna förbättra den hemodynamiska statusen hos patienter efter hjärtstopp, särskilt när det gäller ökning av laktatclearance och minskad vätskebalans. Neurologiskt utfall kommer att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mindre än hälften av patienterna som lider av plötsligt hjärtstopp anländer till sjukhuset levande. Av dessa överlevande kommer mindre än hälften att skrivas ut levande från sjukhuset utan att vara allvarligt handikappade.

Den vanligaste dödsorsaken under de första 24 timmarna sedan inläggningen på sjukhuset är relaterad till kardiovaskulär instabilitet och misslyckande. I de tidiga faserna av ROSC från sjukhusvistelse är hjärtstilleståndspatienter hemodynamiskt instabila och hanteringen är beroende av få icke-invasiva mätningar såsom icke-invasivt blodtryck, SatO2, EtCO2 och kontinuerligt EKG.

Även vid ankomsten till akuten övervakas patienter av icke-invasiva parametrar under de tidiga faserna och invasiv hemodynamisk övervakning kan försenas tills intensivvården tas in. Nya tekniska framsteg tillåter kontinuerlig icke-invasiv utvärdering av svar på vätskeutmaning hos mekaniskt ventilerade patienter genom pleth-variabilitetsindex.

Forskningsförslaget från utredaren är en randomiserad prospektiv interventionell, singelcenterstudie baserad på Saint Pierre University Hospital, utförd på akutmottagningen.

Deltagaren kommer att läggas in levande på akutmottagningen med instabil hemodynamik definierad som ett systoliskt medeltryck under 70 mmHg eller en laktatkoncentration i blodet på minst 36 mg/dL (4 mmol/L).

Kriterierna för uteslutning från studien kommer att vara graviditet, att vara fånge eller att ha begränsningar i terapeutisk ansträngning.

Under studien kommer utredarna att utvärdera om ett hemodynamiskt protokoll baserat på pleth-variabilitetsindex utöver rutinmässig icke-invasiv övervakning är överlägsen endast rutinmässig icke-invasiv övervakning (såsom icke-invasivt blodtryck, EtCO2, SatO2 och EKG) när det gäller laktat clearance och vätskebalans.

I båda studiearmarna kommer den behandlande läkaren att uppmuntras att uppnå och bibehålla följande hemodynamiska mål: ett medelartärtryck över 70 mmHg, en diures över 0,5 ml/kg/h, en kapillärpåfyllningstid under 3 och en clearance av laktat över 10 % efter 2 timmar.

I kontrollarmen kommer deltagarna initialt att återupplivas med en initial bolus av NaCl 0,9 % 10 ml/kg närhelst patienten inte uppfyller de uppsatta hemodynamiska målen. Om det anses nödvändigt kommer en andra vätskeprovokation på 100 ml Albumin 20 % att administreras till patienten. Eventuell ytterligare vätskepåverkan kommer att göras med NaCl 0,9 % 10 ml/kg. När som helst kommer den behandlande läkaren att tillåtas initiera en kontinuerlig infusion av noradrenalin eller dobutamin för att uppnå de hemodynamiska målen. Om det anses nödvändigt kommer läkare att tillåtas utföra en hjärtekografi när som helst för att bedöma patientens hemodynamiska behov. Patienterna kommer att utvärderas kontinuerligt för att verifiera att de hemodynamiska målen uppnås.

I interventionsarmen kommer patienten att återupplivas enligt deras PVI. Närhelst PVI kommer att vara över 13 % kommer patienten att anses vara vätskekänslig och en vätskeutmaning kommer att utföras närhelst patienten inte uppfyller de uppsatta hemodynamiska målen. Första vätskeutmaningen kommer att vara en initial bolus av NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Om det anses nödvändigt kommer en andra vätskeprovokation på 100 ml Albumin 20 % att administreras till patienten. Eventuell ytterligare vätskepåverkan kommer att göras med NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Om de hemodynamiska målen inte uppnås och PVI är under 13 % kommer en infusion av noradrenalin att initieras med sikte på ett medelartärtryck på minst 70 mmHg. Infusion av dobutamin för att uppnå de hemodynamiska målen kommer att påbörjas enligt läkarens beslut. Om det anses nödvändigt kommer läkare att tillåtas utföra en hjärtekografi när som helst för att bedöma patientens hemodynamiska behov.

Patienterna kommer att utvärderas kontinuerligt för att verifiera att de hemodynamiska målen uppnås.

I båda armarna kommer deltagarna att sederas enligt vårt sjukhusprotokoll för OHCA som inkluderar propofol och remifentanyl titrerade för att uppnå en bra synkronisering mellan patienten och ventilatorn. Om en god synkronisering mellan patienten och ventilatorn trots sedering inte kan uppnås kommer deltagarna initialt att kurariseras.

Interventionen kommer att avslutas vid inläggning på intensivvårdsavdelningen när hemodynamiska terapeutiska beslut kommer att baseras på invasiv hemodynamisk övervakning.

Utbildningar kommer att anordnas för sjuksköterskor och doktorander under månaderna före studien för att göra det medicinska sjukskötersketeamet bekant med studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ute från sjukhuset hjärtstopp
  • ROSC före akutmottagning
  • Mekaniskt ventilerad med en tidalvolym på minst 6 ml/IBW
  • Inlagd på akutmottagningen med laktat > 4mmol/L eller medelartärtryck under 65 mmHg eller TRC >5 sekunder

Exklusions kriterier:

  • Mindre
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pleth Variabilitetsindex
I den experimentella gruppen kommer patienter att återupplivas hemodynamiskt i de tidiga faserna efter ROSC baserat på pleth variabilitetsindex utöver standard icke-invasiv övervakning
Användbarheten av en tidig målinriktad terapi kommer att utvärderas av pleth variabilitetsindex (PVI). Om mer än 13 % hos en välsederad patient är perfekt synkroniserad med ventilatorn som ger minst 6 ml/kg ideal kroppsvikt, kommer en vätskepåverkan med 10 ml/kg NaCl 0,9 % att administreras. Patienten kommer ständigt att omvärderas tills de hemodynamiska målen för ett medelartärtryck över 65 mmHg, en kapillärpåfyllningstid under 3 sekunder, en minskande trend för laktat och en urinproduktion över 0,5/ml/kg/h kommer att uppnås. Den andra vätskeutmaningen kommer alltid att utföras med 100 ml albumin 20 %. Den tredje vätskeutmaningen vid behov kommer att utföras med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Andra namn:
  • Pleth Variability Index och standard icke-invasiv övervakning
Placebo-jämförare: Standard icke-invasiv övervakning
I kontrollgruppen kommer patienter att återupplivas hemodynamiskt i de tidiga faserna efter ROSC baserat på standard icke-invasiv övervakning såsom SatO2, EtCO2, icke-invasivt blodtryck och kontinuerligt EKG.
I kontrollgruppen kommer patienter att återupplivas hemodynamiskt i de tidiga faserna efter ROSC baserat på standard icke-invasiv övervakning såsom SatO2, EtCO2, icke-invasivt blodtryck och kontinuerligt EKG. Om den behandlande läkaren anser det nödvändigt kommer en vätskepåverkan på 10 ml/kg NaCl 0,9 % att administreras. Patienten kommer ständigt att omvärderas tills de hemodynamiska målen för ett medelartärtryck över 65 mmHg, en kapillärpåfyllningstid under 3 sekunder, en minskande trend för laktat och en urinproduktion över 0,5/ml/kg/h kommer att uppnås. Den andra vätskeutmaningen kommer alltid att utföras med 100 ml albumin 20 %. Den tredje vätskeutmaningen vid behov kommer att utföras med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av laktat
Tidsram: Från ED-inläggning till 6 timmar från antagning med 1 fördefinierad tidpunkt vid 3 timmar från ED-inläggning
Byte av laktat 3h från intagningen. Laktatclearance kommer att mätas som {(Inträdeslaktat [mmol/L] - Laktat vid tidpunkten [mmol/L]) / (Inträdeslaktat [mmol/L])} x 100
Från ED-inläggning till 6 timmar från antagning med 1 fördefinierad tidpunkt vid 3 timmar från ED-inläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
Vätskebalans 24 timmar efter ROSC. Vätskebalansen kommer att mätas från behandlingsschemat enligt följande: [totalt vätskeintag från akutmottagning till 24 timmar efter inläggning på akuten (kristalloider, kolloider, spädningsvätskor för läkemedel) - total urinproduktion från akutmottagning till 24:e timmarna efter inläggning på akuten]
24 timmar
Vätskebalans första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar
Vätskebalans 48 timmar efter ROSC. Vätskebalansen kommer att mätas från behandlingsschemat enligt följande: [totalt vätskeintag från akutinläggning till 48 timmar efter inläggning på akuten (kristalloider, kolloider, utspädningsvätskor) - total urinproduktion från akutmottagning till 48:e timmarna efter inläggning på akuten]
48 timmar
Normalisering av laktat
Tidsram: 48 timmar
Tid mätt i timmar det tar från inläggningen för att nå en laktatnivå < 2mmol/L
48 timmar
Dödlighet 24h
Tidsram: 24 timmar
Dödlighet vid 24 timmar: mätt som dödlighetsfrekvensen under de första 24 timmarna från akutmottagning inom de två studiegrupperna
24 timmar
Dödlighet 72h
Tidsram: 72 timmar
Dödlighet vid 72 timmar:s mätt som dödlighetsfrekvensen under de första 72 timmarna från akutinläggning inom de två studiegrupperna
72 timmar
SOFFA 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
SOFA 24 timmar efter ROSC: Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA) omgrupperar sex olika poäng vardera för andnings-, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system. Det sträcker sig från 0 till 24. Högre värden på poängen är förknippade med sämre resultat. Den kommer att beräknas baserat på laboratorie- och kliniska värden som samlas in närmast den 24:e timmen sedan akuten inlagd inom ett tidsfönster som går från 18 timmar till 30 timmar. Eftersom utredarna förväntar sig att alla patienter som ingår i denna studie ska intuberas och sederas, skulle GCS vara av begränsat värde och därför kommer den slutliga CPC-poängen minus 1 att användas som neurologisk misslyckandekomponent.
24 timmar
CPC vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Vid 16 veckor eller vid utskrivning från sjukhus beroende på vad som kommer först
CPC vid sjukhusutskrivning: Cerebral Performance Category (CPC) sträcker sig från 1 till 5. Den kommer att återställas från sjukhusjournaler som beskriver det kliniska tillståndet vid det exakta ögonblicket för patientens utskrivning. Goda kliniska resultat kommer att definieras som Cerebral prestationskategori 1 eller 2 vid utskrivning från sjukhus.
Vid 16 veckor eller vid utskrivning från sjukhus beroende på vad som kommer först
Förändring av laktat
Tidsram: Från ED-inläggning till 24 timmar från antagning med 3 fördefinierade tidpunkter vid 6,12 och 24 timmar från ED-inläggning
Byte av laktat vid 6h 12h och 24h från antagning. Laktatclearance kommer att mätas som {(Inträdeslaktat [mmol/L] - Laktat vid tidpunkten [mmol/L]) / (Inträdeslaktat [mmol/L])} x 100. Patienter som dör under observationsperioden kommer att tillskrivas ett laktatclearance på 0
Från ED-inläggning till 24 timmar från antagning med 3 fördefinierade tidpunkter vid 6,12 och 24 timmar från ED-inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Hela databasen för studien kommer att vara tillgänglig för allmänheten efter avslutad och publicering av studien

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid studiepublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera