- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03841708
Hemodynamische optimalisatie door middel van Pleth Variability Index voor OHCA (HemOpt-PVI)
Invloed op de lactaatklaring van vroege hemodynamische optimalisatie door middel van de Pleth Variability Index op de SEH voor gereanimeerde hartstilstanden buiten het ziekenhuis
Minder dan de helft van de patiënten met een plotselinge hartstilstand arriveert levend in het ziekenhuis. Van deze overlevenden zal minder dan de helft levend uit het ziekenhuis worden ontslagen zonder ernstig gehandicapt te zijn.
De meest voorkomende doodsoorzaak gedurende de eerste 24 uur na opname in het ziekenhuis houdt verband met cardiovasculaire instabiliteit en falen. In de vroege fasen van ROSC zijn patiënten hemodynamisch onstabiel en de behandeling van hartstilstanden buiten het ziekenhuis berust op weinig niet-invasieve metingen zoals niet-invasieve bloeddruk, SatO2, EtCO2 en continu ECG. Recente technologische ontwikkelingen maken een continue, niet-invasieve evaluatie mogelijk van de respons op vloeistofprovocatie bij mechanisch beademde patiënten via de pleth-variabiliteitsindex.
De onderzoekers veronderstellen dat vroege, doelgerichte therapie op basis van niet-invasieve meting van de pleth-variabiliteitsindex bovenop een conventionele niet-invasieve monitor tijdens de initiële zorg op de afdeling spoedeisende hulp de hemodynamische status van de deelnemers kan verbeteren, de lactaatklaring kan verhogen en de vochtbalans kan verminderen. 48 uur na arrestatie.
Doelstellingen:
- Om te bepalen of een vroege, doelgerichte behandeling op basis van de pleth-variabiliteitsindex bovenop standaard niet-invasieve hemodynamische monitoring de hemodynamische status van patiënten na een hartstilstand zou kunnen verbeteren, vooral in termen van toename van de lactaatklaring en verminderde vochtbalans. De neurologische uitkomst zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minder dan de helft van de patiënten met een plotselinge hartstilstand arriveert levend in het ziekenhuis. Van deze overlevenden zal minder dan de helft levend uit het ziekenhuis worden ontslagen zonder ernstig gehandicapt te zijn.
De meest voorkomende doodsoorzaak gedurende de eerste 24 uur na opname in het ziekenhuis houdt verband met cardiovasculaire instabiliteit en falen. In de vroege fasen van ROSC zijn patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis hemodynamisch onstabiel en de behandeling is afhankelijk van weinig niet-invasieve metingen zoals niet-invasieve bloeddruk, SatO2, EtCO2 en continu ECG.
Zelfs bij aankomst op de SEH worden patiënten gecontroleerd door niet-invasieve parameters tijdens de vroege fasen en invasieve hemodynamische monitoring kan worden uitgesteld tot IC-opname. Recente technologische ontwikkelingen maken een continue, niet-invasieve evaluatie mogelijk van de respons op vloeistofprovocatie bij mechanisch beademde patiënten via de pleth-variabiliteitsindex.
Het onderzoeksvoorstel van de onderzoeker is een gerandomiseerde prospectieve interventionele, single-center studie gebaseerd op het Saint Pierre Universitair Ziekenhuis, uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp.
Deelnemer wordt OHCA levend opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp met onstabiele hemodynamiek gedefinieerd als een gemiddelde systolische druk lager dan 70 mmHg of een bloedlactaatconcentratie van ten minste 36 mg/dL (4 mmol/L).
De criteria voor uitsluiting van het onderzoek zijn zwangerschap, gevangenschap of beperkingen in de therapeutische inspanning.
Tijdens het onderzoek zullen de onderzoekers evalueren of een hemodynamisch protocol op basis van de pleth-variabiliteitsindex bovenop routinematige niet-invasieve monitoring superieur is aan alleen de routinematige niet-invasieve monitoring (zoals niet-invasieve bloeddruk, EtCO2, SatO2 en ECG) in termen van lactaat. klaring en vochtbalans.
In beide onderzoeksarmen wordt de behandelend clinicus aangemoedigd om de volgende hemodynamische doelen te bereiken en te behouden: een gemiddelde arteriële druk boven 70 mmHg, een diurese boven 0,5 ml/kg/uur, een capillaire hervultijd van minder dan 3 en een klaring van lactaat boven 10% na 2 uur.
In de controle-arm worden de deelnemers in eerste instantie gereanimeerd met een initiële bolus van NaCl 0,9% 10ml/kg wanneer de patiënt de gestelde hemodynamische doelen niet haalt. Indien nodig wordt een tweede vloeistofprovocatie van 100 ml Albumine 20% aan de patiënt toegediend. Elke volgende vloeistofuitdaging wordt gedaan met NaCl 0,9% 10 ml/kg. De behandelend arts kan op elk moment een continue infusie van noradrenaline of dobutamine starten om de hemodynamische doelen te bereiken. Als dit nodig wordt geacht, mogen clinici op elk moment een cardiale echografie uitvoeren om de hemodynamische behoeften van de patiënt te beoordelen. Patiënten zullen continu opnieuw worden beoordeeld om te controleren of de hemodynamische doelen worden bereikt.
In de interventie-arm wordt de patiënt gereanimeerd volgens zijn PVI. Telkens wanneer de PVI hoger is dan 13%, wordt de patiënt beschouwd als vloeistofgevoelig en wordt een vloeistofprovocatie uitgevoerd wanneer de patiënt de gestelde hemodynamische doelen niet haalt. De eerste vloeistofprovocatie is een initiële bolus van NaCl 0,9% 10 ml/kg. Indien nodig wordt een tweede vloeistofprovocatie van 100 ml Albumine 20% aan de patiënt toegediend. Elke volgende vloeistofuitdaging wordt gedaan met NaCl 0,9% 10 ml/kg. Als de hemodynamische doelen niet worden bereikt en de PVI lager is dan 13%, wordt een infuus met noradrenaline gestart, gericht op een gemiddelde arteriële druk van ten minste 70 mmHg. De infusie van dobutamine om de hemodynamische doelen te bereiken zal worden gestart volgens de beslissing van de arts. Als dit nodig wordt geacht, mogen clinici op elk moment een cardiale echografie uitvoeren om de hemodynamische behoeften van de patiënt te beoordelen.
Patiënten zullen continu opnieuw worden beoordeeld om te controleren of de hemodynamische doelen worden bereikt.
In beide armen worden de deelnemers gesedeerd volgens ons ziekenhuisprotocol voor OHCA, dat propofol en remifentanyl bevat getitreerd om een goede synchronisatie tussen de patiënt en de ventilator te bereiken. Als ondanks sedatie een goede synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat niet kan worden bereikt, worden deelnemers in eerste instantie gecurariseerd.
De interventie eindigt bij opname op de IC, wanneer hemodynamische therapeutische beslissingen gebaseerd zullen zijn op invasieve hemodynamische monitoring.
In de maanden voorafgaand aan de studie worden trainingen georganiseerd voor verpleegkundigen en postdoctorale artsen om het medisch-verpleegkundig team wegwijs te maken in de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis
- ROSC voor opname op de afdeling Spoedeisende Hulp
- Mecanisch geventileerd met een teugvolume van minimaal 6 ml/IBW
- Opgenomen op de spoedeisende hulp met een lactaat > 4 mmol/L of een gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg of een TRC > 5 seconden
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
- Boezemfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pleth-variabiliteitsindex
In de experimentele groep zullen patiënten in de vroege fasen na ROSC hemodynamisch worden gereanimeerd op basis van de pleth-variabiliteitsindex bovenop standaard niet-invasieve monitoring
|
Het nut van een vroege doelgerichte therapie zal worden beoordeeld aan de hand van de pleth-variabiliteitsindex (PVI).
Als meer dan> 13% bij goed gesedeerde patiënten perfect gesynchroniseerd is met de ventilator die ten minste 6 ml / kg ideaal lichaamsgewicht levert, wordt een vloeistofuitdaging met 10 ml / kg NaCl 0,9% toegediend.
De patiënt zal voortdurend opnieuw worden beoordeeld totdat de hemodynamische doelen van een gemiddelde arteriële druk van meer dan 65 mmHg, een capillaire hervultijd van minder dan 3 seconden, een dalende trend op lactaten en een urineproductie van meer dan 0,5/ml/kg/uur zijn bereikt.
De tweede vloeistofprovocatie wordt altijd uitgevoerd met 100 ml albumine 20%.
De derde vloeistofprovocatie wordt indien nodig uitgevoerd met 10 ml/kg NaCl 0,9%.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard niet-invasieve monitoring
In de controlegroep worden patiënten hemodynamisch gereanimeerd in de vroege fasen na ROSC op basis van standaard niet-invasieve monitoring zoals SatO2, EtCO2, niet-invasieve bloeddruk en continu ECG.
|
In de controlegroep worden patiënten hemodynamisch gereanimeerd in de vroege fasen na ROSC op basis van standaard niet-invasieve monitoring zoals SatO2, EtCO2, niet-invasieve bloeddruk en continu ECG.
Indien de behandelend arts dit nodig acht, wordt een vochtinname van 10ml/kg NaCl 0,9% toegediend.
De patiënt zal voortdurend opnieuw worden beoordeeld totdat de hemodynamische doelen van een gemiddelde arteriële druk van meer dan 65 mmHg, een capillaire hervultijd van minder dan 3 seconden, een dalende trend op lactaten en een urineproductie van meer dan 0,5/ml/kg/uur zijn bereikt.
De tweede vloeistofprovocatie wordt altijd uitgevoerd met 100 ml albumine 20%.
De derde vloeistofprovocatie wordt indien nodig uitgevoerd met 10 ml/kg NaCl 0,9%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lactaat
Tijdsspanne: Vanaf de spoedopname tot 6 uur na de opname met 1 vooraf bepaald tijdstip op 3 uur na de spoedopname
|
Verandering van lactaat 3 uur na opname.
De lactaatklaring wordt gemeten als {(toelating lactaat [mmol/l] - lactaat op tijdstip [mmol/l]) / (toelating lactaat [mmol/l])} x 100
|
Vanaf de spoedopname tot 6 uur na de opname met 1 vooraf bepaald tijdstip op 3 uur na de spoedopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vochtbalans eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vochtbalans 24 uur na ROSC.
De vochtbalans wordt als volgt gemeten vanaf de behandelingskaart: [totale vochtinname vanaf ER-opname tot 24 uur na ER-opname (kristalloïden, colloïden, verdunningsvloeistoffen voor medicijnen) - totale urineproductie vanaf ER-opname tot 24 uur na ER-opname]
|
24 uur
|
|
Vochtbalans eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vochtbalans 48 uur na ROSC.
De vochtbalans wordt als volgt gemeten vanaf de behandelingskaart: [totale vochtinname vanaf ER-opname tot 48 uur na ER-opname (kristalloïden, colloïden, verdunningsvloeistoffen voor medicijnen) - totale urineproductie vanaf ER-opname tot 48 uur na ER-opname]
|
48 uur
|
|
Normalisatie van lactaat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd gemeten in uren die nodig is vanaf opname om een lactaatwaarde < 2 mmol/L te bereiken
|
48 uur
|
|
Sterfte 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Sterfte na 24 uur: gemeten als het sterftecijfer gedurende de eerste 24 uur na opname op de SEH binnen de twee onderzoeksgroepen
|
24 uur
|
|
Sterfte 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Sterfte na 72 uur: gemeten als het sterftecijfer gedurende de eerste 72 uur na opname op de SEH binnen de twee onderzoeksgroepen
|
72 uur
|
|
BANK 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
SOFA 24 uur na ROSC: De Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) hergroepeert zes verschillende scores, elk één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen.
Het varieert van 0 tot 24.
Hogere waarden van de score worden geassocieerd met een slechtere uitkomst.
Het wordt berekend op basis van laboratorium- en klinische waarden die het dichtst bij het 24e uur na opname op de SEH zijn verzameld binnen het tijdsbestek van 18 uur tot 30 uur.
Aangezien de onderzoekers verwachten dat alle patiënten in deze studie worden geïntubeerd en verdoofd, zou GCS van beperkte waarde zijn en daarom zal de uiteindelijke CPC-score minus 1 worden gebruikt als de component voor neurologisch falen.
|
24 uur
|
|
CPC bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij 16 weken of bij ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
CPC bij ontslag uit het ziekenhuis: Cerebral Performance Category (CPC) varieert van 1 tot 5. Het wordt teruggevonden in de ziekenhuisdossiers die de klinische toestand beschrijven op het precieze moment van ontslag van de patiënt.
Een goed klinisch resultaat wordt gedefinieerd als cerebrale prestatiecategorie 1 of 2 bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Bij 16 weken of bij ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
|
Verandering van lactaat
Tijdsspanne: Van opname op de spoedeisende hulp tot 24 uur na opname met 3 vooraf gedefinieerde tijdstippen op 6,12 en 24 uur na opname op de spoedeisende hulp
|
Verandering van lactaat om 6u, 12u en 24u na opname.
De lactaatklaring wordt gemeten als {(toelating lactaat [mmol/l] - lactaat op tijdstip [mmol/l]) / (toelating lactaat [mmol/l])} x 100.
Bij patiënten die tijdens de observatieperiode overlijden, wordt een lactaatklaring van 0 toegekend
|
Van opname op de spoedeisende hulp tot 24 uur na opname met 3 vooraf gedefinieerde tijdstippen op 6,12 en 24 uur na opname op de spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Benes J, Giglio M, Brienza N, Michard F. The effects of goal-directed fluid therapy based on dynamic parameters on post-surgical outcome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2014 Oct 28;18(5):584. doi: 10.1186/s13054-014-0584-z.
- Yin JY, Ho KM. Use of plethysmographic variability index derived from the Massimo((R)) pulse oximeter to predict fluid or preload responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):777-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07117.x. Epub 2012 Mar 27.
- Topjian AA, Berg RA, Taccone FS. Haemodynamic and ventilator management in patients following cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):195-201. doi: 10.1097/MCC.0000000000000205.
- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HemOpt-PVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .