- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03841708
Hæmodynamisk optimering gennem Pleth Variabilitetsindeks for OHCA (HemOpt-PVI)
Indvirkning på laktatclearance af tidlig hæmodynamisk optimering gennem Pleth-variabilitetsindeks i ED for genoplivede hjertestop uden for hospitalet
Mindre end halvdelen af patienterne, der lider af pludseligt hjertestop, ankommer til hospitalet i live. Inden for disse overlevende vil mindre end halvdelen blive udskrevet levende fra hospitalet uden at være alvorligt handicappet.
Den hyppigste dødsårsag i de første 24 timer siden indlæggelse på hospitalet er relateret til kardiovaskulær ustabilitet og svigt. I de tidlige faser af ROSC er patienter hæmodynamisk ustabile, og behandling af hjertestop uden for hospitalet afhænger af få ikke-invasive målinger såsom ikke-invasivt blodtryk, SatO2, EtCO2 og kontinuerligt EKG. Nylige teknologiske fremskridt muliggør kontinuerlig ikke-invasiv evaluering af respons på væskepåvirkning hos mekanisk ventilerede patienter gennem pleth-variabilitetsindekset.
Efterforskerne antager, at tidlig målrettet terapi baseret på ikke-invasiv måling af pleth-variabilitetsindekset oven på en konventionel non-invasiv monitor under den indledende pleje i akutmodtagelsen kan forbedre deltagernes hæmodynamiske status, øge laktatclearance og reducere væskebalancen 48 timer efter anholdelse.
Mål:
- For at afgøre, om en tidlig målrettet styring baseret på pleth-variabilitetsindekset oven i standard ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning kunne forbedre den hæmodynamiske status for patienter efter hjertestop, især med hensyn til stigning i laktatclearance og reduceret væskebalance. Neurologisk udfald vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindre end halvdelen af patienterne, der lider af pludseligt hjertestop, ankommer til hospitalet i live. Af disse overlevende vil mindre end halvdelen blive udskrevet levende fra hospitalet uden at være alvorligt handicappet.
Den hyppigste dødsårsag i de første 24 timer siden indlæggelse på hospitalet er relateret til kardiovaskulær ustabilitet og svigt. I de tidlige faser af ROSC fra ude af hospitalet er hjertestop patienter hæmodynamisk ustabile, og behandlingen er afhængig af få ikke-invasive målinger såsom ikke-invasivt blodtryk, SatO2, EtCO2 og kontinuerligt EKG.
Selv ved ankomsten til skadestuen overvåges patienterne af ikke-invasive parametre i de tidlige faser, og invasiv hæmodynamisk monitorering kan blive forsinket indtil ICU-indlæggelse. Nylige teknologiske fremskridt muliggør kontinuerlig ikke-invasiv evaluering af respons på væskepåvirkning hos mekanisk ventilerede patienter gennem pleth-variabilitetsindekset.
Forskningsforslaget fra investigator er en randomiseret prospektiv interventionel, single-center undersøgelse baseret på Saint Pierre University Hospital, udført på skadestuen.
Deltageren bliver OHCA indlagt i live på skadestuen med ustabil hæmodynamik defineret som et gennemsnitligt systolisk tryk under 70 mmHg eller en blodlaktatkoncentration på mindst 36 mg/dL (4 mmol/L).
Kriterierne for udelukkelse fra undersøgelsen vil være graviditet, at være fange eller have begrænsninger i den terapeutiske indsats.
I løbet af undersøgelsen vil efterforskerne evaluere, om en hæmodynamisk protokol baseret på pleth-variabilitetsindeks oven i rutinemæssig non-invasiv monitorering kun er overlegen i forhold til rutinemæssig non-invasiv monitorering (såsom ikke-invasivt blodtryk, EtCO2, SatO2 og EKG) med hensyn til laktat clearance og væskebalance.
I begge undersøgelsesarme vil den behandlende kliniker blive opfordret til at opnå og opretholde følgende hæmodynamiske mål: et gennemsnitligt arterielt tryk over 70 mmHg, en diurese over 0,5 ml/kg/time, en kapillær genopfyldningstid på under 3 og en clearance af laktat over 10 % efter 2 timer.
I kontrolarmen vil deltagerne initialt blive genoplivet med en indledende bolus af NaCl 0,9% 10ml/kg, når patienten ikke opfylder de fastsatte hæmodynamiske mål. Hvis det skønnes nødvendigt, vil en anden væskeudfordring på 100 ml Albumin 20% blive givet til patienten. Enhver yderligere væskeudfordring vil blive udført med NaCl 0,9% 10ml/kg. Den behandlende kliniker vil til enhver tid have lov til at påbegynde en kontinuerlig infusion af noradrenalin eller dobutamin for at nå de hæmodynamiske mål. Hvis det anses for nødvendigt, vil klinikere få lov til at udføre en hjerteekografi til enhver tid for at vurdere patientens hæmodynamiske behov. Patienterne vil løbende blive revurderet for at verificere, at de hæmodynamiske mål er nået.
I interventionsarmen vil patienten blive genoplivet i henhold til deres PVI. Når PVI vil være over 13 %, vil patienten blive betragtet som værende væskereagerende, og en væskeudfordring vil blive udført, når patienten ikke opfylder de fastsatte hæmodynamiske mål. Første væskeudfordring vil være en indledende bolus af NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Hvis det skønnes nødvendigt, vil en anden væskeudfordring på 100 ml Albumin 20% blive givet til patienten. Enhver yderligere væskeudfordring vil blive udført med NaCl 0,9% 10ml/kg. Hvis de hæmodynamiske mål ikke nås, og PVI er under 13 %, påbegyndes en infusion af noradrenalin med sigte på et gennemsnitligt arterielt tryk på mindst 70 mmHg. Infusion af dobutamin for at nå de hæmodynamiske mål vil blive startet i henhold til klinikerens beslutning. Hvis det anses for nødvendigt, vil klinikere få lov til at udføre en hjerteekografi til enhver tid for at vurdere patientens hæmodynamiske behov.
Patienterne vil løbende blive revurderet for at verificere, at de hæmodynamiske mål er nået.
I begge arme vil deltagerne blive bedøvet i henhold til vores hospitalsprotokol for OHCA, som inkluderer propofol og remifentanyl titreret for at opnå en god synkronisering mellem patienten og respiratoren. Hvis der på trods af sedation ikke kan opnås en god synkronisering mellem patienten og respiratoren, vil deltagerne i første omgang blive kurariseret.
Intervention vil slutte ved ICU-indlæggelse, når hæmodynamiske terapeutiske beslutninger vil være baseret på invasiv hæmodynamisk overvågning.
Der vil blive organiseret træninger for sygeplejersker og postgraduate læger i månederne forud for undersøgelsen for at gøre det medicinske-sygeplejerske team bekendt med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ud af hospitalets hjertestop
- ROSC før akutmodtagelse
- Mekanisk ventileret med et tidalvolumen på mindst 6 ml/IBW
- Indlagt på skadestuen med laktat > 4mmol/L eller gennemsnitligt arterielt tryk under 65 mmHg eller TRC >5 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Mindre
- Fanger
- Gravid kvinde
- Atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pleth Variabilitetsindeks
I forsøgsgruppen vil patienter blive genoplivet hæmodynamisk i de tidlige faser efter ROSC baseret på pleth variabilitetsindekset oven på standard ikke-invasiv monitorering
|
Nytten af en tidlig målrettet terapi vil blive evalueret ved pleth variabilitetsindekset (PVI).
Hvis mere end 13 % hos en velsederede patienter er perfekt synkroniseret med ventilatoren, der giver mindst 6 ml/kg ideel kropsvægt, vil der blive administreret en væskeudfordring med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Patienten vil konstant blive revurderet, indtil de hæmodynamiske mål for et gennemsnitligt arterielt tryk over 65 mmHg, en kapillær genopfyldningstid på under 3 sekunder, en faldende tendens på laktater og en urinproduktion over 0,5/ml/kg/t vil blive opnået.
Den anden væskeudfordring vil altid blive udført med 100 ml albumin 20 %.
Den tredje væskeudfordring udføres om nødvendigt med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Standard ikke-invasiv overvågning
I kontrolgruppen vil patienter blive genoplivet hæmodynamisk i de tidlige faser efter ROSC baseret på standard non-invasiv monitorering såsom SatO2, EtCO2, non-invasivt blodtryk og kontinuerligt EKG.
|
I kontrolgruppen vil patienter blive genoplivet hæmodynamisk i de tidlige faser efter ROSC baseret på standard non-invasiv monitorering såsom SatO2, EtCO2, non-invasivt blodtryk og kontinuerligt EKG.
Hvis den behandlende læge skønner det nødvendigt, vil der blive givet en væskepåvirkning på 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Patienten vil konstant blive revurderet, indtil de hæmodynamiske mål for et gennemsnitligt arterielt tryk over 65 mmHg, en kapillær genopfyldningstid på under 3 sekunder, en faldende tendens på laktater og en urinproduktion over 0,5/ml/kg/t vil blive opnået.
Den anden væskeudfordring vil altid blive udført med 100 ml albumin 20 %.
Den tredje væskeudfordring udføres om nødvendigt med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af laktat
Tidsramme: Fra ED indlæggelse til 6 timer fra indlæggelse med 1 foruddefineret tidspunkt 3 timer fra ED indlæggelse
|
Ændring af laktat 3 timer fra indlæggelse.
Lactatclearance vil blive målt som {(indlæggelseslaktat [mmol/L] - laktat på tidspunktet [mmol/L]) / (indlæggelseslactat [mmol/L])} x 100
|
Fra ED indlæggelse til 6 timer fra indlæggelse med 1 foruddefineret tidspunkt 3 timer fra ED indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalance første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Væskebalance 24 timer efter ROSC.
Væskebalancen vil blive målt fra behandlingsskemaet som følger: [samlet væskeindtag fra akutmodtagelse til 24 timer efter indlæggelse på skadestue (krystalloider, kolloider, medicinfortyndingsvæsker) - total urinproduktion fra akutmodtagelse indtil 24 timer siden indlæggelse på skadestue]
|
24 timer
|
|
Væskebalance første 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Væskebalance 48 timer efter ROSC.
Væskebalancen vil blive målt fra behandlingsskemaet som følger: [totalt væskeindtag fra akutmodtagelse til 48 timer efter indlæggelse på skadestue (krystalloider, kolloider, medicinfortyndingsvæsker) - total urinproduktion fra akutmodtagelse indtil 48 timer siden indlæggelse på skadestue]
|
48 timer
|
|
Normalisering af laktat
Tidsramme: 48 timer
|
Tid målt i timer, det tager fra indlæggelse at nå et laktatniveau < 2mmol/L
|
48 timer
|
|
Dødelighed 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Dødelighed efter 24 timer: målt som dødeligheden i løbet af de første 24 timer fra akutmodtagelsen inden for de to undersøgelsesgrupper
|
24 timer
|
|
Dødelighed 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Dødelighed ved 72 timer: s målt som dødelighedsraten i løbet af de første 72 timer fra akutmodtagelse i de to undersøgelsesgrupper
|
72 timer
|
|
SOFA 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
SOFA 24 timer efter ROSC: Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) omgrupperer seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer.
Det går fra 0 til 24.
Højere værdier af score er forbundet med dårligere resultat.
Det vil blive beregnet ud fra laboratorie- og kliniske værdier indsamlet tættest på den 24. time siden akutmodtagelsen inden for tidsvinduet, der går fra 18 timer til 30 timer.
Da efterforskerne forventer, at alle patienter inkluderet i denne undersøgelse intuberes og sederes, ville GCS være af begrænset værdi, og derfor vil den endelige CPC-score minus 1 blive brugt som den neurologiske svigtkomponent.
|
24 timer
|
|
CPC ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved 16 uger eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
|
CPC ved hospitalsudskrivning: Cerebral Performance Category (CPC) går fra 1 til 5. Det vil blive gendannet fra hospitalsjournaler, der beskriver den kliniske tilstand på det præcise tidspunkt for patientens udskrivelse.
Godt klinisk resultat vil blive defineret som Cerebral præstationskategori 1 eller 2 ved hospitalsudskrivning.
|
Ved 16 uger eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
|
|
Ændring af laktat
Tidsramme: Fra ED indlæggelse til 24 timer fra indlæggelse med 3 foruddefinerede tidspunkter kl. 6,12 og 24 timer fra ED indlæggelse
|
Ændring af laktat 6t 12h og 24h fra indlæggelse.
Lactatclearance vil blive målt som {(Indgangslactat [mmol/L] - Lactat på tidspunktet [mmol/L]) / (Indgangslactat [mmol/L])} x 100.
Patienter, der dør i observationsperioden, vil blive imputeret en laktatclearance på 0
|
Fra ED indlæggelse til 24 timer fra indlæggelse med 3 foruddefinerede tidspunkter kl. 6,12 og 24 timer fra ED indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Benes J, Giglio M, Brienza N, Michard F. The effects of goal-directed fluid therapy based on dynamic parameters on post-surgical outcome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2014 Oct 28;18(5):584. doi: 10.1186/s13054-014-0584-z.
- Yin JY, Ho KM. Use of plethysmographic variability index derived from the Massimo((R)) pulse oximeter to predict fluid or preload responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):777-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07117.x. Epub 2012 Mar 27.
- Topjian AA, Berg RA, Taccone FS. Haemodynamic and ventilator management in patients following cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):195-201. doi: 10.1097/MCC.0000000000000205.
- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HemOpt-PVI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop med vellykket genoplivning
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del TrentinoAfsluttetHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
Kliniske forsøg med Pleth variabilitetsindeks
-
Yonsei UniversityAfsluttetSpinalfrakturer | Spondylolistese | Elektiv posterior lumbal spinal fusion til spinal stenose | Skoliose eller TumorerKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttetFlydende reaktionsevneFrankrig
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetVæsketerapi | Perioperativ pleje | Laparoskopi | Hæmodynamik | Overvågning, FysiologiskSydkorea
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Kuopio University HospitalAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Opioidbrug | Nociceptiv smerte | Restitutionsperiode for anæstesiTyskland
-
University of CagliariUkendtSmerte | Kirurgi | AnæstesiItalien
-
Harvard UniversityTrukket tilbage
-
Erzincan UniversityUkendtPleth VariabilitetsindeksKalkun
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrutteringCOVID-19Det Forenede Kongerige