Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk optimering gennem Pleth Variabilitetsindeks for OHCA (HemOpt-PVI)

17. november 2024 opdateret af: Stefano Malinverni, MD

Indvirkning på laktatclearance af tidlig hæmodynamisk optimering gennem Pleth-variabilitetsindeks i ED for genoplivede hjertestop uden for hospitalet

Mindre end halvdelen af ​​patienterne, der lider af pludseligt hjertestop, ankommer til hospitalet i live. Inden for disse overlevende vil mindre end halvdelen blive udskrevet levende fra hospitalet uden at være alvorligt handicappet.

Den hyppigste dødsårsag i de første 24 timer siden indlæggelse på hospitalet er relateret til kardiovaskulær ustabilitet og svigt. I de tidlige faser af ROSC er patienter hæmodynamisk ustabile, og behandling af hjertestop uden for hospitalet afhænger af få ikke-invasive målinger såsom ikke-invasivt blodtryk, SatO2, EtCO2 og kontinuerligt EKG. Nylige teknologiske fremskridt muliggør kontinuerlig ikke-invasiv evaluering af respons på væskepåvirkning hos mekanisk ventilerede patienter gennem pleth-variabilitetsindekset.

Efterforskerne antager, at tidlig målrettet terapi baseret på ikke-invasiv måling af pleth-variabilitetsindekset oven på en konventionel non-invasiv monitor under den indledende pleje i akutmodtagelsen kan forbedre deltagernes hæmodynamiske status, øge laktatclearance og reducere væskebalancen 48 timer efter anholdelse.

Mål:

  • For at afgøre, om en tidlig målrettet styring baseret på pleth-variabilitetsindekset oven i standard ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning kunne forbedre den hæmodynamiske status for patienter efter hjertestop, især med hensyn til stigning i laktatclearance og reduceret væskebalance. Neurologisk udfald vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mindre end halvdelen af ​​patienterne, der lider af pludseligt hjertestop, ankommer til hospitalet i live. Af disse overlevende vil mindre end halvdelen blive udskrevet levende fra hospitalet uden at være alvorligt handicappet.

Den hyppigste dødsårsag i de første 24 timer siden indlæggelse på hospitalet er relateret til kardiovaskulær ustabilitet og svigt. I de tidlige faser af ROSC fra ude af hospitalet er hjertestop patienter hæmodynamisk ustabile, og behandlingen er afhængig af få ikke-invasive målinger såsom ikke-invasivt blodtryk, SatO2, EtCO2 og kontinuerligt EKG.

Selv ved ankomsten til skadestuen overvåges patienterne af ikke-invasive parametre i de tidlige faser, og invasiv hæmodynamisk monitorering kan blive forsinket indtil ICU-indlæggelse. Nylige teknologiske fremskridt muliggør kontinuerlig ikke-invasiv evaluering af respons på væskepåvirkning hos mekanisk ventilerede patienter gennem pleth-variabilitetsindekset.

Forskningsforslaget fra investigator er en randomiseret prospektiv interventionel, single-center undersøgelse baseret på Saint Pierre University Hospital, udført på skadestuen.

Deltageren bliver OHCA indlagt i live på skadestuen med ustabil hæmodynamik defineret som et gennemsnitligt systolisk tryk under 70 mmHg eller en blodlaktatkoncentration på mindst 36 mg/dL (4 mmol/L).

Kriterierne for udelukkelse fra undersøgelsen vil være graviditet, at være fange eller have begrænsninger i den terapeutiske indsats.

I løbet af undersøgelsen vil efterforskerne evaluere, om en hæmodynamisk protokol baseret på pleth-variabilitetsindeks oven i rutinemæssig non-invasiv monitorering kun er overlegen i forhold til rutinemæssig non-invasiv monitorering (såsom ikke-invasivt blodtryk, EtCO2, SatO2 og EKG) med hensyn til laktat clearance og væskebalance.

I begge undersøgelsesarme vil den behandlende kliniker blive opfordret til at opnå og opretholde følgende hæmodynamiske mål: et gennemsnitligt arterielt tryk over 70 mmHg, en diurese over 0,5 ml/kg/time, en kapillær genopfyldningstid på under 3 og en clearance af laktat over 10 % efter 2 timer.

I kontrolarmen vil deltagerne initialt blive genoplivet med en indledende bolus af NaCl 0,9% 10ml/kg, når patienten ikke opfylder de fastsatte hæmodynamiske mål. Hvis det skønnes nødvendigt, vil en anden væskeudfordring på 100 ml Albumin 20% blive givet til patienten. Enhver yderligere væskeudfordring vil blive udført med NaCl 0,9% 10ml/kg. Den behandlende kliniker vil til enhver tid have lov til at påbegynde en kontinuerlig infusion af noradrenalin eller dobutamin for at nå de hæmodynamiske mål. Hvis det anses for nødvendigt, vil klinikere få lov til at udføre en hjerteekografi til enhver tid for at vurdere patientens hæmodynamiske behov. Patienterne vil løbende blive revurderet for at verificere, at de hæmodynamiske mål er nået.

I interventionsarmen vil patienten blive genoplivet i henhold til deres PVI. Når PVI vil være over 13 %, vil patienten blive betragtet som værende væskereagerende, og en væskeudfordring vil blive udført, når patienten ikke opfylder de fastsatte hæmodynamiske mål. Første væskeudfordring vil være en indledende bolus af NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Hvis det skønnes nødvendigt, vil en anden væskeudfordring på 100 ml Albumin 20% blive givet til patienten. Enhver yderligere væskeudfordring vil blive udført med NaCl 0,9% 10ml/kg. Hvis de hæmodynamiske mål ikke nås, og PVI er under 13 %, påbegyndes en infusion af noradrenalin med sigte på et gennemsnitligt arterielt tryk på mindst 70 mmHg. Infusion af dobutamin for at nå de hæmodynamiske mål vil blive startet i henhold til klinikerens beslutning. Hvis det anses for nødvendigt, vil klinikere få lov til at udføre en hjerteekografi til enhver tid for at vurdere patientens hæmodynamiske behov.

Patienterne vil løbende blive revurderet for at verificere, at de hæmodynamiske mål er nået.

I begge arme vil deltagerne blive bedøvet i henhold til vores hospitalsprotokol for OHCA, som inkluderer propofol og remifentanyl titreret for at opnå en god synkronisering mellem patienten og respiratoren. Hvis der på trods af sedation ikke kan opnås en god synkronisering mellem patienten og respiratoren, vil deltagerne i første omgang blive kurariseret.

Intervention vil slutte ved ICU-indlæggelse, når hæmodynamiske terapeutiske beslutninger vil være baseret på invasiv hæmodynamisk overvågning.

Der vil blive organiseret træninger for sygeplejersker og postgraduate læger i månederne forud for undersøgelsen for at gøre det medicinske-sygeplejerske team bekendt med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ud af hospitalets hjertestop
  • ROSC før akutmodtagelse
  • Mekanisk ventileret med et tidalvolumen på mindst 6 ml/IBW
  • Indlagt på skadestuen med laktat > 4mmol/L eller gennemsnitligt arterielt tryk under 65 mmHg eller TRC >5 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pleth Variabilitetsindeks
I forsøgsgruppen vil patienter blive genoplivet hæmodynamisk i de tidlige faser efter ROSC baseret på pleth variabilitetsindekset oven på standard ikke-invasiv monitorering
Nytten af ​​en tidlig målrettet terapi vil blive evalueret ved pleth variabilitetsindekset (PVI). Hvis mere end 13 % hos en velsederede patienter er perfekt synkroniseret med ventilatoren, der giver mindst 6 ml/kg ideel kropsvægt, vil der blive administreret en væskeudfordring med 10 ml/kg NaCl 0,9 %. Patienten vil konstant blive revurderet, indtil de hæmodynamiske mål for et gennemsnitligt arterielt tryk over 65 mmHg, en kapillær genopfyldningstid på under 3 sekunder, en faldende tendens på laktater og en urinproduktion over 0,5/ml/kg/t vil blive opnået. Den anden væskeudfordring vil altid blive udført med 100 ml albumin 20 %. Den tredje væskeudfordring udføres om nødvendigt med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Andre navne:
  • Pleth Variabilitetsindeks og standard ikke-invasiv overvågning
Placebo komparator: Standard ikke-invasiv overvågning
I kontrolgruppen vil patienter blive genoplivet hæmodynamisk i de tidlige faser efter ROSC baseret på standard non-invasiv monitorering såsom SatO2, EtCO2, non-invasivt blodtryk og kontinuerligt EKG.
I kontrolgruppen vil patienter blive genoplivet hæmodynamisk i de tidlige faser efter ROSC baseret på standard non-invasiv monitorering såsom SatO2, EtCO2, non-invasivt blodtryk og kontinuerligt EKG. Hvis den behandlende læge skønner det nødvendigt, vil der blive givet en væskepåvirkning på 10 ml/kg NaCl 0,9 %. Patienten vil konstant blive revurderet, indtil de hæmodynamiske mål for et gennemsnitligt arterielt tryk over 65 mmHg, en kapillær genopfyldningstid på under 3 sekunder, en faldende tendens på laktater og en urinproduktion over 0,5/ml/kg/t vil blive opnået. Den anden væskeudfordring vil altid blive udført med 100 ml albumin 20 %. Den tredje væskeudfordring udføres om nødvendigt med 10 ml/kg NaCl 0,9 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af laktat
Tidsramme: Fra ED indlæggelse til 6 timer fra indlæggelse med 1 foruddefineret tidspunkt 3 timer fra ED indlæggelse
Ændring af laktat 3 timer fra indlæggelse. Lactatclearance vil blive målt som {(indlæggelseslaktat [mmol/L] - laktat på tidspunktet [mmol/L]) / (indlæggelseslactat [mmol/L])} x 100
Fra ED indlæggelse til 6 timer fra indlæggelse med 1 foruddefineret tidspunkt 3 timer fra ED indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Væskebalance 24 timer efter ROSC. Væskebalancen vil blive målt fra behandlingsskemaet som følger: [samlet væskeindtag fra akutmodtagelse til 24 timer efter indlæggelse på skadestue (krystalloider, kolloider, medicinfortyndingsvæsker) - total urinproduktion fra akutmodtagelse indtil 24 timer siden indlæggelse på skadestue]
24 timer
Væskebalance første 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Væskebalance 48 timer efter ROSC. Væskebalancen vil blive målt fra behandlingsskemaet som følger: [totalt væskeindtag fra akutmodtagelse til 48 timer efter indlæggelse på skadestue (krystalloider, kolloider, medicinfortyndingsvæsker) - total urinproduktion fra akutmodtagelse indtil 48 timer siden indlæggelse på skadestue]
48 timer
Normalisering af laktat
Tidsramme: 48 timer
Tid målt i timer, det tager fra indlæggelse at nå et laktatniveau < 2mmol/L
48 timer
Dødelighed 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Dødelighed efter 24 timer: målt som dødeligheden i løbet af de første 24 timer fra akutmodtagelsen inden for de to undersøgelsesgrupper
24 timer
Dødelighed 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Dødelighed ved 72 timer: s målt som dødelighedsraten i løbet af de første 72 timer fra akutmodtagelse i de to undersøgelsesgrupper
72 timer
SOFA 24 timer
Tidsramme: 24 timer
SOFA 24 timer efter ROSC: Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) omgrupperer seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Det går fra 0 til 24. Højere værdier af score er forbundet med dårligere resultat. Det vil blive beregnet ud fra laboratorie- og kliniske værdier indsamlet tættest på den 24. time siden akutmodtagelsen inden for tidsvinduet, der går fra 18 timer til 30 timer. Da efterforskerne forventer, at alle patienter inkluderet i denne undersøgelse intuberes og sederes, ville GCS være af begrænset værdi, og derfor vil den endelige CPC-score minus 1 blive brugt som den neurologiske svigtkomponent.
24 timer
CPC ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved 16 uger eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
CPC ved hospitalsudskrivning: Cerebral Performance Category (CPC) går fra 1 til 5. Det vil blive gendannet fra hospitalsjournaler, der beskriver den kliniske tilstand på det præcise tidspunkt for patientens udskrivelse. Godt klinisk resultat vil blive defineret som Cerebral præstationskategori 1 eller 2 ved hospitalsudskrivning.
Ved 16 uger eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
Ændring af laktat
Tidsramme: Fra ED indlæggelse til 24 timer fra indlæggelse med 3 foruddefinerede tidspunkter kl. 6,12 og 24 timer fra ED indlæggelse
Ændring af laktat 6t 12h og 24h fra indlæggelse. Lactatclearance vil blive målt som {(Indgangslactat [mmol/L] - Lactat på tidspunktet [mmol/L]) / (Indgangslactat [mmol/L])} x 100. Patienter, der dør i observationsperioden, vil blive imputeret en laktatclearance på 0
Fra ED indlæggelse til 24 timer fra indlæggelse med 3 foruddefinerede tidspunkter kl. 6,12 og 24 timer fra ED indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde database for undersøgelsen vil være tilgængelig for offentligheden efter afslutning og offentliggørelse af undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved undersøgelsens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop med vellykket genoplivning

Kliniske forsøg med Pleth variabilitetsindeks

Abonner