- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03841708
Гемодинамическая оптимизация с помощью индекса вариабельности плети для ВГОК (HemOpt-PVI)
Влияние на клиренс лактата ранней гемодинамической оптимизации с помощью индекса вариабельности плети в отделении неотложной помощи при реанимации после внебольничной остановки сердца
Менее половины больных с внезапной остановкой сердца поступают в больницу живыми. Среди этих выживших менее половины будут выписаны живыми из больницы без серьезной инвалидности.
Наиболее частая причина смерти в первые 24 часа с момента поступления в стационар связана с сердечно-сосудистой нестабильностью и недостаточностью. На ранних стадиях ROSC пациенты гемодинамически нестабильны, и лечение внебольничной остановки сердца зависит от нескольких неинвазивных измерений, таких как неинвазивное измерение артериального давления, SatO2, EtCO2 и непрерывная ЭКГ. Последние технологические достижения позволяют проводить непрерывную неинвазивную оценку реакции на инфузионную нагрузку у пациентов, находящихся на ИВЛ, с помощью индекса изменчивости плети.
Исследователи предполагают, что ранняя целевая терапия, основанная на неинвазивном измерении индекса вариабельности плети в дополнение к обычному неинвазивному мониторингу во время начальной помощи в отделении неотложной помощи, может улучшить гемодинамический статус участников, увеличить клиренс лактата и уменьшить баланс жидкости. через 48 часов после ареста.
Цели:
- Определить, может ли раннее целенаправленное лечение, основанное на индексе вариабельности плетистых плетей в дополнение к стандартному неинвазивному гемодинамическому мониторингу, улучшить гемодинамический статус пациентов после остановки сердца, особенно с точки зрения увеличения клиренса лактата и снижения водного баланса. Будет изучен неврологический исход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менее половины больных с внезапной остановкой сердца поступают в больницу живыми. Из этих выживших менее половины будут выписаны живыми из больницы без серьезной инвалидности.
Наиболее частая причина смерти в первые 24 часа с момента поступления в стационар связана с сердечно-сосудистой нестабильностью и недостаточностью. На ранних стадиях ROSC после внебольничной остановки сердца пациенты гемодинамически нестабильны, и лечение основывается на нескольких неинвазивных измерениях, таких как неинвазивное артериальное давление, SatO2, EtCO2 и непрерывная ЭКГ.
Даже по прибытии в отделение неотложной помощи пациенты контролируются неинвазивными параметрами на ранних этапах, а инвазивный гемодинамический мониторинг может быть отложен до поступления в ОИТ. Последние технологические достижения позволяют проводить непрерывную неинвазивную оценку реакции на инфузионную нагрузку у пациентов, находящихся на ИВЛ, с помощью индекса изменчивости плети.
Предложенное исследователем исследование представляет собой рандомизированное проспективное интервенционное одноцентровое исследование на базе университетской больницы Сен-Пьер, проводимое в отделении неотложной помощи.
Участник будет госпитализирован живым в отделение неотложной помощи с ВГКА с нестабильной гемодинамикой, определяемой как среднее систолическое давление ниже 70 мм рт.ст. или концентрация лактата в крови не менее 36 мг/дл (4 ммоль/л).
Критериями исключения из исследования будут беременность, нахождение в заключении или ограничение терапевтических усилий.
В ходе исследования исследователи будут оценивать, превосходит ли гемодинамический протокол, основанный на индексе вариабельности плети в дополнение к рутинному неинвазивному мониторингу, только рутинный неинвазивный мониторинг (например, неинвазивное артериальное давление, EtCO2, SatO2 и ЭКГ) с точки зрения лактата. клиренс и баланс жидкости.
В обеих группах исследования лечащий врач будет поощряться к достижению и поддержанию следующих целей гемодинамики: среднее артериальное давление выше 70 мм рт.ст., диурез выше 0,5 мл/кг/ч, время наполнения капилляров ниже 3 и клиренс лактата выше 10%. через 2 часа.
В контрольной группе участники будут первоначально реанимированы с помощью начального болюса NaCl 0,9% 10 мл/кг всякий раз, когда пациент не достигает установленных гемодинамических целей. Если будет сочтено необходимым, пациенту будет введена вторая жидкостная провокация 100 мл альбумина 20%. Любая дальнейшая провокация жидкостью будет проводиться с помощью NaCl 0,9% 10 мл/кг. В любой момент лечащий врач может начать непрерывную инфузию норадреналина или добутамина для достижения гемодинамических целей. Если это будет сочтено необходимым, клиницистам будет разрешено в любой момент выполнить эхографию сердца для оценки гемодинамических потребностей пациента. Пациенты будут постоянно переоцениваться, чтобы убедиться, что гемодинамические цели достигнуты.
В группе вмешательства пациент будет реанимирован в соответствии с их PVI. Всякий раз, когда PVI будет выше 13%, пациент будет считаться реагирующим на введение жидкости, и каждый раз, когда пациент не достигает установленных гемодинамических целей, будет выполняться жидкостная провокация. Первой инфузионной нагрузкой будет начальный болюс NaCl 0,9% 10 мл/кг. Если будет сочтено необходимым, пациенту будет введена вторая жидкостная провокация 100 мл альбумина 20%. Любая дальнейшая провокация жидкостью будет проводиться с помощью NaCl 0,9% 10 мл/кг. Если гемодинамические цели не достигнуты и PVI ниже 13%, будет начата инфузия норадреналина с целью достижения среднего артериального давления не менее 70 мм рт.ст. Инфузия добутамина для достижения гемодинамических целей будет начата в соответствии с решением врача. Если это будет сочтено необходимым, клиницистам будет разрешено в любой момент выполнить эхографию сердца для оценки гемодинамических потребностей пациента.
Пациенты будут постоянно переоцениваться, чтобы убедиться, что гемодинамические цели достигнуты.
В обеих группах участникам будет введена седация в соответствии с нашим протоколом госпиталя для OHCA, который включает титрование пропофола и ремифентанила для достижения хорошей синхронизации между пациентом и аппаратом ИВЛ. Если, несмотря на седацию, не удается добиться хорошей синхронизации между пациентом и аппаратом ИВЛ, участники будут сначала кураризированы.
Вмешательство заканчивается при поступлении в ОИТ, когда решения о гемодинамической терапии будут основываться на инвазивном гемодинамическом мониторинге.
В течение месяцев, предшествующих исследованию, будут организованы тренинги для медицинских сестер и докторов последипломного образования, чтобы ознакомить сестринскую бригаду с исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Остановка сердца вне больницы
- ROSC перед поступлением в отделение неотложной помощи
- Механическая вентиляция с дыхательным объемом не менее 6 мл/ИМТ
- Госпитализирован в отделение неотложной помощи с уровнем лактата > 4 ммоль/л или средним артериальным давлением ниже 65 мм рт.ст. или СОК>5 секунд.
Критерий исключения:
- Незначительный
- Заключенные
- Беременная женщина
- Мерцательная аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индекс изменчивости плети
В экспериментальной группе пациенты будут гемодинамически реанимированы в ранние фазы после ROSC на основе индекса вариабельности плети в дополнение к стандартному неинвазивному мониторингу.
|
Полезность ранней целенаправленной терапии будет оцениваться по индексу вариабельности плети (PVI).
Если выше> 13% у пациентов с хорошей седацией, идеально синхронизированных с вентилятором, обеспечивающим по крайней мере 6 мл / кг идеальной массы тела, будет назначена провокация жидкостью с 10 мл / кг 0,9% NaCl.
Пациент будет постоянно переоцениваться до тех пор, пока не будут достигнуты гемодинамические цели среднего артериального давления выше 65 мм рт.
Вторая жидкостная провокация всегда выполняется с использованием 100 мл 20% альбумина.
Третье жидкостное заражение при необходимости будет выполнено с 10 мл/кг 0,9% NaCl.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный неинвазивный мониторинг
В контрольной группе пациенты будут гемодинамически реанимированы в ранние фазы после ROSC на основе стандартного неинвазивного мониторинга, такого как SatO2, EtCO2, неинвазивное артериальное давление и непрерывная ЭКГ.
|
В контрольной группе пациенты будут гемодинамически реанимированы в ранние фазы после ROSC на основе стандартного неинвазивного мониторинга, такого как SatO2, EtCO2, неинвазивное артериальное давление и непрерывная ЭКГ.
Если лечащий врач сочтет это необходимым, будет назначена водная провокация 10 мл/кг NaCl 0,9%.
Пациент будет постоянно переоцениваться до тех пор, пока не будут достигнуты гемодинамические цели среднего артериального давления выше 65 мм рт.
Вторая жидкостная провокация всегда выполняется с использованием 100 мл 20% альбумина.
Третье жидкостное заражение при необходимости будет выполнено с 10 мл/кг 0,9% NaCl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лактата
Временное ограничение: С момента поступления в отделение неотложной помощи до 6 часов после поступления с 1 заранее заданным моментом времени через 3 часа после поступления в отделение неотложной помощи.
|
Изменение лактата через 3 часа от поступления.
Клиренс лактата будет измеряться как {(Поступивший лактат [ммоль/л] - Лактат в момент времени [ммоль/л]) / (Поступивший лактат [ммоль/л])} x 100
|
С момента поступления в отделение неотложной помощи до 6 часов после поступления с 1 заранее заданным моментом времени через 3 часа после поступления в отделение неотложной помощи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс жидкости первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Баланс жидкости через 24 часа после ROSC.
Баланс жидкости будет измеряться по схеме лечения следующим образом: [общее потребление жидкости с момента поступления в отделение неотложной помощи до 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи (кристаллоиды, коллоиды, жидкости для разведения лекарств) - общий диурез от поступления в отделение неотложной помощи до 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи]
|
24 часа
|
|
Баланс жидкости первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Баланс жидкости через 48 часов после ROSC.
Баланс жидкости будет измеряться по схеме лечения следующим образом: [общее потребление жидкости с момента поступления в отделение неотложной помощи до 48 часов после поступления в отделение неотложной помощи (кристаллоиды, коллоиды, жидкости для разведения лекарств) - общий диурез от поступления в отделение неотложной помощи до 48 часов после поступления в отделение неотложной помощи]
|
48 часов
|
|
Нормализация лактата
Временное ограничение: 48 часов
|
Время, измеряемое в часах, которое требуется от момента поступления до достижения уровня лактата < 2 ммоль/л.
|
48 часов
|
|
Смертность 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Смертность через 24 часа: измеряется как уровень смертности в течение первых 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи в двух исследуемых группах.
|
24 часа
|
|
Смертность 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
Смертность через 72 часа, измеренная как уровень смертности в течение первых 72 часов после поступления в отделение неотложной помощи в двух исследуемых группах.
|
72 часа
|
|
ДИВАН 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
SOFA через 24 часа после ROSC: шкала оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) объединяет шесть различных оценок, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, коагуляционной, почечной и неврологической систем.
Он варьируется от 0 до 24.
Более высокие значения оценки связаны с худшим исходом.
Он будет рассчитываться на основе лабораторных и клинических данных, собранных ближе всего к 24 часам после поступления в отделение неотложной помощи в пределах временного окна от 18 до 30 часов.
Поскольку исследователи ожидают, что все пациенты, включенные в это исследование, будут интубированы и подвергнуты седации, GCS будет иметь ограниченное значение, и поэтому окончательный балл CPC минус 1 будет использоваться как компонент неврологической недостаточности.
|
24 часа
|
|
КПК при выписке из стационара
Временное ограничение: В 16 недель или при выписке из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
CPC при выписке из больницы: Категория эффективности головного мозга (CPC) варьируется от 1 до 5. Она будет восстановлена из больничных записей, описывающих клиническое состояние на момент выписки пациента.
Хороший клинический результат будет определяться как 1 или 2 категория церебральной активности при выписке из больницы.
|
В 16 недель или при выписке из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Изменение лактата
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до 24 часов с момента поступления с тремя заранее заданными временными точками: 6, 12 и 24 часа с момента поступления в отделение неотложной помощи.
|
Изменение лактата через 6, 12 и 24 часа от приема.
Клиренс лактата будет измеряться как {(Поступление лактата [ммоль/л] - Лактат в момент времени [ммоль/л]) / (Поступление лактата [ммоль/л])} x 100.
Пациентам, умершим в течение периода наблюдения, будет вменен клиренс лактата, равный 0.
|
От поступления в отделение неотложной помощи до 24 часов с момента поступления с тремя заранее заданными временными точками: 6, 12 и 24 часа с момента поступления в отделение неотложной помощи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Benes J, Giglio M, Brienza N, Michard F. The effects of goal-directed fluid therapy based on dynamic parameters on post-surgical outcome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2014 Oct 28;18(5):584. doi: 10.1186/s13054-014-0584-z.
- Yin JY, Ho KM. Use of plethysmographic variability index derived from the Massimo((R)) pulse oximeter to predict fluid or preload responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):777-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07117.x. Epub 2012 Mar 27.
- Topjian AA, Berg RA, Taccone FS. Haemodynamic and ventilator management in patients following cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):195-201. doi: 10.1097/MCC.0000000000000205.
- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HemOpt-PVI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .