- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03841708
Optimisation hémodynamique grâce à l'indice de variabilité Pleth pour l'OHCA (HemOpt-PVI)
Impact sur la clairance du lactate de l'optimisation hémodynamique précoce grâce à l'indice de variabilité de Pleth dans le service d'urgence pour les arrêts cardiaques réanimés hors de l'hôpital
Moins de la moitié des patients souffrant d'un arrêt cardiaque soudain arrivent vivants à l'hôpital. Parmi ces survivants, moins de la moitié sortiront vivants de l'hôpital sans être gravement handicapés.
La cause la plus fréquente de décès au cours des 24 premières heures suivant l'admission à l'hôpital est liée à l'instabilité et à l'insuffisance cardiovasculaire. Dans les premières phases du ROSC, les patients sont hémodynamiquement instables et la prise en charge des arrêts cardiaques hors hôpital repose sur quelques mesures non invasives telles que la pression artérielle non invasive, SatO2, EtCO2 et l'ECG continu. Les progrès technologiques récents permettent une évaluation continue et non invasive de la réponse à la provocation liquidienne chez les patients ventilés mécaniquement grâce à l'indice de variabilité de Pleth.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une thérapie ciblée précoce basée sur la mesure non invasive de l'indice de variabilité de la plèthe en plus d'un moniteur non invasif conventionnel pendant les soins initiaux au service des urgences peut améliorer l'état hémodynamique des participants, augmenter la clairance du lactate et réduire l'équilibre hydrique. à 48 heures après l'arrestation.
Objectifs:
- Déterminer si une prise en charge précoce ciblée basée sur l'indice de variabilité de la plèthe en plus d'une surveillance hémodynamique non invasive standard pourrait améliorer l'état hémodynamique des patients après un arrêt cardiaque, en particulier en termes d'augmentation de la clairance lactate et de réduction de l'équilibre hydrique. Les résultats neurologiques seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Moins de la moitié des patients souffrant d'un arrêt cardiaque soudain arrivent vivants à l'hôpital. Parmi ces survivants, moins de la moitié sortiront vivants de l'hôpital sans être gravement handicapés.
La cause la plus fréquente de décès au cours des 24 premières heures suivant l'admission à l'hôpital est liée à l'instabilité et à l'insuffisance cardiovasculaire. Dans les premières phases du ROSC, les patients en arrêt cardiaque hors de l'hôpital sont hémodynamiquement instables et la prise en charge repose sur quelques mesures non invasives telles que la pression artérielle non invasive, le SatO2, l'EtCO2 et l'ECG continu.
Même à leur arrivée aux urgences, les patients sont surveillés par des paramètres non invasifs pendant les phases précoces et la surveillance hémodynamique invasive peut être retardée jusqu'à l'admission aux soins intensifs. Les progrès technologiques récents permettent une évaluation continue et non invasive de la réponse à la provocation liquidienne chez les patients ventilés mécaniquement grâce à l'indice de variabilité de Pleth.
La proposition de recherche de l'investigateur est une étude interventionnelle prospective, randomisée, monocentrique basée au CHU Saint Pierre, réalisée aux urgences.
Le participant sera OHCA admis vivant au service des urgences avec une hémodynamique instable définie comme une pression systolique moyenne inférieure à 70 mmHg ou une concentration de lactate sanguin d'au moins 36 mg/dL (4 mmol/L).
Les critères d'exclusion de l'étude seront la grossesse, le fait d'être détenu ou d'avoir des limitations d'effort thérapeutique.
Au cours de l'étude, les chercheurs évalueront si un protocole hémodynamique basé sur l'indice de variabilité de la pleth en plus d'une surveillance non invasive de routine est supérieur à la surveillance non invasive de routine uniquement (telle que la pression artérielle non invasive, EtCO2, SatO2 et ECG) en termes de lactate clairance et équilibre hydrique.
Dans les deux bras de l'étude, le clinicien traitant sera encouragé à atteindre et à maintenir les objectifs hémodynamiques suivants : une pression artérielle moyenne supérieure à 70 mmHg, une diurèse supérieure à 0,5 ml/kg/h, un temps de remplissage capillaire inférieur à 3 et une clairance du lactate supérieure à 10 % après 2 heures.
Dans le bras contrôle, les participants seront initialement réanimés avec un bolus initial de NaCl 0,9 % 10 ml/kg chaque fois que le patient n'atteint pas les objectifs hémodynamiques fixés. Si cela est jugé nécessaire, une deuxième provocation liquidienne de 100 ml d'albumine à 20 % sera administrée au patient. Toute autre provocation fluide sera effectuée avec du NaCl 0,9 % 10 ml/kg. À tout moment, le clinicien traitant sera autorisé à initier une perfusion continue de noradrénaline ou de dobutamine pour atteindre les objectifs hémodynamiques. Si cela est jugé nécessaire, les cliniciens seront autorisés à effectuer une échographie cardiaque à tout moment pour évaluer les besoins hémodynamiques du patient. Les patients seront continuellement réévalués pour vérifier que les objectifs hémodynamiques sont atteints.
Dans le bras d'intervention, le patient sera réanimé en fonction de son IVP. Chaque fois que le PVI sera supérieur à 13 %, le patient sera considéré comme réagissant aux fluides et une provocation liquidienne sera effectuée chaque fois que le patient n'atteint pas les objectifs hémodynamiques fixés. Le premier défi liquidien sera un bolus initial de NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Si cela est jugé nécessaire, une deuxième provocation liquidienne de 100 ml d'albumine à 20 % sera administrée au patient. Toute autre provocation fluide sera effectuée avec du NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Si les objectifs hémodynamiques ne sont pas atteints et que le PVI est inférieur à 13 %, une perfusion de noradrénaline sera initiée en visant une pression artérielle moyenne d'au moins 70 mmHg. La perfusion de dobutamine pour atteindre les objectifs hémodynamiques sera démarrée selon la décision du clinicien. Si cela est jugé nécessaire, les cliniciens seront autorisés à effectuer une échographie cardiaque à tout moment pour évaluer les besoins hémodynamiques du patient.
Les patients seront continuellement réévalués pour vérifier que les objectifs hémodynamiques sont atteints.
Dans les deux bras, les participants seront sous sédation conformément à notre protocole hospitalier pour l'OHCA qui comprend du propofol et du rémifentanyl titrés pour obtenir une bonne synchronisation entre le patient et le ventilateur. Si malgré la sédation, une bonne synchronisation entre le patient et le ventilateur ne peut être obtenue, les participants seront initialement curarisés.
L'intervention se terminera à l'admission aux soins intensifs lorsque les décisions thérapeutiques hémodynamiques seront basées sur la surveillance hémodynamique invasive.
Des formations seront organisées à l'intention des infirmières et des médecins postdoctoraux au cours des mois précédant l'étude afin de familiariser l'équipe médico-infirmière avec l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Malinverni, MD
- Numéro de téléphone: +3225354051
- E-mail: stefano_malinverni@stpierre-bru.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diane De Longueville, MD
- Numéro de téléphone: +3225354051
- E-mail: diane_delongueville@stpierre-bru.be
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1000
- Recrutement
- CHU Saint Pierre
-
Contact:
- Stefano Malinverni, MD
- Numéro de téléphone: +3225354051
- E-mail: stefano_malinverni@stpierre-bru.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque hors de l'hôpital
- RONC avant l'admission au service des urgences
- Ventilé mécaniquement avec un volume courant d'au moins 6 ml/IBW
- Admis aux urgences avec un lactate > 4mmol/L ou une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg ou un TRC>5 secondes
Critère d'exclusion:
- Mineure
- Les prisonniers
- Femme enceinte
- Fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Indice de variabilité de Pleth
Dans le groupe expérimental, les patients seront réanimés de manière hémodynamique dans les phases précoces après ROSC sur la base de l'indice de variabilité pleth en plus de la surveillance non invasive standard
|
L'utilité d'une thérapie ciblée précoce sera évaluée par l'indice de variabilité de Pleth (PVI).
Si supérieur à 13 % chez un patient bien sous sédation parfaitement synchronisé avec le ventilateur fournissant au moins 6 ml/kg de poids corporel idéal, un défi liquidien avec 10 ml/kg de NaCl 0,9 % sera administré.
Le patient sera constamment réévalué jusqu'à ce que les objectifs hémodynamiques d'une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg, d'un temps de remplissage capillaire inférieur à 3 secondes, d'une tendance à la baisse des lactates et d'un débit urinaire supérieur à 0,5/ml/kg/h soient atteints.
Le second challenge liquidien sera toujours réalisé avec 100 ml d'albumine 20%.
Le troisième challenge liquidien si nécessaire sera réalisé avec 10 ml/kg de NaCl 0,9%.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Surveillance non invasive standard
Dans le groupe témoin, les patients seront réanimés de manière hémodynamique dans les premières phases après ROSC sur la base d'une surveillance non invasive standard telle que SatO2, EtCO2, la pression artérielle non invasive et l'ECG continu.
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Dans le groupe témoin, les patients seront réanimés de manière hémodynamique dans les premières phases après ROSC sur la base d'une surveillance non invasive standard telle que SatO2, EtCO2, la pression artérielle non invasive et l'ECG continu.
Si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant, une provocation liquidienne de 10 ml/kg de NaCl 0,9 % sera administrée.
Le patient sera constamment réévalué jusqu'à ce que les objectifs hémodynamiques d'une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg, d'un temps de remplissage capillaire inférieur à 3 secondes, d'une tendance à la baisse des lactates et d'un débit urinaire supérieur à 0,5/ml/kg/h soient atteints.
Le second challenge liquidien sera toujours réalisé avec 100 ml d'albumine 20%.
Le troisième challenge liquidien si nécessaire sera réalisé avec 10 ml/kg de NaCl 0,9%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de lactate
Délai: De l'admission à l'ED jusqu'à 24 heures après l'admission avec 4 heures prédéfinies à 3, 6, 12 et 24 heures après l'admission à l'ED
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Changement de lactate à 3h 6h 12h et 24h de l'admission.
La clairance du lactate sera mesurée comme {(Lactate à l'admission [mmol/L] - Lactate au moment [mmol/L]) / (Lactate à l'admission [mmol/L])} x 100
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De l'admission à l'ED jusqu'à 24 heures après l'admission avec 4 heures prédéfinies à 3, 6, 12 et 24 heures après l'admission à l'ED
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Équilibre hydrique des premières 24 heures
Délai: 24 heures
|
Équilibre hydrique à 24 heures après ROSC.
L'équilibre hydrique sera mesuré à partir du tableau de traitement comme suit : [apport hydrique total depuis l'admission aux urgences jusqu'à 24 heures après l'admission aux urgences (cristalloïdes, colloïdes, liquides de dilution des médicaments) – débit urinaire total de l'admission aux urgences jusqu'à 24 heures depuis l'admission aux urgences]
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24 heures
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Équilibre liquidien 48 premières heures
Délai: 48 heures
|
Équilibre hydrique à 48 heures après ROSC.
L'équilibre hydrique sera mesuré à partir du tableau de traitement comme suit : [apport hydrique total depuis l'admission aux urgences jusqu'à 48 heures après l'admission aux urgences (cristalloïdes, colloïdes, liquides de dilution des médicaments) – débit urinaire total de l'admission aux urgences jusqu'à 48 heures depuis l'admission aux urgences]
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48 heures
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Normalisation du lactate
Délai: 48 heures
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Temps mesuré en heures qu'il faut depuis l'admission pour atteindre un taux de lactate < 2 mmol/L
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité 24h
Délai: 24 heures
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Mortalité à 24 heures : mesurée comme le taux de mortalité au cours des 24 premières heures suivant l'admission aux urgences dans les deux groupes d'étude
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24 heures
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Mortalité 72h
Délai: 72 heures
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Mortalité à 72 heures: s mesurée comme le taux de mortalité au cours des 72 premières heures suivant l'admission aux urgences dans les deux groupes d'étude
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72 heures
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CANAPÉ 24 heures
Délai: 24 heures
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SOFA à 24 heures post-ROSC : Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) regroupe six scores différents pour les systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de la coagulation, rénal et neurologique.
Il va de 0 à 24.
Des valeurs plus élevées du score sont associées à de moins bons résultats.
Il sera calculé sur la base des valeurs de laboratoire et cliniques recueillies au plus près de la 24e heure depuis l'admission aux urgences dans la fenêtre de temps allant de 18 heures à 30 heures.
Étant donné que les enquêteurs s'attendent à ce que tous les patients inclus dans cette étude soient intubés et sous sédation, le GCS aurait une valeur limitée et, par conséquent, le score CPC final moins 1 sera utilisé comme composant d'échec neurologique.
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24 heures
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CPC à la sortie de l'hôpital
Délai: À 16 semaines ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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CPC à la sortie de l'hôpital : La catégorie de performance cérébrale (CPC) va de 1 à 5. Elle sera récupérée à partir des dossiers hospitaliers décrivant l'état clinique au moment précis de la sortie du patient.
Un bon résultat clinique sera défini comme une catégorie de performance cérébrale 1 ou 2 à la sortie de l'hôpital.
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À 16 semaines ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
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- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
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Dates d'enregistrement des études
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- HemOpt-PVI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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