Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OHCA:n hemodynaaminen optimointi Pleth Variability Indexin avulla (HemOpt-PVI)

sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Stefano Malinverni, MD

Varhaisen hemodynaamisen optimoinnin vaikutus laktaatin puhdistumaan Pleth Variability Indexin avulla elvytetyissä sairaalan ulkopuolisissa sydänpysähdyksissä ED

Alle puolet äkillisestä sydämenpysähdyksestä kärsivistä potilaista saapuu sairaalaan elossa. Näistä eloonjääneistä alle puolet kotiutetaan elossa sairaalasta ilman, että he ovat vakavasti vammaisia.

Yleisin kuolinsyy ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan tulon jälkeen liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen ja vajaatoimintaan. ROSC:n alkuvaiheessa potilaat ovat hemodynaamisesti epävakaita, ja sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten hoito perustuu harvoihin ei-invasiivisiin mittauksiin, kuten ei-invasiiviseen verenpaineeseen, SatO2:een, EtCO2:een ja jatkuvaan EKG:hen. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet mahdollistavat jatkuvan ei-invasiivisen nestehaasteen arvioinnin mekaanisesti ventiloiduilla potilailla pleth-variabiliteettiindeksin avulla.

Tutkijat olettavat, että varhainen tavoitteellinen hoito, joka perustuu noninvasiiviseen pleth-variabiliteettiindeksin mittaukseen tavanomaisen non-invasiivisen monitorin päälle ensihoidon ensihoidon aikana, voi parantaa osallistujien hemodynaamista tilaa, lisätä laktaatin puhdistumaa ja heikentää nestetasapainoa. 48 tuntia pidätyksen jälkeen.

Tavoitteet:

  • Sen määrittämiseksi, voisiko varhainen tavoiteohjattu hoito, joka perustuu pleth-variabiliteettiindeksiin standardin non-invasiivisen hemodynaamisen monitoroinnin lisäksi, parantaa potilaiden hemodynaamista tilaa sydämenpysähdyksen jälkeen erityisesti laktaatin puhdistuman lisääntymisen ja nestetasapainon heikkenemisen suhteen. Neurologinen tulos tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alle puolet äkillisestä sydämenpysähdyksestä kärsivistä potilaista saapuu sairaalaan elossa. Näistä eloonjääneistä alle puolet kotiutetaan elossa sairaalasta ilman, että he ovat vakavasti vammaisia.

Yleisin kuolinsyy ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan tulon jälkeen liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen ja vajaatoimintaan. ROSC:n varhaisissa vaiheissa sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä saadut potilaat ovat hemodynaamisesti epävakaita, ja hallinta perustuu harvoihin ei-invasiivisiin mittauksiin, kuten ei-invasiiviseen verenpaineeseen, SatO2:een, EtCO2:een ja jatkuvaan EKG:hen.

Jopa päivystykseen saapuvia potilaita seurataan ei-invasiivisilla parametreilla alkuvaiheessa, ja invasiivinen hemodynaaminen seuranta saattaa viivästyä teho-osastolle saapumiseen asti. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet mahdollistavat jatkuvan ei-invasiivisen nestehaasteen arvioinnin mekaanisesti ventiloiduilla potilailla pleth-variabiliteettiindeksin avulla.

Tutkijan tutkimusehdotus on satunnaistettu prospektiivinen interventiotutkimus, joka perustuu Saint Pierren yliopistolliseen sairaalaan ja joka tehdään ensiapuosastolla.

Osallistuja viedään OHCA:lla elossa päivystykseen, jos hemodynamiikka on epävakaa, mikä määritellään keskimääräiseksi systoliseksi paineeksi alle 70 mmHg tai veren laktaattipitoisuudeksi vähintään 36 mg/dl (4 mmol/L).

Tutkimuksesta poissulkemisen kriteerit ovat raskaus, vangittuminen tai terapeuttisen toiminnan rajoitukset.

Tutkimuksen aikana tutkijat arvioivat, onko hemodynaaminen protokolla, joka perustuu pleth-variabiliteettiindeksiin rutiininomaisen noninvasiivisen monitoroinnin lisäksi, parempi kuin rutiini vain noninvasiivinen seuranta (kuten ei-invasiivinen verenpaine, EtCO2, SatO2 ja EKG) laktaatin suhteen puhdistuma ja nestetasapaino.

Molemmissa tutkimusryhmissä hoitavaa kliinikkoa kannustetaan saavuttamaan ja ylläpitämään seuraavat hemodynamiikan tavoitteet: keskimääräinen valtimopaine yli 70 mmHg, diureesi yli 0,5 ml/kg/h, kapillaarin täyttöaika alle 3 ja laktaatin puhdistuma yli 10 %. 2 tunnin kuluttua.

Kontrollihaarassa osallistujat elvytetään aluksi NaCl:n 0,9 % 10 ml/kg boluksella aina, kun potilas ei täytä asetettuja hemodynaamisia tavoitteita. Jos katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle annetaan toinen nestealtistus 100 ml 20 % albumiinia. Kaikki lisänestealtistus tehdään NaCl:lla 0,9 % 10 ml/kg. Hoitava kliinikko voi milloin tahansa aloittaa jatkuvan noradrenaliini- tai dobutamiini-infuusion hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Tarvittaessa kliinikot voivat tehdä sydämen kaikukuvauksen milloin tahansa potilaan hemodynaamisten tarpeiden arvioimiseksi. Potilaita arvioidaan jatkuvasti uudelleen sen varmistamiseksi, että hemodynaamiset tavoitteet saavutetaan.

Interventiohaarassa potilasta elvytetään PVI:n mukaan. Aina kun PVI on yli 13 %, potilaan katsotaan olevan nesteresponsiivinen ja nestealtistus suoritetaan aina, kun potilas ei täytä asetettuja hemodynaamisia tavoitteita. Ensimmäinen nestealtistus on ensimmäinen bolus NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Jos katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle annetaan toinen nestealtistus 100 ml 20 % albumiinia. Kaikki lisänestealtistus tehdään NaCl:lla 0,9 % 10 ml/kg. Jos hemodynaamisia tavoitteita ei saavuteta ja PVI on alle 13 %, aloitetaan noradrenaliini-infuusio, jonka tavoitteena on vähintään 70 mmHg:n keskimääräinen valtimopaine. Dobutamiini-infuusio hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi aloitetaan kliinikon päätöksen mukaisesti. Tarvittaessa kliinikot voivat tehdä sydämen kaikukuvauksen milloin tahansa potilaan hemodynaamisten tarpeiden arvioimiseksi.

Potilaita arvioidaan jatkuvasti uudelleen sen varmistamiseksi, että hemodynaamiset tavoitteet saavutetaan.

Molemmissa käsivarsissa osallistujat rauhoitetaan sairaalan OHCA-protokollamme mukaisesti, joka sisältää propofolia ja remifentanyyliä titrattuna hyvän synkronoinnin saavuttamiseksi potilaan ja hengityslaitteen välillä. Jos sedaatiosta huolimatta ei saada aikaan hyvää synkronointia potilaan ja hengityslaitteen välillä, osallistujat kurarisoidaan.

Interventio päättyy teho-osastolle, kun hemodynaamiset terapeuttiset päätökset perustuvat invasiiviseen hemodynaamiseen seurantaan.

Sairaanhoitajille ja jatkolääkäreille järjestetään tutkimusta edeltävinä kuukausina koulutuksia, joissa perehdytetään sairaanhoitajatiimiin tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poissa sairaalasta sydänpysähdys
  • ROSC ennen päivystykseen tuloa
  • Mekaanisesti tuuletettu, hengityksen tilavuus vähintään 6 ml/IBW
  • Päivystykseen, kun laktaatti on > 4 mmol/l tai keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg tai TRC > 5 sekuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni
  • vangit
  • Raskaana oleva nainen
  • Eteisvärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pleth Variability Index
Koeryhmässä potilaita elvytetään hemodynaamisesti varhaisissa vaiheissa ROSC:n jälkeen perustuen pleth-variabiliteettiindeksiin tavallisen noninvasiivisen seurannan lisäksi.
Varhaisen tavoiteohjatun hoidon hyödyllisyys arvioidaan pleth variability index (PVI) avulla. Jos yli 13 % hyvin rauhoitetuilla potilailla, jotka ovat täydellisesti synkronoituja ventilaattorin kanssa, jolloin saadaan vähintään 6 ml/kg ihannepainosta, annetaan nestehaaste 10 ml/kg NaCl 0,9 %. Potilasta arvioidaan jatkuvasti uudelleen, kunnes hemodynaamiset tavoitteet: keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg, kapillaarin täyttöaika alle 3 sekuntia, laktaattien laskutrendi ja virtsan eritys yli 0,5/ml/kg/h saavutetaan. Toinen nestehaaste suoritetaan aina 100 ml:lla 20 % albumiinia. Kolmas nestealtistus suoritetaan tarvittaessa 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Muut nimet:
  • Pleth Variability Index ja tavallinen noninvasiivinen seuranta
Placebo Comparator: Normaali ei-invasiivinen seuranta
Kontrolliryhmän potilaat elvytetään hemodynaamisesti varhaisissa vaiheissa ROSC:n jälkeen perustuen tavalliseen ei-invasiiviseen seurantaan, kuten SatO2, EtCO2, noninvasiivinen verenpaine ja jatkuva EKG.
Kontrolliryhmän potilaat elvytetään hemodynaamisesti varhaisissa vaiheissa ROSC:n jälkeen perustuen tavalliseen ei-invasiiviseen seurantaan, kuten SatO2, EtCO2, noninvasiivinen verenpaine ja jatkuva EKG. Jos hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi, annetaan nestealtistus 10 ml/kg NaCl 0,9 %. Potilasta arvioidaan jatkuvasti uudelleen, kunnes hemodynaamiset tavoitteet: keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg, kapillaarin täyttöaika alle 3 sekuntia, laktaattien laskutrendi ja virtsan eritys yli 0,5/ml/kg/h saavutetaan. Toinen nestehaaste suoritetaan aina 100 ml:lla 20 % albumiinia. Kolmas nestealtistus suoritetaan tarvittaessa 10 ml/kg NaCl 0,9 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatin muutos
Aikaikkuna: ED-pääsystä 6 tuntia sisäänpääsystä ja 1 ennalta määrätty aikapiste 3 tunnin kuluttua ED-pääsystä
Laktaatin vaihto 3 tunnin kuluttua sisäänpääsystä. Laktaattipuhdistuma mitataan muodossa {(Sisääntulolaktaatti [mmol/L] - Laktaatti ajanhetkellä [mmol/L]) / (Sisääntulolaktaatti [mmol/L])} x 100
ED-pääsystä 6 tuntia sisäänpääsystä ja 1 ennalta määrätty aikapiste 3 tunnin kuluttua ED-pääsystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestetasapaino ensimmäiset 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Nestetasapaino 24 tuntia ROSC:n jälkeen. Nestetasapaino mitataan hoitotaulukosta seuraavasti: [nesteen kokonaissaanti päivystyksen jälkeen 24 tuntia päivystyksen jälkeen (kristalloidit, kolloidit, lääkkeiden laimennusnesteet) - virtsan kokonaismäärä päivystyskäynnistä 24. tuntiin päivystyksen jälkeen]
24 tuntia
Nestetasapaino ensimmäiset 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Nestetasapaino 48 tuntia ROSC:n jälkeen. Nestetasapaino mitataan hoitotaulukosta seuraavasti: [nesteen kokonaismäärä päivystyksen jälkeen 48 tuntiin päivystyksen jälkeen (kristalloidit, kolloidit, lääkkeiden laimennusnesteet) - virtsan kokonaismäärä päivystyksen jälkeen 48. tuntiin päivystyksen jälkeen]
48 tuntia
Laktaatin normalisointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tunteina mitattu aika, joka kuluu sisäänotosta saavuttaakseen laktaattitason < 2 mmol/l
48 tuntia
Kuolleisuus 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kuolleisuus 24 tunnin kohdalla: mitataan kuolleisuusasteena ensimmäisten 24 tunnin aikana ensiapuun saapumisesta kahdessa tutkimusryhmässä
24 tuntia
Kuolleisuus 72h
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kuolleisuus 72 tunnin kohdalla mitattuna kuolleisuusasteena ensimmäisten 72 tunnin aikana ensiapuun saapumisesta kahdessa tutkimusryhmässä
72 tuntia
SOFA 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
SOFA 24 tuntia ROSC:n jälkeen: Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ryhmittelee kuusi erilaista pistettä, yksi hengitys-, kardiovaskulaarisista, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisista järjestelmistä. Se vaihtelee välillä 0-24. Korkeammat arvot pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen. Se lasketaan laboratorio- ja kliinisten arvojen perusteella, jotka on kerätty lähimpänä 24. tuntia päivystyksen jälkeen 18 tunnista 30 tuntiin siirtyvän aikaikkunan aikana. Koska tutkijat odottavat, että kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat intuboidaan ja rauhoitetaan, GCS:n arvo olisi rajallinen ja siksi lopullista CPC-pistettä miinus 1 käytetään neurologisen epäonnistumisen komponenttina.
24 tuntia
CPC sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla tai sairaalasta poistuttaessa sen mukaan, kumpi tulee ensin
CPC sairaalasta kotiutuksessa: Aivojen suorituskykyluokka (CPC) vaihtelee välillä 1–5. Se kerätään sairaalan tiedoista, jotka kuvaavat kliinistä tilaa potilaan tarkalla kotiutuksen hetkellä. Hyvä kliininen tulos määritellään aivojen suorituskyvyn kategoriaksi 1 tai 2 sairaalasta poistuttaessa.
Viikon 16 kohdalla tai sairaalasta poistuttaessa sen mukaan, kumpi tulee ensin
Laktaatin muutos
Aikaikkuna: ED-pääsystä 24 tunnin kuluttua sisäänpääsystä kolmella ennalta määrätyllä aikapisteellä klo 6, 12 ja 24 tuntia ED-pääsystä
Laktaatin vaihto klo 6h 12h ja 24h sisäänpääsystä. Laktaattipuhdistuma mitataan muodossa {(Sisääntulolaktaatti [mmol/L] - Laktaatti ajanhetkellä [mmol/L]) / (Sisääntulolaktaatti [mmol/L])} x 100. Potilaille, jotka kuolevat tarkkailujakson aikana, lasketaan laktaattipuhdistuma 0
ED-pääsystä 24 tunnin kuluttua sisäänpääsystä kolmella ennalta määrätyllä aikapisteellä klo 6, 12 ja 24 tuntia ED-pääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen koko tietokanta on yleisön saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimusjulkaisussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa