- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03841708
OHCA:n hemodynaaminen optimointi Pleth Variability Indexin avulla (HemOpt-PVI)
Varhaisen hemodynaamisen optimoinnin vaikutus laktaatin puhdistumaan Pleth Variability Indexin avulla elvytetyissä sairaalan ulkopuolisissa sydänpysähdyksissä ED
Alle puolet äkillisestä sydämenpysähdyksestä kärsivistä potilaista saapuu sairaalaan elossa. Näistä eloonjääneistä alle puolet kotiutetaan elossa sairaalasta ilman, että he ovat vakavasti vammaisia.
Yleisin kuolinsyy ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan tulon jälkeen liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen ja vajaatoimintaan. ROSC:n alkuvaiheessa potilaat ovat hemodynaamisesti epävakaita, ja sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten hoito perustuu harvoihin ei-invasiivisiin mittauksiin, kuten ei-invasiiviseen verenpaineeseen, SatO2:een, EtCO2:een ja jatkuvaan EKG:hen. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet mahdollistavat jatkuvan ei-invasiivisen nestehaasteen arvioinnin mekaanisesti ventiloiduilla potilailla pleth-variabiliteettiindeksin avulla.
Tutkijat olettavat, että varhainen tavoitteellinen hoito, joka perustuu noninvasiiviseen pleth-variabiliteettiindeksin mittaukseen tavanomaisen non-invasiivisen monitorin päälle ensihoidon ensihoidon aikana, voi parantaa osallistujien hemodynaamista tilaa, lisätä laktaatin puhdistumaa ja heikentää nestetasapainoa. 48 tuntia pidätyksen jälkeen.
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, voisiko varhainen tavoiteohjattu hoito, joka perustuu pleth-variabiliteettiindeksiin standardin non-invasiivisen hemodynaamisen monitoroinnin lisäksi, parantaa potilaiden hemodynaamista tilaa sydämenpysähdyksen jälkeen erityisesti laktaatin puhdistuman lisääntymisen ja nestetasapainon heikkenemisen suhteen. Neurologinen tulos tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alle puolet äkillisestä sydämenpysähdyksestä kärsivistä potilaista saapuu sairaalaan elossa. Näistä eloonjääneistä alle puolet kotiutetaan elossa sairaalasta ilman, että he ovat vakavasti vammaisia.
Yleisin kuolinsyy ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan tulon jälkeen liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen ja vajaatoimintaan. ROSC:n varhaisissa vaiheissa sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä saadut potilaat ovat hemodynaamisesti epävakaita, ja hallinta perustuu harvoihin ei-invasiivisiin mittauksiin, kuten ei-invasiiviseen verenpaineeseen, SatO2:een, EtCO2:een ja jatkuvaan EKG:hen.
Jopa päivystykseen saapuvia potilaita seurataan ei-invasiivisilla parametreilla alkuvaiheessa, ja invasiivinen hemodynaaminen seuranta saattaa viivästyä teho-osastolle saapumiseen asti. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet mahdollistavat jatkuvan ei-invasiivisen nestehaasteen arvioinnin mekaanisesti ventiloiduilla potilailla pleth-variabiliteettiindeksin avulla.
Tutkijan tutkimusehdotus on satunnaistettu prospektiivinen interventiotutkimus, joka perustuu Saint Pierren yliopistolliseen sairaalaan ja joka tehdään ensiapuosastolla.
Osallistuja viedään OHCA:lla elossa päivystykseen, jos hemodynamiikka on epävakaa, mikä määritellään keskimääräiseksi systoliseksi paineeksi alle 70 mmHg tai veren laktaattipitoisuudeksi vähintään 36 mg/dl (4 mmol/L).
Tutkimuksesta poissulkemisen kriteerit ovat raskaus, vangittuminen tai terapeuttisen toiminnan rajoitukset.
Tutkimuksen aikana tutkijat arvioivat, onko hemodynaaminen protokolla, joka perustuu pleth-variabiliteettiindeksiin rutiininomaisen noninvasiivisen monitoroinnin lisäksi, parempi kuin rutiini vain noninvasiivinen seuranta (kuten ei-invasiivinen verenpaine, EtCO2, SatO2 ja EKG) laktaatin suhteen puhdistuma ja nestetasapaino.
Molemmissa tutkimusryhmissä hoitavaa kliinikkoa kannustetaan saavuttamaan ja ylläpitämään seuraavat hemodynamiikan tavoitteet: keskimääräinen valtimopaine yli 70 mmHg, diureesi yli 0,5 ml/kg/h, kapillaarin täyttöaika alle 3 ja laktaatin puhdistuma yli 10 %. 2 tunnin kuluttua.
Kontrollihaarassa osallistujat elvytetään aluksi NaCl:n 0,9 % 10 ml/kg boluksella aina, kun potilas ei täytä asetettuja hemodynaamisia tavoitteita. Jos katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle annetaan toinen nestealtistus 100 ml 20 % albumiinia. Kaikki lisänestealtistus tehdään NaCl:lla 0,9 % 10 ml/kg. Hoitava kliinikko voi milloin tahansa aloittaa jatkuvan noradrenaliini- tai dobutamiini-infuusion hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Tarvittaessa kliinikot voivat tehdä sydämen kaikukuvauksen milloin tahansa potilaan hemodynaamisten tarpeiden arvioimiseksi. Potilaita arvioidaan jatkuvasti uudelleen sen varmistamiseksi, että hemodynaamiset tavoitteet saavutetaan.
Interventiohaarassa potilasta elvytetään PVI:n mukaan. Aina kun PVI on yli 13 %, potilaan katsotaan olevan nesteresponsiivinen ja nestealtistus suoritetaan aina, kun potilas ei täytä asetettuja hemodynaamisia tavoitteita. Ensimmäinen nestealtistus on ensimmäinen bolus NaCl 0,9 % 10 ml/kg. Jos katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle annetaan toinen nestealtistus 100 ml 20 % albumiinia. Kaikki lisänestealtistus tehdään NaCl:lla 0,9 % 10 ml/kg. Jos hemodynaamisia tavoitteita ei saavuteta ja PVI on alle 13 %, aloitetaan noradrenaliini-infuusio, jonka tavoitteena on vähintään 70 mmHg:n keskimääräinen valtimopaine. Dobutamiini-infuusio hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi aloitetaan kliinikon päätöksen mukaisesti. Tarvittaessa kliinikot voivat tehdä sydämen kaikukuvauksen milloin tahansa potilaan hemodynaamisten tarpeiden arvioimiseksi.
Potilaita arvioidaan jatkuvasti uudelleen sen varmistamiseksi, että hemodynaamiset tavoitteet saavutetaan.
Molemmissa käsivarsissa osallistujat rauhoitetaan sairaalan OHCA-protokollamme mukaisesti, joka sisältää propofolia ja remifentanyyliä titrattuna hyvän synkronoinnin saavuttamiseksi potilaan ja hengityslaitteen välillä. Jos sedaatiosta huolimatta ei saada aikaan hyvää synkronointia potilaan ja hengityslaitteen välillä, osallistujat kurarisoidaan.
Interventio päättyy teho-osastolle, kun hemodynaamiset terapeuttiset päätökset perustuvat invasiiviseen hemodynaamiseen seurantaan.
Sairaanhoitajille ja jatkolääkäreille järjestetään tutkimusta edeltävinä kuukausina koulutuksia, joissa perehdytetään sairaanhoitajatiimiin tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poissa sairaalasta sydänpysähdys
- ROSC ennen päivystykseen tuloa
- Mekaanisesti tuuletettu, hengityksen tilavuus vähintään 6 ml/IBW
- Päivystykseen, kun laktaatti on > 4 mmol/l tai keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg tai TRC > 5 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni
- vangit
- Raskaana oleva nainen
- Eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pleth Variability Index
Koeryhmässä potilaita elvytetään hemodynaamisesti varhaisissa vaiheissa ROSC:n jälkeen perustuen pleth-variabiliteettiindeksiin tavallisen noninvasiivisen seurannan lisäksi.
|
Varhaisen tavoiteohjatun hoidon hyödyllisyys arvioidaan pleth variability index (PVI) avulla.
Jos yli 13 % hyvin rauhoitetuilla potilailla, jotka ovat täydellisesti synkronoituja ventilaattorin kanssa, jolloin saadaan vähintään 6 ml/kg ihannepainosta, annetaan nestehaaste 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Potilasta arvioidaan jatkuvasti uudelleen, kunnes hemodynaamiset tavoitteet: keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg, kapillaarin täyttöaika alle 3 sekuntia, laktaattien laskutrendi ja virtsan eritys yli 0,5/ml/kg/h saavutetaan.
Toinen nestehaaste suoritetaan aina 100 ml:lla 20 % albumiinia.
Kolmas nestealtistus suoritetaan tarvittaessa 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali ei-invasiivinen seuranta
Kontrolliryhmän potilaat elvytetään hemodynaamisesti varhaisissa vaiheissa ROSC:n jälkeen perustuen tavalliseen ei-invasiiviseen seurantaan, kuten SatO2, EtCO2, noninvasiivinen verenpaine ja jatkuva EKG.
|
Kontrolliryhmän potilaat elvytetään hemodynaamisesti varhaisissa vaiheissa ROSC:n jälkeen perustuen tavalliseen ei-invasiiviseen seurantaan, kuten SatO2, EtCO2, noninvasiivinen verenpaine ja jatkuva EKG.
Jos hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi, annetaan nestealtistus 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
Potilasta arvioidaan jatkuvasti uudelleen, kunnes hemodynaamiset tavoitteet: keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg, kapillaarin täyttöaika alle 3 sekuntia, laktaattien laskutrendi ja virtsan eritys yli 0,5/ml/kg/h saavutetaan.
Toinen nestehaaste suoritetaan aina 100 ml:lla 20 % albumiinia.
Kolmas nestealtistus suoritetaan tarvittaessa 10 ml/kg NaCl 0,9 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatin muutos
Aikaikkuna: ED-pääsystä 6 tuntia sisäänpääsystä ja 1 ennalta määrätty aikapiste 3 tunnin kuluttua ED-pääsystä
|
Laktaatin vaihto 3 tunnin kuluttua sisäänpääsystä.
Laktaattipuhdistuma mitataan muodossa {(Sisääntulolaktaatti [mmol/L] - Laktaatti ajanhetkellä [mmol/L]) / (Sisääntulolaktaatti [mmol/L])} x 100
|
ED-pääsystä 6 tuntia sisäänpääsystä ja 1 ennalta määrätty aikapiste 3 tunnin kuluttua ED-pääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestetasapaino ensimmäiset 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nestetasapaino 24 tuntia ROSC:n jälkeen.
Nestetasapaino mitataan hoitotaulukosta seuraavasti: [nesteen kokonaissaanti päivystyksen jälkeen 24 tuntia päivystyksen jälkeen (kristalloidit, kolloidit, lääkkeiden laimennusnesteet) - virtsan kokonaismäärä päivystyskäynnistä 24. tuntiin päivystyksen jälkeen]
|
24 tuntia
|
|
Nestetasapaino ensimmäiset 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Nestetasapaino 48 tuntia ROSC:n jälkeen.
Nestetasapaino mitataan hoitotaulukosta seuraavasti: [nesteen kokonaismäärä päivystyksen jälkeen 48 tuntiin päivystyksen jälkeen (kristalloidit, kolloidit, lääkkeiden laimennusnesteet) - virtsan kokonaismäärä päivystyksen jälkeen 48. tuntiin päivystyksen jälkeen]
|
48 tuntia
|
|
Laktaatin normalisointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tunteina mitattu aika, joka kuluu sisäänotosta saavuttaakseen laktaattitason < 2 mmol/l
|
48 tuntia
|
|
Kuolleisuus 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuolleisuus 24 tunnin kohdalla: mitataan kuolleisuusasteena ensimmäisten 24 tunnin aikana ensiapuun saapumisesta kahdessa tutkimusryhmässä
|
24 tuntia
|
|
Kuolleisuus 72h
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuolleisuus 72 tunnin kohdalla mitattuna kuolleisuusasteena ensimmäisten 72 tunnin aikana ensiapuun saapumisesta kahdessa tutkimusryhmässä
|
72 tuntia
|
|
SOFA 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
SOFA 24 tuntia ROSC:n jälkeen: Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ryhmittelee kuusi erilaista pistettä, yksi hengitys-, kardiovaskulaarisista, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisista järjestelmistä.
Se vaihtelee välillä 0-24.
Korkeammat arvot pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
Se lasketaan laboratorio- ja kliinisten arvojen perusteella, jotka on kerätty lähimpänä 24. tuntia päivystyksen jälkeen 18 tunnista 30 tuntiin siirtyvän aikaikkunan aikana.
Koska tutkijat odottavat, että kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat intuboidaan ja rauhoitetaan, GCS:n arvo olisi rajallinen ja siksi lopullista CPC-pistettä miinus 1 käytetään neurologisen epäonnistumisen komponenttina.
|
24 tuntia
|
|
CPC sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla tai sairaalasta poistuttaessa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
CPC sairaalasta kotiutuksessa: Aivojen suorituskykyluokka (CPC) vaihtelee välillä 1–5. Se kerätään sairaalan tiedoista, jotka kuvaavat kliinistä tilaa potilaan tarkalla kotiutuksen hetkellä.
Hyvä kliininen tulos määritellään aivojen suorituskyvyn kategoriaksi 1 tai 2 sairaalasta poistuttaessa.
|
Viikon 16 kohdalla tai sairaalasta poistuttaessa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Laktaatin muutos
Aikaikkuna: ED-pääsystä 24 tunnin kuluttua sisäänpääsystä kolmella ennalta määrätyllä aikapisteellä klo 6, 12 ja 24 tuntia ED-pääsystä
|
Laktaatin vaihto klo 6h 12h ja 24h sisäänpääsystä.
Laktaattipuhdistuma mitataan muodossa {(Sisääntulolaktaatti [mmol/L] - Laktaatti ajanhetkellä [mmol/L]) / (Sisääntulolaktaatti [mmol/L])} x 100.
Potilaille, jotka kuolevat tarkkailujakson aikana, lasketaan laktaattipuhdistuma 0
|
ED-pääsystä 24 tunnin kuluttua sisäänpääsystä kolmella ennalta määrätyllä aikapisteellä klo 6, 12 ja 24 tuntia ED-pääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Malinverni, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Benes J, Giglio M, Brienza N, Michard F. The effects of goal-directed fluid therapy based on dynamic parameters on post-surgical outcome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2014 Oct 28;18(5):584. doi: 10.1186/s13054-014-0584-z.
- Yin JY, Ho KM. Use of plethysmographic variability index derived from the Massimo((R)) pulse oximeter to predict fluid or preload responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):777-83. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07117.x. Epub 2012 Mar 27.
- Topjian AA, Berg RA, Taccone FS. Haemodynamic and ventilator management in patients following cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):195-201. doi: 10.1097/MCC.0000000000000205.
- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HemOpt-PVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .