通过 OHCA 的 Pleth 变异性指数优化血液动力学 (HemOpt-PVI)
在 ED 中通过 Pleth 变异指数优化早期血流动力学优化对院外心脏骤停复苏的乳酸清除率的影响
不到一半的心脏骤停患者能活着到达医院。 在这些幸存者中,只有不到一半的人会在没有严重残疾的情况下活着出院。
入院后最初 24 小时内最常见的死亡原因与心血管不稳定和衰竭有关。 在 ROSC 的早期阶段,患者的血液动力学不稳定,院外心脏骤停的管理依赖于一些非侵入性测量,例如非侵入性血压、SatO2、EtCO2 和连续心电图。 最近的技术进步允许通过 pleth 变异指数连续无创地评估机械通气患者对液体挑战的反应。
研究人员假设,在急诊科的初始护理期间,基于常规无创监测仪之上的 pleth 变异指数的无创测量的早期目标导向治疗可以改善参与者的血液动力学状态,增加乳酸清除率并减少液体平衡被捕后 48 小时。
目标:
- 确定在标准无创血流动力学监测之上基于脉搏变异指数的早期目标导向管理是否可以改善心脏骤停后患者的血流动力学状态,特别是在增加乳酸清除率和减少液体平衡方面。 将调查神经学结果。
研究概览
详细说明
不到一半的心脏骤停患者能活着到达医院。 在这些幸存者中,只有不到一半会在没有严重残疾的情况下活着出院。
入院后最初 24 小时内最常见的死亡原因与心血管不稳定和衰竭有关。 在院外心脏骤停患者的 ROSC 早期阶段,血液动力学不稳定,管理依赖于少数无创测量,例如无创血压、SatO2、EtCO2 和连续心电图。
即使到达急诊室,患者在早期阶段也会通过无创参数进行监测,有创血流动力学监测可能会延迟到入住 ICU。 最近的技术进步允许通过 pleth 变异指数连续无创地评估机械通气患者对液体挑战的反应。
研究者的研究计划是在圣皮埃尔大学医院的急诊科进行的随机前瞻性单中心研究。
参与者将因 OHCA 活着被送往急诊室,血液动力学不稳定定义为平均收缩压低于 70 毫米汞柱或血乳酸浓度至少为 36 毫克/分升(4 毫摩尔/升)。
排除在研究之外的标准是怀孕、成为囚犯或治疗努力受限。
在研究期间,研究人员将评估在常规无创监测之上基于体积变异指数的血流动力学方案是否优于仅常规无创监测(如无创血压、EtCO2、SatO2 和 ECG)在乳酸方面间隙和体液平衡。
在两个研究组中,将鼓励治疗临床医生实现并维持以下血流动力学目标:平均动脉压高于 70mmHg,利尿高于 0.5 ml/kg/h,毛细血管再充盈时间低于 3,乳酸清除率高于 10% 2个小时之后。
在对照组中,只要患者未达到设定的血液动力学目标,参与者将首先接受 0.9% 10ml/kg 的初始推注 NaCl 进行复苏。 如果认为有必要,将对患者进行 100 毫升 20% 白蛋白的第二次液体挑战。 将使用 NaCl 0.9% 10ml/kg 进行任何进一步的液体挑战。 在任何时候,治疗临床医生将被允许开始连续输注去甲肾上腺素或多巴酚丁胺以实现血液动力学目标。 如果认为有必要,临床医生将被允许随时进行心脏回波描记术,以评估患者的血液动力学需求。 将不断对患者进行重新评估,以验证是否达到了血液动力学目标。
在干预组中,患者将根据他们的 PVI 进行复苏。 每当 PVI 高于 13% 时,患者将被视为对液体有反应,并且只要患者未达到设定的血液动力学目标,就会进行液体挑战。 第一次液体挑战将是 NaCl 0.9% 10ml/kg 的初始推注。 如果认为有必要,将对患者进行 100 毫升 20% 白蛋白的第二次液体挑战。 将使用 NaCl 0.9% 10ml/kg 进行任何进一步的液体挑战。 如果未达到血液动力学目标且 PVI 低于 13%,则将开始输注去甲肾上腺素,以达到至少 70 mmHg 的平均动脉压。 将根据临床医生的决定开始输注多巴酚丁胺以实现血液动力学目标。 如果认为有必要,临床医生将被允许随时进行心脏回波描记术,以评估患者的血液动力学需求。
将不断对患者进行重新评估,以验证是否达到了血液动力学目标。
双臂参与者将根据我们针对 OHCA 的医院方案进行镇静,其中包括滴定的异丙酚和瑞芬太尼,以实现患者与呼吸机之间的良好同步。 如果尽管进行了镇静,但患者和呼吸机之间无法实现良好的同步,参与者将首先进行麻醉。
当血流动力学治疗决策将基于有创血流动力学监测时,干预将在入住 ICU 时结束。
在研究之前的几个月内,将为护士和研究生医生组织培训,以使医疗护理团队熟悉该研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bruxelles、比利时、1000
- CHU Saint Pierre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 院外心脏骤停
- 急诊科入院前的 ROSC
- 机械通气,潮气量至少为 6 ml/IBW
- 因乳酸 > 4 毫摩尔/升或平均动脉压低于 65 毫米汞柱或 TRC > 5 秒而被送入急诊室
排除标准:
- 次要的
- 犯人
- 怀孕的女人
- 心房颤动
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:脉搏变异指数
在实验组中,患者将在 ROSC 后的早期阶段根据标准无创监测之上的脉搏变异指数进行血流动力学复苏
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早期目标导向治疗的效用将通过脉搏变异指数 (PVI) 进行评估。
如果在镇静良好的患者中高于 13%,与提供至少 6ml/kg 理想体重的呼吸机完全同步,则将给予 10ml/kg 0.9% NaCl 的液体挑战。
将不断对患者进行重新评估,直到达到平均动脉压高于 65 mmHg、毛细血管再充盈时间低于 3 秒、乳酸下降趋势和尿量高于 0.5/ml/kg/h 的血流动力学目标。
将始终使用 100 毫升 20% 的白蛋白进行第二次液体挑战。
如有必要,将使用 10 ml/kg NaCl 0.9% 进行第三次液体挑战。
其他名称:
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安慰剂比较:标准无创监测
在对照组中,患者将在 ROSC 后的早期阶段根据标准无创监测(例如 SatO2、EtCO2、无创血压和连续心电图)进行血流动力学复苏。
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在对照组中,患者将在 ROSC 后的早期阶段根据标准无创监测(例如 SatO2、EtCO2、无创血压和连续心电图)进行血流动力学复苏。
如果主治医师认为有必要,将给予 10ml/kg NaCl 0.9% 的液体挑战。
将不断对患者进行重新评估,直到达到平均动脉压高于 65 mmHg、毛细血管再充盈时间低于 3 秒、乳酸下降趋势和尿量高于 0.5/ml/kg/h 的血流动力学目标。
将始终使用 100 毫升 20% 的白蛋白进行第二次液体挑战。
如有必要,将使用 10 ml/kg NaCl 0.9% 进行第三次液体挑战。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸变化
大体时间:从 ED 入院至入院后 6 小时,其中 1 个预定义时间点为 ED 入院后 3 小时
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入院后 3 小时乳酸变化。
乳酸清除率的测量方法为{(入院乳酸[mmol/L] - 时间点乳酸[mmol/L])/(入院乳酸[mmol/L])} x 100
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从 ED 入院至入院后 6 小时,其中 1 个预定义时间点为 ED 入院后 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 24 小时体液平衡
大体时间:24小时
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ROSC 后 24 小时的体液平衡。
液体平衡将从治疗图表中测量如下:[从 ER 入院到 ER 入院后 24 小时的总液体摄入量(晶体、胶体、药物稀释液)-从 ER 入院到 ER 入院后 24 小时的总尿量]
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24小时
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前 48 小时体液平衡
大体时间:48小时
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ROSC 后 48 小时的体液平衡。
液体平衡将从治疗图表中测量如下:[从进入急诊室到进入急诊室后 48 小时的总液体摄入量(晶体、胶体、药物稀释液)-从进入急诊室到进入急诊室后 48 小时的总尿量]
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48小时
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乳酸正常化
大体时间:48小时
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从入院到乳酸水平 < 2mmol/L 所需的时间(以小时为单位)
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48小时
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死亡率 24h
大体时间:24小时
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24 小时死亡率:以两个研究组进入急诊室后 24 小时内的死亡率衡量
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24小时
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死亡率 72h
大体时间:72小时
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72 小时死亡率:测量为两个研究组内急诊室入院后前 72 小时内的死亡率
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72小时
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沙发24小时
大体时间:24小时
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ROSC 后 24 小时的 SOFA:序贯器官衰竭评估评分 (SOFA) 重新组合了六个不同的评分,每个评分分别针对呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统。
它的范围从 0 到 24。
较高的分数值与较差的结果相关。
它将根据在 18 小时到 30 小时的时间窗口内从 ER 入院后最接近 24 小时收集的实验室和临床值进行计算。
由于研究人员希望本研究中包括的所有患者都进行插管和镇静,因此 GCS 的价值有限,因此最终 CPC 评分负 1 将用作神经功能衰竭的组成部分。
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24小时
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CPC出院时
大体时间:16 周或出院时,以先到者为准
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出院时的 CPC:脑功能类别 (CPC) 的范围从 1 到 5。它将从描述患者出院时准确临床状况的医院记录中恢复。
良好的临床结果将被定义为出院时脑功能类别 1 或 2。
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16 周或出院时,以先到者为准
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乳酸变化
大体时间:从 ED 入院到入院后 24 小时,有 3 个预先定义的时间点,即 6,12 点和 ED 入院后 24 小时
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入院后 6 小时、12 小时和 24 小时乳酸变化。
乳酸清除率将测量为{(入院乳酸[mmol/L] - 时间点乳酸[mmol/L])/(入院乳酸[mmol/L])} x 100。
观察期间死亡的患者的乳酸清除率将被估算为 0
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从 ED 入院到入院后 24 小时,有 3 个预先定义的时间点,即 6,12 点和 ED 入院后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stefano Malinverni, MD、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine Guidelines for Post-resuscitation Care 2015: Section 5 of the European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015. Resuscitation. 2015 Oct;95:202-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.018. No abstract available.
- Gaieski DF, Band RA, Abella BS, Neumar RW, Fuchs BD, Kolansky DM, Merchant RM, Carr BG, Becker LB, Maguire C, Klair A, Hylton J, Goyal M. Early goal-directed hemodynamic optimization combined with therapeutic hypothermia in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2009 Apr;80(4):418-24. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.12.015. Epub 2009 Feb 12.
- Cannesson M, Delannoy B, Morand A, Rosamel P, Attof Y, Bastien O, Lehot JJ. Does the Pleth variability index indicate the respiratory-induced variation in the plethysmogram and arterial pressure waveforms? Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1189-94, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318167ab1f.
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- Loupec T, Nanadoumgar H, Frasca D, Petitpas F, Laksiri L, Baudouin D, Debaene B, Dahyot-Fizelier C, Mimoz O. Pleth variability index predicts fluid responsiveness in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):294-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffde1c.
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
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