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PTSD 참가자에서 TNX-102 SL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (RECOVERY)

2025년 2월 5일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

매일 취침 시간에 촬영한 PTSD 환자에서 TNX-102 SL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구(프로토콜 번호 TNX-CY-P302)

이것은 사이클로벤자프린 설하 제형인 TNX-102 SL 5.6mg(2 x 2.8mg 정제)의 효능과 안전성을 조사하는 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구입니다. . 성공적인 스크리닝 및 무작위 배정 후 적격한 환자는 2주차에 전화 방문을 한 다음 효능 및 안전성 평가를 위한 월간 방문을 위해 정기적으로 연구 클리닉으로 돌아갑니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, 미국, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Ashild Peters

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PTSD 진단을 받은 18-75세의 남녀(선별진단 시 진단 가능)
  • 지표 외상은 스크리닝 방문 9년 이내에 발생해야 함
  • 환자가 ≥18세일 때 발생했어야 함

제외 기준:

  • 베이스라인 2개월 이내에 항우울제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNX-102 SL 정제 2.8 mg
2 x TNX-102 SL, 2.8 mg 정제를 매일 취침 시간에 12주 동안 설하로 복용합니다.
의약품: TNX-102 SL
환자는 1일차부터 12주 동안 무작위로 할당된 연구 약물 2정을 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 저용량 시클로벤자프린 설하정
  • 톤야(R)
위약 비교기: 위약 SL 정제
12주 동안 매일 취침 시간에 2 x 위약 정제를 설하로 복용합니다.
의약품: 위약 SL 정제
환자는 1일차부터 12주 동안 무작위로 할당된 연구 약물 2정을 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 위약 설하 정제
  • TNX-102 SL 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 CAPS-5 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 1 일, 12 주
1 차 효능 종점은 12 주간의 치료 후 총 CAPS-5 점수에서 기준선 (1 일)으로부터의 평균 변화이다. CAPS-5는 DSM-5에 의해 정의 된 PTSD의 필수 기능을 평가하도록 설계된 반 구조화 된 인터뷰의 업데이트되고 검증 된 버전입니다. 총 점수는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심해집니다.
1 일, 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도의 임상 글로벌 인상 (CGI-S)
기간: 1 일, 12 주
12 주차 CGI-S 점수의 기준선 (1 일)에서 변경. CGI-S 범위는 1 (정상, 전혀 아프지 않음)에서 7 (가장 극도로 아픈 환자 중)까지의 변경입니다.
1 일, 12 주
Sheehan Disability Scale (SDS)
기간: 1 일, 12 주
5.6 mg 처리 암을 위약과 비교 한 12 주 치료 후 Sheehan Disability Scale (SDS)의 기준선에서 변화. SDS는 증상이 직장/학교, 사회 생활/레저 활동 및 지난 2 주 동안 가족 생활/가정 책임을 방해하는 정도에 대한 참가자의 견해를 평가하도록 설계된 자체보고 설문지입니다. 점수는 0에서 30입니다. 0의 점수는 환자가 손상되지 않았으며 30 점은 환자가 고도로 손상되었음을 의미합니다.
1 일, 12 주
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애
기간: 1 일, 12 주
Promis 수면 장애 척도에서 기준선 (1 일)에서 12 주에서 12 주까지 변경됩니다. PROMIS 수면 교란 짧은 양식 8A는 5 점 척도 (1 ~ 5)의 8 개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총 점수는 8-40 범위에보고됩니다. 원시 점수는 표준 편차가 10 인 평균 50 점으로 미국 인구에 기초하여 T- 점수로 전환됩니다.
1 일, 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNX-CY-P302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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