Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL u uczestników z zespołem stresu pourazowego (RECOVERY)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL u uczestników z zespołem stresu pourazowego przyjmowanego codziennie przed snem (Protokół nr TNX-CY-P302)

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletki) - podjęzykowej postaci cyklobenzapryny . Po pomyślnym badaniu przesiewowym i randomizacji kwalifikujący się pacjenci będą mieli wizytę telefoniczną w 2. tygodniu, a następnie będą regularnie powracać do kliniki badawczej na comiesięczne wizyty w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Ashild Peters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem PTSD (diagnozę można postawić podczas badania przesiewowego)
  • Indeks urazu musiał wystąpić w ciągu 9 lat od wizyty przesiewowej
  • Musi wystąpić, gdy pacjent ma ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zażywanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNX-102 SL Tabletka 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletki przyjmowane podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: TNX-102 SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od dnia 1. przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny
  • Tonmya(R)
Komparator placebo: Tabletki placebo SL
2 tabletki placebo przyjmowane podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki placebo SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od dnia 1. przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo
  • Tabletki placebo TNX-102 SL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku CAPS-5
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) w całkowitych wyniku CAPS-5 po 12 tygodniach leczenia. CAPS-5 to zaktualizowana i zatwierdzona wersja częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, który został zaprojektowany w celu oceny podstawowych cech PTSD zgodnie z definicją DSM-5. Całkowity wynik wynosi od 0 do 80, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
Dzień 1, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenie ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) w wyniku CGI-S w 12. tygodniu. CGI-S wahają się od 1 (normalne, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów).
Dzień 1, tydzień 12
Skala inwalidzka Sheehan (SDS)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w Sheehan Całkowity wynik (SDS) po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z ramieniem leczenia 5,6 mg z placebo. SDS jest kwestionariuszem samoopisu, który został zaprojektowany w celu oceny poglądu uczestnika na stopień, w jakim objawy zakłóciły pracę/szkołę, zajęcia społeczne/rekreacyjne oraz obowiązki związane z życiem rodzinnym/domowym w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik wynosi od 0 do 30. Wynik 0 oznacza, że ​​pacjent nie jest w stanie, a wynik 30 oznacza, że ​​pacjent jest wysoce upośledzony.
Dzień 1, tydzień 12
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Zakłócenia snu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana z wartości wyjściowej (dzień 1) na 12 tygodnia w skali zakłóceń snu. Krótka forma 8a zakłócenia snu, składa się z 8 pytań w 5-punktowej skali (1 do 5), w których wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Całkowity wynik odnotowano w zakresie od 8 do 40. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki T w oparciu o populację USA z wynikiem 50 jako średniej przy odchyleniu standardowym 10.
Dzień 1, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-P302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj