Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TNX-102 SL bij deelnemers met PTSS te evalueren (RECOVERY)

5 februari 2025 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TNX-102 SL te evalueren bij deelnemers met PTSS die dagelijks voor het slapen gaan worden ingenomen (protocol nr. TNX-CY-P302)

Dit is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vaste dosis die de werkzaamheid en veiligheid zal onderzoeken van TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletten) - een sublinguale formulering van cyclobenzaprine . Na succesvolle screening en randomisatie krijgen in aanmerking komende patiënten een telefonisch bezoek in week 2 en keren daarna regelmatig terug naar de onderzoekskliniek voor maandelijkse bezoeken voor beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Ashild Peters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 75 jaar met een diagnose van PTSS (diagnose kan worden gesteld bij screening)
  • Indextrauma moet binnen 9 jaar na het screeningsbezoek zijn opgetreden
  • Moet zijn opgetreden toen de patiënt ≥18 jaar oud was

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antidepressiva binnen 2 maanden na baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-102 SL-tablet 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletten sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: TNX-102SL
Patiënten zullen 2 tabletten van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal innemen vanaf dag 1 gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Lage dosis cyclobenzaprine tabletten voor sublinguaal gebruik
  • Tonmya(R)
Placebo-vergelijker: Placebo SL-tablet
2 x Placebo-tabletten sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo SL-tabletten
Patiënten zullen 2 tabletten van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal innemen vanaf dag 1 gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Placebo-tabletten voor sublinguaal gebruik
  • TNX-102 SL Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de totale CAPS-5-score
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn (dag 1) in de totale CAPS-5-score na 12 weken behandeling. De CAPS-5 is een bijgewerkte en gevalideerde versie van een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om de essentiële kenmerken van PTSS te beoordelen zoals gedefinieerd door de DSM-5. De totale score varieert van 0 tot 80 met hogere scores die duiden op meer ernstige PTSS -symptomen.
Dag 1, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
Verandering van de basislijn (dag 1) in CGI-S-score in week 12. CGI-S varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (van de meest extreem zieke patiënten).
Dag 1, week 12
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
Verandering van de basislijn in de totale score van Sheehan Disability Scale (SDS) na 12 weken behandeling waarin de 5,6 mg behandelingsarm wordt vergeleken met placebo. De SDS is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de visie van de deelnemer te beoordelen over de mate waarin symptomen werk/school, sociale levens-/vrijetijdsactiviteiten en het gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden gedurende de afgelopen twee weken hebben verstoord. Score varieert van 0 tot 30. Een score van 0 betekent dat de patiënt ongeschikt is, en een score van 30 betekent dat de patiënt sterk is aangetast.
Dag 1, week 12
Reproming-slaapinformatiesysteem (PROMIS) van de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (Promis)
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
Verander van de basislijn (dag 1) naar week 12 in de promis slaapstoornissenschaal. De promis slaapstoornissen korte vorm 8A bestaat uit 8 vragen op een 5-puntsschaal (1 tot 5) waar een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft. De totale score wordt gerapporteerd op een bereik van 8 tot 40. Rauwe scores worden omgezet in T-scores op basis van de Amerikaanse bevolking met score van 50 als gemiddeld met een standaardafwijking van 10.
Dag 1, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-P302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren