Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL hos deltakere med PTSD (RECOVERY)

8. februar 2021 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL hos deltakere med PTSD tatt daglig ved sengetid (protokoll nr. TNX-CY-P302)

Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie som vil undersøke effekten og sikkerheten til TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) - en sublingual formulering av cyklobenzaprin . Etter vellykket screening og randomisering vil kvalifiserte pasienter ha et telefonbesøk i uke 2 og deretter returnere regelmessig til studieklinikken for månedlige besøk for vurdering av effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Ashild Peters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-75 år med diagnosen PTSD (diagnose kan stilles ved screening)
  • Indekstraume må ha skjedd innen 9 år etter screeningbesøk
  • Må ha skjedd da pasienten var ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antidepressiva innen 2 måneder etter baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNX-102 SL Tablett 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
Legemiddel: TNX-102 SL
Pasienter vil ta 2 tabletter med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt fra dag 1 i 12 uker
Andre navn:
  • Lavdose cyklobenzaprin sublinguale tabletter
  • Tonmya(R)
Placebo komparator: Placebo SL tablett
2 x placebotabletter tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
Legemiddel: Placebo SL-tabletter
Pasienter vil ta 2 tabletter med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt fra dag 1 i 12 uker
Andre navn:
  • Placebo sublinguale tabletter
  • TNX-102 SL Placebo-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) i total CAPS-5-poengsum evaluert ved landemerkebesøket.
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Uke 0, Uke 4, Uke 8 og Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i CGI-S-poengsum.
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Uke 0, Uke 4, Uke 8 og Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-P302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på TNX-102 SL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere