Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus TNX-102 SL:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on PTSD (RECOVERY)

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus TNX-102 SL:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on PTSD, joka otetaan päivittäin nukkumaan mennessä (protokollanro TNX-CY-P302)

Tämä on 12 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteän annoksen tutkimus, jossa tutkitaan TNX-102 SL 5,6 mg:n (2 x 2,8 mg tablettia) – syklobentsapriinin kielen alle annettavan formulaation – tehoa ja turvallisuutta. . Onnistuneen seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen kelvolliset potilaat käyvät puhelinkäynnillä viikolla 2 ja palaavat sitten säännöllisesti tutkimusklinikalle kuukausittaisia ​​käyntejä varten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Ashild Peters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on PTSD-diagnoosi (diagnoosi voidaan tehdä seulonnassa)
  • Indeksitrauma on täytynyt tapahtua 9 vuoden sisällä seulontakäynnistä
  • On täytynyt tapahtua, kun potilas oli ≥ 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennuslääkkeen käyttö 2 kuukauden sisällä lähtötasosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNX-102 SL -tabletti 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablettia kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Lääke: TNX-102 SL
Potilaat ottavat 2 tablettia satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle päivästä 1 alkaen 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pieniannoksiset syklobentsapriinin sublingvaalitabletit
  • Tonmya (R)
Placebo Comparator: Placebo SL -tabletti
2 x lumetablettia otettuna kielen alle joka päivä ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo SL -tabletit
Potilaat ottavat 2 tablettia satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle päivästä 1 alkaen 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Placebo sublingvaalitabletit
  • TNX-102 SL Placebo-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonaiskattojen 5 pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
Ensisijainen tehokkuus päätepiste on keskimääräinen muutos lähtötasosta (päivä 1) kokonaiskattojen 5. pistemäärässä 12 hoidon jälkeen. CAPS-5 on päivitetty ja validoitu versio puolijärjestelmällisestä haastattelusta, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD: n olennaisia ​​piirteitä DSM-5: n määrittelemällä. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD -oireita.
Päivä 1, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma vakavuudesta (CGI-S)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
Muutos lähtötasosta (päivä 1) CGI-S-pisteissä viikolla 12. CGI-S vaihtelee yhdestä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7: een (erittäin sairaimpien potilaiden joukossa).
Päivä 1, viikko 12
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
Muutos lähtötasosta Sheehan -vammaisuusasteikolla (SDS) kokonaispistemäärä 12 viikon hoidon jälkeen vertaamalla 5,6 mg: n hoitovarret lumelääkkeeseen. SDS on itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujan näkemys siitä, missä määrin oireet ovat häirinneet työtä/koulua, sosiaalista elämää/vapaa-ajan aktiviteetteja ja perhe-elämän/kodin vastuita kahden viime viikon aikana. Pistemäärä on välillä 0 - 30. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilas on puutteeton, ja pisteet 30 tarkoittaa, että potilas on erittäin heikentynyt.
Päivä 1, viikko 12
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (promis) unihäiriöt
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
Muutos lähtötasoisesta (päivästä 1) viikkoon 12 Promis -unihäiriöiden asteikolla. Lyhyt lomakkeet 8a lupaavat unihäiriöt koostuu 8 kysymyksestä 5-pisteisessä asteikolla (1-5), joissa korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 8–40. RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka perustuvat Yhdysvaltain populaatioon, jonka pisteet ovat 50 keskiarvona, ja keskihajonta on 10.
Päivä 1, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-CY-P302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa