Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL em participantes com TEPT (RECOVERY)
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL em participantes com TEPT administrado diariamente ao deitar (protocolo nº TNX-CY-P302)
Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa que investigará a eficácia e a segurança de TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimidos de 2,8 mg) - uma formulação sublingual de ciclobenzaprina .
Após triagem e randomização bem-sucedidas, os pacientes elegíveis farão uma consulta telefônica na semana 2 e retornarão regularmente à clínica do estudo para visitas mensais para avaliações de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Ashild Peters
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Ashild Peters
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Ashild Peters
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Ashild Peters
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Ashild Peters
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ashild Peters
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Ashild Peters
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Ashild Peters
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ashild Peters
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Ashild Peters
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Ashild Peters
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Ashild Peters
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Ashild Peters
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ashild Peters
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Ashild Peters
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Ashild Peters
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Ashild Peters
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Ashild Peters
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Ashild Peters
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Ashild Peters
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Ashild Peters
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Ashild Peters
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ashild Peters
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Ashild Peters
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Ashild Peters
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Ashild Peters
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Ashild Peters
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ashild Peters
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Ashild Peters
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ashild Peters
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos com diagnóstico de TEPT (o diagnóstico pode ser feito na triagem)
- O trauma índice deve ter ocorrido dentro de 9 anos da visita de triagem
- Deve ter ocorrido quando o paciente tinha ≥18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Uso de medicação antidepressiva dentro de 2 meses da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TNX-102 SL Comprimido 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, comprimidos de 2,8 mg tomados por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
|
Os pacientes tomarão 2 comprimidos do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual começando no Dia 1 por 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Comprimido Placebo SL
2 x comprimidos de placebo tomados por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
|
Os pacientes tomarão 2 comprimidos do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual começando no Dia 1 por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base na pontuação total do CAPS-5
Prazo: Dia 1, semana 12
|
O ponto final da eficácia primária é a mudança média da linha de base (dia 1) no escore total do CAPS-5 após 12 semanas de tratamento.
O Caps-5 é uma versão atualizada e validada de uma entrevista semiestruturada que foi projetada para avaliar os recursos essenciais do TEPT, conforme definido pelo DSM-5.
A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas, indicando sintomas mais graves de TEPT.
|
Dia 1, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão global clínica de gravidade (CGI-S)
Prazo: Dia 1, semana 12
|
Mudança da linha de base (dia 1) na pontuação do CGI-S na semana 12. CGI-S variam de 1 (normal, não doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
|
Dia 1, semana 12
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Dia 1, semana 12
|
Mudança da linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS) A pontuação total após 12 semanas de tratamento comparando o braço de tratamento de 5,6 mg com o placebo.
O SDS é um questionário de autorrelato que foi projetado para avaliar a visão do participante sobre o grau em que os sintomas interromperam o trabalho/escola, as atividades da vida social/lazer e as responsabilidades da vida familiar/residencial nas duas semanas anteriores.
A pontuação varia de 0 a 30.
Uma pontuação de 0 significa que o paciente não tem impacto e uma pontuação de 30 significa que o paciente está altamente prejudicado.
|
Dia 1, semana 12
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) Distúrbio do sono
Prazo: Dia 1, semana 12
|
Mudança da linha de base (dia 1) para a semana 12 na escala de distúrbios do sono PROMIS.
O Formulário de Distúrbio do Sono PROMIS 8A consiste em 8 perguntas em uma escala de 5 pontos (1 a 5), onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
A pontuação total é relatada em um intervalo de 8 a 40.
Os escores brutos são convertidos em escores T com base na população dos EUA com pontuação de 50 como média com um desvio padrão de 10.
|
Dia 1, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agentes Antidepressivos Tricíclicos
- Ciclobenzaprina
Outros números de identificação do estudo
- TNX-CY-P302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .