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Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-102 SL chez les participants atteints de SSPT (RECOVERY)

5 février 2025 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-102 SL chez les participants atteints de SSPT pris quotidiennement au coucher (protocole n° TNX-CY-P302)

Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe qui étudiera l'efficacité et l'innocuité de TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg comprimés) - une formulation sublinguale de cyclobenzaprine . Après un dépistage et une randomisation réussis, les patients éligibles auront une visite téléphonique à la semaine 2, puis reviendront régulièrement à la clinique de l'étude pour des visites mensuelles afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, États-Unis, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Ashild Peters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic de SSPT (le diagnostic peut être posé lors du dépistage)
  • Le traumatisme index doit s'être produit dans les 9 ans suivant la visite de dépistage
  • Doit avoir eu lieu lorsque le patient avait ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antidépresseurs dans les 2 mois suivant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNX-102 SL Comprimé 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, comprimés de 2,8 mg pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
Médicament: TNX-102 SL
Les patients prendront 2 comprimés du médicament à l'étude attribués au hasard par voie sublinguale à partir du jour 1 pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine à faible dose
  • Tonmya(R)
Comparateur placebo: Comprimé Placebo SL
2 x comprimés placebo pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimés Placebo SL
Les patients prendront 2 comprimés du médicament à l'étude attribués au hasard par voie sublinguale à partir du jour 1 pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Comprimés sublinguaux placebo
  • Comprimés placebo TNX-102 SL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la référence dans le score CAPS-5 total
Délai: Jour 1, semaine 12
Le critère d'évaluation de l'efficacité principale est le changement moyen par rapport à la ligne de base (jour 1) dans le score CAPS-5 total après 12 semaines de traitement. Le CAPS-5 est une version mise à jour et validée d'une interview semi-structurée qui a été conçue pour évaluer les caractéristiques essentielles du SSPT telles que définies par le DSM-5. Le score total varie de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
Jour 1, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique mondiale de gravité (CGI-S)
Délai: Jour 1, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base (jour 1) dans le score CGI-S à la semaine 12. CGI-S varie de 1 (normal, pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus malades).
Jour 1, semaine 12
Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Jour 1, semaine 12
Changement par rapport à la référence dans le score total de l'échelle de l'invalidité de Sheehan (SDS) après 12 semaines de traitement en comparant le bras de traitement de 5,6 mg au placebo. Le SDS est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la vision du participant sur la mesure dans laquelle les symptômes ont perturbé le travail / l'école, la vie sociale / les activités de loisirs et les responsabilités de la vie de la famille / de la maison au cours des deux semaines précédentes. Le score varie de 0 à 30. Un score de 0 signifie que le patient n'est pas altéré et un score de 30 signifie que le patient est très altéré.
Jour 1, semaine 12
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Désurpation du sommeil
Délai: Jour 1, semaine 12
Changement de la ligne de base (jour 1) à la semaine 12 dans l'échelle de perturbation du sommeil Promis. La forme courte de la perturbation du sommeil Promis 8a se compose de 8 questions sur une échelle de 5 points (1 à 5) où un score plus élevé indique un résultat pire. Le score total est signalé sur une fourchette de 8 à 40. Les scores bruts sont convertis en scores T en fonction de la population américaine avec un score de 50 en moyenne avec un écart-type de 10.
Jour 1, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-P302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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