Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TNX-102 SL hos deltagare med PTSD (RECOVERY)

5 februari 2025 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL hos deltagare med PTSD som tas dagligen vid sänggåendet (protokoll nr TNX-CY-P302)

Detta är en 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dosstudie som kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) - en sublingual formulering av cyklobensaprin . Efter framgångsrik screening och randomisering kommer kvalificerade patienter att ha ett telefonbesök vecka 2 och sedan återvända regelbundet till studiekliniken för månatliga besök för bedömning av effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Förenta staterna, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Ashild Peters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18-75 år med diagnosen PTSD (diagnos kan ställas vid screening)
  • Indextrauma måste ha inträffat inom 9 år efter screeningbesöket
  • Måste ha inträffat när patienten var ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Användning av antidepressiv medicin inom 2 månader efter Baseline

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNX-102 SL Tablett 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter intagna sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: TNX-102 SL
Patienterna kommer att ta 2 tabletter av slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt med början på dag 1 i 12 veckor
Andra namn:
  • Lågdos cyklobensaprin sublinguala tabletter
  • Tonmya(R)
Placebo-jämförare: Placebo SL tablett
2 x placebotabletter intagna sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo SL tabletter
Patienterna kommer att ta 2 tabletter av slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt med början på dag 1 i 12 veckor
Andra namn:
  • Placebo sublinguala tabletter
  • TNX-102 SL Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den totala CAPS-5-poängen
Tidsram: Dag 1, vecka 12
Den primära effekten av effektiviteten är den genomsnittliga förändringen från baslinjen (dag 1) i den totala CAPS-5-poängen efter 12 veckors behandling. CAPS-5 är en uppdaterad och validerad version av en semistrukturerad intervju som har utformats för att bedöma de väsentliga funktionerna i PTSD enligt definitionen av DSM-5. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 80 med högre poäng som indikerar svårare PTSD -symtom.
Dag 1, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck av svårighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Dag 1, vecka 12
Förändring från baslinjen (dag 1) i CGI-S-poäng vid vecka 12. CGI-S sträcker sig från 1 (normal, inte sjuk alls) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Dag 1, vecka 12
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Dag 1, vecka 12
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Total poäng efter 12 veckors behandling som jämför 5,6 mg behandlingsarm till placebo. SDS är ett självrapportfrågeformulär som var utformat för att bedöma deltagarens syn på graden till vilken symtom har stört arbete/skola, sociala liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar under de föregående två veckorna. Poäng sträcker sig från 0 till 30. En poäng på 0 betyder att patienten är ojämn, och en poäng på 30 betyder att patienten är mycket nedsatt.
Dag 1, vecka 12
Patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Sömnstörning
Tidsram: Dag 1, vecka 12
Förändring från baslinjen (dag 1) till vecka 12 i Promis Sleep Disturbance Scale. Promis Sleep Distribance Short Form 8A består av 8 frågor på en 5-punkts skala (1 till 5) där en högre poäng indikerar ett sämre resultat. Den totala poängen rapporteras på ett intervall från 8 till 40. RAW-poäng konverteras till T-poäng baserat på USA: s befolkning med poäng på 50 som genomsnitt med en standardavvikelse på 10.
Dag 1, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-P302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera