Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности TNX-102 SL у участников с посттравматическим стрессовым расстройством (RECOVERY)

8 февраля 2021 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL у участников с посттравматическим стрессовым расстройством, принимаемых ежедневно перед сном (протокол № TNX-CY-P302)

Это 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой, в котором будут изучены эффективность и безопасность TNX-102 SL 5,6 мг (2 таблетки по 2,8 мг) — сублингвальной формы циклобензаприна. . После успешного скрининга и рандомизации подходящие пациенты будут посещаться по телефону на 2-й неделе, а затем регулярно возвращаться в исследовательскую клинику для ежемесячных посещений для оценки эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Ashild Peters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом посттравматического стрессового расстройства (диагноз может быть поставлен при скрининге)
  • Индексная травма должна произойти в течение 9 лет после скринингового визита.
  • Должно произойти, когда пациент был ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Использование антидепрессантов в течение 2 месяцев после исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетка 2,8 мг
2 x TNX-102 SL, таблетки по 2,8 мг сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: TNX-102SL
Пациенты будут принимать 2 таблетки случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Низкие дозы циклобензаприна сублингвальные таблетки
  • Тонмя (R)
Плацебо Компаратор: Таблетка Плацебо SL
2 таблетки плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: Таблетки Плацебо СЛ
Пациенты будут принимать 2 таблетки случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо сублингвальные таблетки
  • Таблетки-плацебо TNX-102 SL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) общего балла CAPS-5, оцененного при контрольном посещении.
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-P302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TNX-102SL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться