Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности TNX-102 SL у участников с посттравматическим стрессовым расстройством (RECOVERY)

5 февраля 2025 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL у участников с посттравматическим стрессовым расстройством, принимаемых ежедневно перед сном (протокол № TNX-CY-P302)

Это 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой, в котором будут изучены эффективность и безопасность TNX-102 SL 5,6 мг (2 таблетки по 2,8 мг) — сублингвальной формы циклобензаприна. . После успешного скрининга и рандомизации подходящие пациенты будут посещаться по телефону на 2-й неделе, а затем регулярно возвращаться в исследовательскую клинику для ежемесячных посещений для оценки эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Ashild Peters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом посттравматического стрессового расстройства (диагноз может быть поставлен при скрининге)
  • Индексная травма должна произойти в течение 9 лет после скринингового визита.
  • Должно произойти, когда пациент был ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Использование антидепрессантов в течение 2 месяцев после исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетка 2,8 мг
2 x TNX-102 SL, таблетки по 2,8 мг сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: TNX-102SL
Пациенты будут принимать 2 таблетки случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Низкие дозы циклобензаприна сублингвальные таблетки
  • Тонмя (R)
Плацебо Компаратор: Таблетка Плацебо SL
2 таблетки плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: Таблетки Плацебо СЛ
Пациенты будут принимать 2 таблетки случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо сублингвальные таблетки
  • Таблетки-плацебо TNX-102 SL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от базового уровня в общей оценке CAPS-5
Временное ограничение: День 1, неделя 12
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в общей оценке CAPS-5 после 12 недель лечения. CAPS-5-это обновленная и проверенная версия полуструктурированного интервью, которое было разработано для оценки основных особенностей ПТСР, как определено DSM-5. Общая оценка колеблется от 0 до 80 с более высокими оценками, указывающими на более тяжелые симптомы ПТСР.
День 1, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное впечатление о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: День 1, неделя 12
Изменение с исходного уровня (день 1) в оценке CGI-S на 12-й неделе. CGI-S варьируется от 1 (нормальный, совсем не больный) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных пациентов).
День 1, неделя 12
Шкала инвалидности Sheehan (SDS)
Временное ограничение: День 1, неделя 12
Изменение с базовой линии в шкале инвалидности Sheehan (SDS) общий балл после 12 недель лечения, сравнивая руку лечения 5,6 мг с плацебо. SDS-это анкету для самоотчета, которая была разработана для оценки взгляда участника о степени, в которой симптомы нарушили работу/школу, социальную жизнь/досуг, а также на семейную жизнь/домашнюю ответственность в течение предыдущих двух недель. Оценка колеблется от 0 до 30. Оценка 0 означает, что пациент не увлечен, а оценка в 30 означает, что пациент сильно нарушен.
День 1, неделя 12
Информационная система информационной системы измерения результатов (PROMIS)
Временное ограничение: День 1, неделя 12
Изменение с исходного уровня (день 1) на 12 неделе в шкале нарушения сна PROMIS. Короткая форма нарушения сна и состоит из 8 вопросов по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший результат. Общий балл сообщается в диапазоне от 8 до 40. Необработанные оценки преобразуются в T-показатели на основе населения США с оценкой 50 в среднем со стандартным отклонением 10.
День 1, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-P302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться