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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL nei partecipanti con PTSD (RECOVERY)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico assunto quotidianamente prima di coricarsi (protocollo n. TNX-CY-P302)

Questo è uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa che esaminerà l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL 5,6 mg (2 compresse da 2,8 mg) - una formulazione sublinguale di ciclobenzaprina . Dopo il successo dello screening e della randomizzazione, i pazienti idonei riceveranno una visita telefonica alla settimana 2 e poi torneranno regolarmente alla clinica dello studio per visite mensili per valutazioni di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Ashild Peters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di PTSD (la diagnosi può essere effettuata allo screening)
  • Il trauma indice deve essersi verificato entro 9 anni dalla visita di screening
  • Deve essersi verificato quando il paziente aveva ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antidepressivi entro 2 mesi dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa TNX-102 SL 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, compresse da 2,8 mg assunte per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Droga: TNX-102 SL
I pazienti assumeranno 2 compresse del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale a partire dal giorno 1 per 12 settimane
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di ciclobenzaprina a basso dosaggio
  • Tomya(R)
Comparatore placebo: Compressa Placebo SL
2 compresse di placebo assunte per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Droga: Compresse Placebo SL
I pazienti assumeranno 2 compresse del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale a partire dal giorno 1 per 12 settimane
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di placebo
  • Compresse Placebo TNX-102 SL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CAPS-5 totale
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
L'endpoint di efficacia primaria è la variazione media rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio CAPS-5 totale dopo 12 settimane di trattamento. Il CAPS-5 è una versione aggiornata e validata di un'intervista semi-strutturata che è stata progettata per valutare le caratteristiche essenziali di PTSD come definito dal DSM-5. Il punteggio totale varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi PTSD più gravi.
Giorno 1, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale della gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
Modifica dal basale (giorno 1) nel punteggio CGI-S alla settimana 12. CGI-S vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più malati).
Giorno 1, settimana 12
Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
Modifica dal punteggio totale del basale nella scala di disabilità di Sheehan (SDS) dopo 12 settimane di trattamento confrontando il braccio di trattamento da 5,6 mg con il placebo. La SDS è un questionario di auto-relazione progettato per valutare la visione del partecipante sul grado in cui i sintomi hanno interrotto il lavoro/scuola, le attività di vita sociale/tempo libero e la vita familiare/le responsabilità domestiche nelle due settimane precedenti. Il punteggio varia da 0 a 30. Un punteggio di 0 significa che il paziente è intatto e un punteggio di 30 significa che il paziente è altamente compromesso.
Giorno 1, settimana 12
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
Modifica dal basale (giorno 1) alla settimana 12 nella scala dei disturbi del sonno Promis. La forma breve di disturbo del sonno Promis 8A è costituita da 8 domande su una scala a 5 punti (da 1 a 5) in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio totale è riportato su un intervallo da 8 a 40. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T in base alla popolazione statunitense con un punteggio di 50 come media con una deviazione standard di 10.
Giorno 1, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-P302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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