- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03841773
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL nei partecipanti con PTSD (RECOVERY)
8 febbraio 2021 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico assunto quotidianamente prima di coricarsi (protocollo n. TNX-CY-P302)
Questo è uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa che esaminerà l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL 5,6 mg (2 compresse da 2,8 mg) - una formulazione sublinguale di ciclobenzaprina .
Dopo il successo dello screening e della randomizzazione, i pazienti idonei riceveranno una visita telefonica alla settimana 2 e poi torneranno regolarmente alla clinica dello studio per visite mensili per valutazioni di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Ashild Peters
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Ashild Peters
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Ashild Peters
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Ashild Peters
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Ashild Peters
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Ashild Peters
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Ashild Peters
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Ashild Peters
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Ashild Peters
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Ashild Peters
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Ashild Peters
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Ashild Peters
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
- Ashild Peters
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Ashild Peters
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Ashild Peters
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Ashild Peters
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Ashild Peters
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Ashild Peters
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
- Ashild Peters
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Ashild Peters
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Ashild Peters
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Ashild Peters
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Ashild Peters
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Ashild Peters
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- Ashild Peters
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
- Ashild Peters
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Ashild Peters
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Ashild Peters
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Ashild Peters
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Ashild Peters
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di PTSD (la diagnosi può essere effettuata allo screening)
- Il trauma indice deve essersi verificato entro 9 anni dalla visita di screening
- Deve essersi verificato quando il paziente aveva ≥18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antidepressivi entro 2 mesi dal basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Compressa TNX-102 SL 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, compresse da 2,8 mg assunte per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
|
I pazienti assumeranno 2 compresse del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale a partire dal giorno 1 per 12 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Compressa Placebo SL
2 compresse di placebo assunte per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
|
I pazienti assumeranno 2 compresse del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale a partire dal giorno 1 per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La variazione media rispetto al basale (Visita 2) nel punteggio Total CAPS-5 valutato alla visita di riferimento.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
|
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
|
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Ciclobenzaprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNX-CY-P302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoGETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)Sottosoglia PTSDStati Uniti
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ReclutamentoPTSD correlato al traumaStati Uniti
-
NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
WILD 5 WellnessCompletato
-
University of MichiganNon ancora reclutamentoDepressione, Ansia, PTSDStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Violenza autodirettaStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalReclutamentoPTSD (correlato al parto)Stati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Stati Uniti
-
Nepalese Psychological AssociationSconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Nepal
Prove cliniche su TNX-102 SL
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCOVID-19 | Lungo COVID | Sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC). | Lungo raggio COVIDStati Uniti
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Premier Research Group plcTerminatoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Completato