评估 TNX-102 SL 在 PTSD 参与者中的疗效和安全性的第 3 阶段研究 (RECOVERY)
2025年2月5日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
一项 3 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究，以评估 TNX-102 SL 对每天睡前服用 PTSD 参与者的疗效和安全性（方案编号 TNX-CY-P302）
这是一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量的研究，将调查 TNX-102 SL 5.6 mg（2 x 2.8 mg 片剂）的疗效和安全性——一种环苯扎林的舌下制剂.
在成功筛选和随机化后，符合条件的患者将在第 2 周进行电话访问，然后定期返回研究诊所进行每月访问以评估疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Ashild Peters
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Ashild Peters
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Ashild Peters
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Ashild Peters
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Oceanside、California、美国、92056
- Ashild Peters
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Orange、California、美国、92868
- Ashild Peters
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Panorama City、California、美国、91402
- Ashild Peters
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Riverside、California、美国、92506
- Ashild Peters
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San Diego、California、美国、92123
- Ashild Peters
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Temecula、California、美国、92591
- Ashild Peters
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- Ashild Peters
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Ashild Peters
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20011
- Ashild Peters
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Ashild Peters
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North Miami、Florida、美国、33161
- Ashild Peters
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Orlando、Florida、美国、32801
- Ashild Peters
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Tampa、Florida、美国、33614
- Ashild Peters
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30341
- Ashild Peters
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Illinois
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Lincolnwood、Illinois、美国、60712
- Ashild Peters
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Ashild Peters
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Ashild Peters
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Ashild Peters
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Ashild Peters
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Ashild Peters
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- Ashild Peters
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97214
- Ashild Peters
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Salem、Oregon、美国、97301
- Ashild Peters
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Ashild Peters
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Ashild Peters
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Dallas、Texas、美国、75231
- Ashild Peters
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 PTSD 的 18-75 岁男性和女性受试者（可以在筛选时做出诊断）
- 指数外伤必须发生在筛选访问后 9 年内
- 必须在患者年满 18 岁时发生
排除标准：
- 基线后 2 个月内使用抗抑郁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNX-102 SL 片剂 2.8 毫克
2 x TNX-102 SL，2.8 毫克片剂，每天睡前舌下含服，持续 12 周。
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患者将从第 1 天开始舌下含服 2 片随机分配的研究药物，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 SL 片剂
每天睡前舌下含服 2 片安慰剂片剂，持续 12 周。
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患者将从第 1 天开始舌下含服 2 片随机分配的研究药物，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在总CAPS-5分数中，基线的平均变化
大体时间：第1天，第12周
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主要疗效终点是在治疗12周后总CAPS-5分数中的基线（第1天）的平均变化。
CAPS-5是半结构化访谈的更新且经过验证的版本，旨在评估DSM-5定义的PTSD的基本特征。
总分从0到80，得分较高，表明更严重的PTSD症状。
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第1天，第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重程度的临床全球印象（CGI-S）
大体时间：第1天，第12周
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在第12周的CGI-S分数中，CGI-S分数的基线（第1天）的变化范围从1（正常，根本不病）到7（在最严重的患者中）。
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第1天，第12周
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Sheehan残疾量表（SDS）
大体时间：第1天，第12周
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治疗12周后，Sheehan残疾量表（SDS）总分的基线变化，将5.6 mg治疗组与安慰剂进行了比较。
SDS是一项自我报告问卷，旨在评估参与者在过去两周内症状中断症状，社交生活/休闲活动以及家庭生活/家庭责任程度的观点。
得分范围从0到30。
得分为0意味着患者没有受损，而得分为30表示患者受到严重损害。
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第1天，第12周
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍
大体时间：第1天，第12周
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从基线（第1天）更改为Promis睡眠障碍量表的第12周。
Promis睡眠干扰短表8A由5分制（1至5）的8个问题组成，其中较高的分数表明结果较差。
总分报告在8至40的范围内。
原始分数基于美国人群的平均得分为50，标准偏差为10，将原始得分转换为T评分。
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第1天，第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory M Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月7日
初级完成 (实际的)
2020年4月24日
研究完成 (实际的)
2020年4月24日
研究注册日期
首次提交
2019年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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