Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL hos deltagere med PTSD (RECOVERY)

5. februar 2025 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL hos deltagere med PTSD taget dagligt ved sengetid (protokol nr. TNX-CY-P302)

Dette er et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fastdosis studie, der vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) - en sublingual formulering af cyclobenzaprin . Efter vellykket screening og randomisering vil kvalificerede patienter have et telefonbesøg i uge 2 og derefter vende tilbage regelmæssigt til undersøgelsesklinikken for månedlige besøg for vurdering af effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Ashild Peters
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Ashild Peters
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Ashild Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Ashild Peters
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Ashild Peters
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ashild Peters
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Ashild Peters
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Ashild Peters
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ashild Peters
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Ashild Peters
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Ashild Peters
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Ashild Peters
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Ashild Peters
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Ashild Peters
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Ashild Peters
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Ashild Peters
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Ashild Peters
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Ashild Peters
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
        • Ashild Peters
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Ashild Peters
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Ashild Peters
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Ashild Peters
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Ashild Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Ashild Peters
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Ashild Peters
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Ashild Peters
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Ashild Peters
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ashild Peters
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Ashild Peters
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ashild Peters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-75 år med diagnosen PTSD (diagnose kan stilles ved screening)
  • Indekstraume skal være opstået inden for 9 år efter screeningsbesøg
  • Skal være opstået, da patienten var ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antidepressiv medicin inden for 2 måneder efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-102 SL Tablet 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: TNX-102 SL
Patienterne vil tage 2 tabletter af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 12 uger
Andre navne:
  • Lavdosis cyclobenzaprin sublinguale tabletter
  • Tonmya(R)
Placebo komparator: Placebo SL tablet
2 x placebotabletter indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: Placebo SL-tabletter
Patienterne vil tage 2 tabletter af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo sublinguale tabletter
  • TNX-102 SL Placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede CAPS-5-score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Det primære effektendepunkt er den gennemsnitlige ændring fra baseline (dag 1) i den samlede CAPS-5-score efter 12 ugers behandling. CAPS-5 er en opdateret og valideret version af et semistruktureret interview, der er designet til at vurdere de væsentlige træk ved PTSD som defineret af DSM-5. Den samlede score varierer fra 0 til 80 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer.
Dag 1, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Ændring fra baseline (dag 1) i CGI-S-score i uge 12. CGI-S spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Dag 1, uge ​​12
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score efter 12 ugers behandling, der sammenligner 5,6 mg behandlingsarmen med placebo. SDS er et selvrapporteringsspørgeskema, der var designet til at vurdere deltagerens syn på, i hvilken grad symptomer har forstyrret arbejde/skole, sociale liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmeansvar i løbet af de foregående to uger. Score varierer fra 0 til 30. En score på 0 betyder, at patienten er uhæmmet, og en score på 30 betyder, at patienten er meget nedsat.
Dag 1, uge ​​12
Patientrapporteret resultatmåling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Ændring fra baseline (dag 1) til uge 12 i promis -søvnforstyrrelsesskalaen. Promis-søvnforstyrrelsen Kort form 8A består af 8 spørgsmål på en 5-punkts skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et værre resultat. Den samlede score rapporteres på en rækkevidde fra 8 til 40. RAW-scoringer konverteres til T-scoringer baseret på amerikansk befolkning med score på 50 som gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
Dag 1, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-P302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med TNX-102 SL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner