Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL en participantes con PTSD (RECOVERY)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de TNX-102 SL en participantes con TEPT tomado diariamente a la hora de acostarse (Protocolo n.° TNX-CY-P302)
Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis fija que investigará la eficacia y seguridad de TNX-102 SL 5,6 mg (2 tabletas de 2,8 mg), una formulación sublingual de ciclobenzaprina .
Luego de una evaluación y aleatorización exitosas, los pacientes elegibles tendrán una visita telefónica en la semana 2 y luego regresarán regularmente a la clínica del estudio para visitas mensuales para evaluaciones de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Ashild Peters
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Ashild Peters
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Ashild Peters
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Ashild Peters
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Ashild Peters
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ashild Peters
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Ashild Peters
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Ashild Peters
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ashild Peters
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Ashild Peters
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Ashild Peters
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Ashild Peters
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Ashild Peters
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Ashild Peters
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Ashild Peters
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Ashild Peters
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Ashild Peters
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Ashild Peters
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Ashild Peters
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Ashild Peters
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Ashild Peters
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Ashild Peters
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ashild Peters
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Ashild Peters
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Ashild Peters
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Ashild Peters
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Ashild Peters
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ashild Peters
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Ashild Peters
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ashild Peters
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre los años 18-75 con un diagnóstico de PTSD (el diagnóstico se puede hacer en la selección)
- El trauma índice debe haber ocurrido dentro de los 9 años de la visita de selección
- Debe haber ocurrido cuando el paciente tenía ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación antidepresiva en los 2 meses anteriores al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TNX-102 SL Tableta 2.8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg comprimidos tomados por vía sublingual todos los días antes de acostarse durante 12 semanas.
|
Los pacientes tomarán 2 comprimidos sublinguales del fármaco del estudio asignado al azar a partir del día 1 durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Tableta Placebo SL
2 tabletas de placebo por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
|
Los pacientes tomarán 2 comprimidos sublinguales del fármaco del estudio asignado al azar a partir del día 1 durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de CAPS-5
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
|
El punto final de eficacia primario es el cambio medio desde el inicio (día 1) en el puntaje total de CAPS-5 después de 12 semanas de tratamiento.
El CAPS-5 es una versión actualizada y validada de una entrevista semiestructurada que ha sido diseñada para evaluar las características esenciales del TEPT según lo definido por el DSM-5.
La puntuación total varía de 0 a 80 con puntajes más altos que indican síntomas de TEPT más graves.
|
Día 1, Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión global clínica de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
|
Cambio desde el inicio (día 1) en la puntuación CGI-S en la semana 12. CGI-S varía de 1 (normal, no enfermo en absoluto) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
|
Día 1, Semana 12
|
|
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
|
Cambio desde el inicio en la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) puntaje total después de 12 semanas de tratamiento comparando el brazo de tratamiento de 5.6 mg con placebo.
El SDS es un cuestionario de autoinforme que fue diseñado para evaluar la visión del participante sobre el grado en que los síntomas han interrumpido trabajo/escuela, actividades de vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidades del hogar durante las dos semanas anteriores.
El puntaje varía de 0 a 30.
Una puntuación de 0 significa que el paciente no tiene problemas, y una puntuación de 30 significa que el paciente está muy afectado.
|
Día 1, Semana 12
|
|
Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
|
Cambie desde el inicio (día 1) a la semana 12 en la escala de alteraciones del sueño Promis.
La perturbación del sueño Promis Short Form 8a consta de 8 preguntas en una escala de 5 puntos (1 a 5) donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
El puntaje total se informa en un rango de 8 a 40.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T basados en la población estadounidense con una puntuación de 50 como promedio con una desviación estándar de 10.
|
Día 1, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory M Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares Centrales
- Agentes antidepresivos tricíclicos
- Ciclobenzaprina
Otros números de identificación del estudio
- TNX-CY-P302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .