- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03841864
초음파 유도 주변 장치 IV 삽입 (USGPIV)
정맥분류체계 개발 및 어려운 정맥주사 알고리즘 개발을 위한 초음파유도 활용에 따른 기존 PIV 카테터 삽입술의 비교. 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적 이 연구 연구의 목적은 말초 IV 삽입에 대한 알고리즘 접근 방식을 개발하기 위해 2개의 확립된 말초 IV 삽입 기술(전통적 대 초음파 유도)을 비교하는 것입니다. 삽입 전 신체 검사 정맥 평가 외에도 환자 특성, 병력 및 동반 질환은 정맥 분류 시스템 및 어려운 IV 삽입 알고리즘의 도입을 허용할 것입니다. 초기 IV 삽입을 위한 최적의 방식을 선택하면 총 시도 횟수가 줄어들고, IV 삽입의 적절한 게이지와 위치가 용이해지며, 중심선 배치를 피하고, IV 삽입 통증 점수가 감소하고, 환자 만족도가 향상됩니다. 현재 초음파 유도 말초 IV 삽입은 Cedars-Sinai Medical Center의 IV 팀이나 숙련된 마취 제공자에 의해 전통적인 기술로 여러 번 실패한 후 구조 기술로 수행됩니다. 훈련된 제공자와 장비 자원의 제약에 이차적으로, 어려운 IV 삽입 환자 집단은 초음파 안내로 확대하기 전에 여러 번의 전통적인 IV 삽입 시도를 받으며 때때로 정맥 접근이 불량한 것으로 표시되는 불필요한 중심선 배치를 받습니다.
1차 종료점: 등급 2A 정맥 분류 코호트 2차 IV 삽입 시도 성공률 대 초음파 유도 기술 비교, IV 삽입 통증 점수, 환자 만족도 이차 종료점: 등급 2B 및 등급 3 정맥 분류 초음파 유도 IV 삽입 성공률. 등급 1 및 2a 정맥 분류 1차 시도 IV 삽입 성공률. 1등급 시각화 2차 시도 IV 삽입 성공률 비교 기존 기술과 초음파 유도 기술. 어려운 IV 삽입 위험 요인 및 연관성, IV 게이지 및 위치, 부적절한 주변 IV 액세스로 인한 중심선 배치
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 IV가 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 응급 수술, 환자 거부, 비영어권(USGPIV 양식을 사용할 수 있지만 연구 동의에 시간 제한이 있음), 소아과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1등급 정맥 시각화
우수한 시각화로 기술된 시각적 정맥 분류 등급.
이 그룹에 포함되는 객관적인 정맥 기준은 피부 위로 융기되고 너비가 1mm 이상인 정맥입니다.
초기 IV 배치는 전통적인 시도이지만 후속 시도는 전통적인 배치와 초음파 유도 배치에 대해 제공자의 재량에 따릅니다.
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초음파 유도 IV 배치
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다른: 등급 2A 정맥 시각화
등급 1 또는 2b 분류에 맞지 않는 정맥(해당 그룹 설명 참조).
이 그룹의 시각적 정맥 분류는 공정한 시각화로 설명됩니다.
초기 IV 배치는 전통적인 시도이지만 후속 시도는 전통적인 배치와 초음파 유도 배치에 대해 제공자의 재량에 따릅니다.
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초음파 유도 IV 배치
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다른: 등급 2b 정맥 시각화
희미한 정맥 그림자 모양만 불량한 시각화로 설명됩니다.
초기 IV 배치 시도는 초음파 안내를 받습니다.
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초음파 유도 IV 배치
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다른: 3등급 정맥 시각화
정맥 시각화가 없습니다.
초기 IV 배치 시도는 초음파 안내를 받습니다.
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초음파 유도 IV 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 1 및 등급 2A 정맥 분류 코호트 2차 IV 삽입 시도 전통 대 초음파 유도 기법의 성공률 비교
기간: 환자 모집 시작 후 9개월
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1등급 및 2a 시각적 정맥 분류 등급에 대한 기존 기술과 초음파 유도 사이의 두 번째 IV 삽입 시도(전통 기술을 사용하여 1x 실패한 IV 삽입 후)에 대한 IV 삽입 성공률 비교.
80% 강화 연구에서 성공률의 30% 차이를 감지하려면 각 그룹에 50의 N이 필요합니다.
결과는 성공적인 IV 삽입과 실패할 것입니다.
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환자 모집 시작 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 2B 및 등급 3 정맥 분류 IV 배치 성공률
기간: 환자 모집 시작 후 9개월
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초음파를 이용한 등급 2B 및 등급 3의 초음파 IV 삽입 성공률
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환자 모집 시작 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00054941
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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