Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet perifer IV-innsetting (USGPIV)

13. mai 2022 oppdatert av: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

En sammenligning av tradisjonell teknikk perifer intravenøs [PIV] kateterinnføring med bruk av ultralydveiledning for utvikling av et veneklassifiseringssystem og vanskelig IV-innsettingsalgoritme. En prospektiv observasjonsstudie

Hypotese Den første bruken av ultralydveiledning når det er indisert for vanskelig tilgang til perifer IV vil redusere antall forsøk som kreves for å oppnå vellykket perifer IV-innsetting og forbedre pasientbehandling og tilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemål Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne 2 etablerte teknikker for perifer IV-innsetting (tradisjonell vs ultralydveiledet) for å utvikle en algoritmisk tilnærming til perifer IV-innsetting. Pasientkarakteristikker, sykehistorie og komorbiditeter, i tillegg til en venevurdering før innsetting av fysisk undersøkelse, vil tillate innføring av et veneklassifiseringssystem og en vanskelig IV-innsettingsalgoritme. Å velge den optimale modaliteten for initial IV-innsetting vil redusere det totale antallet forsøk, lette passende mål og plassering av IV-innsetting, unngå sentrallinjeplassering, redusere IV-innsettingssmertepoeng og forbedre pasienttilfredsheten. For tiden utføres ultralydveiledet perifer IV-innsetting av IV-teamet ved Cedars-Sinai Medical Center eller en utdannet anestesileverandør som en redningsteknikk etter flere mislykkede forsøk med tradisjonell teknikk. Sekundært til begrensningene til både trente leverandører og utstyrsressurser, blir gruppen med vanskelige IV-innsettingspasienter utsatt for flere tradisjonelle IV-innsettingsforsøk før eskalering til ultralydveiledning og av og til unødvendige sentrallinjeplasseringer som kun indikeres av dårlig intravenøs tilgang.

Primært endepunkt: Grad 2A veneklassifiseringskohort 2. IV insersjonsforsøk suksessrate sammenligning av tradisjonell vs ultralydveiledet teknikk, IV-innsettingssmertescore, pasienttilfredshet Sekundære endepunkter: Grad 2B og grad 3 veneklassifisering ultralydveiledet IV-innsettingssuksessrate. Grad 1 og 2a veneklassifisering 1. forsøk IV innsetting suksessrate. Grad 1 visualisering 2. forsøk IV innsetting suksessrate sammenligning av tradisjonell vs ultralyd veiledet teknikk. Vanskelige risikofaktorer og assosiasjoner for IV-innsetting, IV-måler og plassering, plassering av sentrallinje på grunn av utilstrekkelig perifer IV-tilgang

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

667

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger preoperativ IV

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi, pasientavslag, ikke-engelsktalende (USGPIV-modalitet tilgjengelig for dem, men tidsbegrensende for samtykke til studie), pediatri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Klasse 1 venevisualisering
Klassifisering av visuell vene beskrevet som utmerket visualisering. Objektive venekriterier som skal inkluderes i denne gruppen er vene hevet over huden og bredere enn 1 mm. Innledende IV-plassering vil være tradisjonelle forsøk, men påfølgende forsøk vil være leverandørens skjønn for tradisjonell vs ultralydveiledet plassering
Ultralydveiledet IV-plassering
Annen: Grad 2A venevisualisering
Vener som ikke passer klasse 1 eller 2b klassifisering (se respektive gruppebeskrivelser). Denne grupperingen av visuell veneklassifisering beskrives som rettferdig visualisering. Innledende IV-plassering vil være tradisjonelle forsøk, men påfølgende forsøk vil være leverandørens skjønn for tradisjonell vs ultralydveiledet plassering
Ultralydveiledet IV-plassering
Annen: Grad 2b venevisualisering
Bare svak veneskygge er beskrevet som dårlig visualisering. Innledende IV-plasseringsforsøk vil bli veiledet med ultralyd
Ultralydveiledet IV-plassering
Annen: Grad 3 venevisualisering
Ingen venevisualisering. Innledende IV-plasseringsforsøk vil bli veiledet med ultralyd
Ultralydveiledet IV-plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 1 og grad 2A veneklassifisering kohort 2. IV innsettingsforsøk suksessrate sammenligning av tradisjonell vs ultralydveiledet teknikk
Tidsramme: 9 måneder etter at pasientrekruttering starter
Sammenligning av suksessraten for IV-innsetting på det andre IV-innsettingsforsøket (etter 1x mislykket IV-innsetting ved bruk av tradisjonell teknikk) mellom tradisjonell teknikk versus ultralydveiledning for grad 1 og 2a visuell veneklassifisering. For at en 80 % drevet studie skal oppdage en 30 % forskjell i suksessrate, kreves en N på 50 i hver gruppe. Resultatet vil være vellykket kontra mislykket IV-innsetting
9 måneder etter at pasientrekruttering starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2B og grad 3 veneklassifisering IV plasseringssuksessrate
Tidsramme: 9 måneder etter at pasientrekruttering starter
Suksessrate ved innsetting av ultralyd IV for grad 2B og grad 3 ved bruk av ultralyd
9 måneder etter at pasientrekruttering starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00054941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Endelig veneklassifiseringssystem og vanskelig IV-algoritme. Vi vil publisere suksessrater for forskjellige modaliteter på forskjellige åregrader

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere