- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03841864
Ultralydveiledet perifer IV-innsetting (USGPIV)
En sammenligning av tradisjonell teknikk perifer intravenøs [PIV] kateterinnføring med bruk av ultralydveiledning for utvikling av et veneklassifiseringssystem og vanskelig IV-innsettingsalgoritme. En prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne 2 etablerte teknikker for perifer IV-innsetting (tradisjonell vs ultralydveiledet) for å utvikle en algoritmisk tilnærming til perifer IV-innsetting. Pasientkarakteristikker, sykehistorie og komorbiditeter, i tillegg til en venevurdering før innsetting av fysisk undersøkelse, vil tillate innføring av et veneklassifiseringssystem og en vanskelig IV-innsettingsalgoritme. Å velge den optimale modaliteten for initial IV-innsetting vil redusere det totale antallet forsøk, lette passende mål og plassering av IV-innsetting, unngå sentrallinjeplassering, redusere IV-innsettingssmertepoeng og forbedre pasienttilfredsheten. For tiden utføres ultralydveiledet perifer IV-innsetting av IV-teamet ved Cedars-Sinai Medical Center eller en utdannet anestesileverandør som en redningsteknikk etter flere mislykkede forsøk med tradisjonell teknikk. Sekundært til begrensningene til både trente leverandører og utstyrsressurser, blir gruppen med vanskelige IV-innsettingspasienter utsatt for flere tradisjonelle IV-innsettingsforsøk før eskalering til ultralydveiledning og av og til unødvendige sentrallinjeplasseringer som kun indikeres av dårlig intravenøs tilgang.
Primært endepunkt: Grad 2A veneklassifiseringskohort 2. IV insersjonsforsøk suksessrate sammenligning av tradisjonell vs ultralydveiledet teknikk, IV-innsettingssmertescore, pasienttilfredshet Sekundære endepunkter: Grad 2B og grad 3 veneklassifisering ultralydveiledet IV-innsettingssuksessrate. Grad 1 og 2a veneklassifisering 1. forsøk IV innsetting suksessrate. Grad 1 visualisering 2. forsøk IV innsetting suksessrate sammenligning av tradisjonell vs ultralyd veiledet teknikk. Vanskelige risikofaktorer og assosiasjoner for IV-innsetting, IV-måler og plassering, plassering av sentrallinje på grunn av utilstrekkelig perifer IV-tilgang
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger preoperativ IV
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi, pasientavslag, ikke-engelsktalende (USGPIV-modalitet tilgjengelig for dem, men tidsbegrensende for samtykke til studie), pediatri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Klasse 1 venevisualisering
Klassifisering av visuell vene beskrevet som utmerket visualisering.
Objektive venekriterier som skal inkluderes i denne gruppen er vene hevet over huden og bredere enn 1 mm.
Innledende IV-plassering vil være tradisjonelle forsøk, men påfølgende forsøk vil være leverandørens skjønn for tradisjonell vs ultralydveiledet plassering
|
Ultralydveiledet IV-plassering
|
|
Annen: Grad 2A venevisualisering
Vener som ikke passer klasse 1 eller 2b klassifisering (se respektive gruppebeskrivelser).
Denne grupperingen av visuell veneklassifisering beskrives som rettferdig visualisering.
Innledende IV-plassering vil være tradisjonelle forsøk, men påfølgende forsøk vil være leverandørens skjønn for tradisjonell vs ultralydveiledet plassering
|
Ultralydveiledet IV-plassering
|
|
Annen: Grad 2b venevisualisering
Bare svak veneskygge er beskrevet som dårlig visualisering.
Innledende IV-plasseringsforsøk vil bli veiledet med ultralyd
|
Ultralydveiledet IV-plassering
|
|
Annen: Grad 3 venevisualisering
Ingen venevisualisering.
Innledende IV-plasseringsforsøk vil bli veiledet med ultralyd
|
Ultralydveiledet IV-plassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 1 og grad 2A veneklassifisering kohort 2. IV innsettingsforsøk suksessrate sammenligning av tradisjonell vs ultralydveiledet teknikk
Tidsramme: 9 måneder etter at pasientrekruttering starter
|
Sammenligning av suksessraten for IV-innsetting på det andre IV-innsettingsforsøket (etter 1x mislykket IV-innsetting ved bruk av tradisjonell teknikk) mellom tradisjonell teknikk versus ultralydveiledning for grad 1 og 2a visuell veneklassifisering.
For at en 80 % drevet studie skal oppdage en 30 % forskjell i suksessrate, kreves en N på 50 i hver gruppe.
Resultatet vil være vellykket kontra mislykket IV-innsetting
|
9 måneder etter at pasientrekruttering starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 2B og grad 3 veneklassifisering IV plasseringssuksessrate
Tidsramme: 9 måneder etter at pasientrekruttering starter
|
Suksessrate ved innsetting av ultralyd IV for grad 2B og grad 3 ved bruk av ultralyd
|
9 måneder etter at pasientrekruttering starter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00054941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .