超声引导外周静脉注射 (USGPIV)
2022年5月13日 更新者：Roya Yumul, M.D.,PhD.、Cedars-Sinai Medical Center
传统技术外周静脉 [PIV] 导管插入与利用超声引导开发静脉分类系统和困难 IV 插入算法的比较。前瞻性观察研究
假设 外周 IV 通路困难时初始使用超声引导将减少实现成功外周 IV 插入所需的尝试次数，并改善患者护理和满意度。
研究概览
详细说明
研究目标 本研究的目的是比较 2 种已建立的外周 IV 插入技术（传统与超声引导），以开发外周 IV 插入的算法方法。 患者特征、病史和合并症，以及插入前体检静脉评估，将允许引入静脉分类系统和困难的 IV 插入算法。 选择初始 IV 插入的最佳方式将减少尝试的总数，促进 IV 插入的适当规格和位置，避免中心线放置，减少 IV 插入疼痛评分并提高患者满意度。 目前，Cedars-Sinai 医疗中心的 IV 团队或训练有素的麻醉师在传统技术多次尝试失败后作为一种抢救技术执行超声引导外周 IV 插入。 由于训练有素的提供者和设备资源的限制，困难的 IV 插入患者队列在升级到超声引导之前会经历多次传统的 IV 插入尝试，偶尔，静脉通路不良表明不必要的中心线放置。
主要终点：2A 级静脉分类队列第二次 IV 插入尝试成功率比较传统与超声引导技术、IV 插入疼痛评分、患者满意度次要终点：2B 级和 3 级静脉分类超声引导 IV 插入成功率。 1 级和 2a 级静脉分类第一次尝试 IV 插入成功率。 1 级可视化第二次尝试传统与超声引导技术的 IV 插入成功率比较。 IV 插入困难的风险因素和关联、IV 规格和位置、由于外周 IV 通路不足而导致的中心线放置
研究类型
介入性
注册 (实际的)
667
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有需要术前静脉注射的患者
排除标准：
- 急诊手术、患者拒绝、非英语口语（他们可以使用 USGPIV 模式，但对同意研究有时间限制）、儿科
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1 级静脉可视化
视觉静脉分类等级描述为优秀的可视化。
纳入该组的客观静脉标准是静脉凸起高于皮肤且宽度超过 1 毫米。
初始 IV 放置将采用传统尝试，但后续尝试将由提供者自行决定传统与超声引导放置
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超声引导 IV 放置
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其他：2A 级静脉可视化
不符合 1 级或 2b 级分类的静脉（参见各自的组描述）。
这组视觉静脉分类被描述为公平可视化。
初始 IV 放置将采用传统尝试，但后续尝试将由提供者自行决定传统与超声引导放置
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超声引导 IV 放置
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其他：2b 级静脉可视化
只有微弱的静脉影出现描述为可视性差。
最初的 IV 放置尝试将在超声引导下进行
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超声引导 IV 放置
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其他：3 级静脉可视化
没有静脉可视化。
最初的 IV 放置尝试将在超声引导下进行
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超声引导 IV 放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 级和 2A 级静脉分类队列第 2 次 IV 插入尝试传统与超声引导技术的成功率比较
大体时间：患者招募开始后 9 个月
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传统技术与 1 级和 2a 视觉静脉分类等级的超声引导之间第二次 IV 插入尝试（在使用传统技术 1x 不成功 IV 插入后）的 IV 插入成功率比较。
对于 80% 的有力研究来检测 30% 的成功率差异，每组的 N 必须为 50。
结果将是成功与不成功的 IV 插入
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患者招募开始后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2B 级和 3 级静脉分类 IV 放置成功率
大体时间：患者招募开始后 9 个月
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使用超声波的 2B 级和 3 级超声 IV 插入成功率
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患者招募开始后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00054941
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
最终静脉分类系统和困难的IV算法。
我们将公布不同静脉等级的不同方式的成功率
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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