Echogeleide perifere IV-insertie (USGPIV)
Een vergelijking van traditionele techniek perifere intraveneuze [PIV] katheterinsertie met het gebruik van ultrasone begeleiding voor de ontwikkeling van een aderclassificatiesysteem en moeilijk IV-insertie-algoritme. Een prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling van de studie Het doel van dit onderzoek is om 2 bekende perifere IV-insertietechnieken (traditioneel versus echogeleid) te vergelijken om een algoritmische benadering van perifere IV-insertie te ontwikkelen. Patiëntkenmerken, medische geschiedenis en co-morbiditeiten, naast een lichamelijk onderzoek van de ader voorafgaand aan het inbrengen, zullen de introductie van een aderclassificatiesysteem en een moeilijk algoritme voor het inbrengen van een infuus mogelijk maken. Het selecteren van de optimale modaliteit voor initiële IV-insertie zal het totale aantal pogingen verminderen, de juiste maat en locatie van IV-insertie vergemakkelijken, plaatsing op de centrale lijn vermijden, de pijnscores voor IV-insertie verminderen en de tevredenheid van de patiënt verbeteren. Momenteel wordt echogeleide perifere IV-insertie uitgevoerd door het IV-team van het Cedars-Sinai Medical Center of een getrainde anesthesieleverancier als reddingstechniek na meerdere mislukte pogingen met traditionele techniek. Secundair aan de beperkingen van zowel getrainde zorgverleners als apparatuurbronnen, wordt het cohort van moeilijke IV-insertiepatiënten onderworpen aan meerdere traditionele IV-insertiepogingen voorafgaand aan escalatie naar ultrasone begeleiding en soms onnodige centrale lijnplaatsingen die worden aangegeven door slechts een slechte intraveneuze toegang.
Primair eindpunt: Graad 2A veneuze classificatie cohort 2e IV insertie poging slagingspercentage vergelijking van traditionele versus echogeleide techniek, IV insertie pijnscores, Patiënttevredenheid Secundaire eindpunten: Graad 2B en graad 3 aderclassificatie echogeleide IV insertie slagingspercentage. Graad 1 en 2a ader classificatie 1e poging IV insertie slagingspercentage. Graad 1 visualisatie 2e poging IV insertie slagingspercentage vergelijking van traditionele versus echogeleide techniek. Moeilijke IV-insertie risicofactoren en associaties, IV-meter en locatie, centrale lijnplaatsing vanwege onvoldoende perifere IV-toegang
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die pre-operatieve IV nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Spoedchirurgie, weigering van de patiënt, niet-engels sprekend (USGPIV-modaliteit beschikbaar voor hen maar beperkte tijd om toestemming te geven voor onderzoek), kindergeneeskunde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Graad 1 adervisualisatie
Visuele aderclassificatiegraad beschreven als uitstekende visualisatie.
Objectieve adercriteria om in deze groep te worden opgenomen zijn ader die boven de huid uitsteekt en breder is dan 1 mm.
De eerste IV-plaatsing zal een traditionele poging zijn, maar volgende pogingen zullen naar eigen goeddunken van de provider zijn voor traditionele vs echogeleide plaatsing
|
Echogeleide infuusplaatsing
|
|
Ander: Graad 2A adervisualisatie
Aders die niet passen in klasse 1 of 2b (zie respectievelijke groepsbeschrijvingen).
Deze visuele aderclassificatie van de groep wordt beschreven als eerlijke visualisatie.
De eerste IV-plaatsing zal een traditionele poging zijn, maar volgende pogingen zullen naar eigen goeddunken van de provider zijn voor traditionele vs echogeleide plaatsing
|
Echogeleide infuusplaatsing
|
|
Ander: Graad 2b adervisualisatie
Alleen vage aderschaduwverschijning beschreven als slechte visualisatie.
De eerste poging tot plaatsing van een infuus zal echogeleid zijn
|
Echogeleide infuusplaatsing
|
|
Ander: Graad 3 adervisualisatie
Geen adervisualisatie.
De eerste poging tot plaatsing van een infuus zal echogeleid zijn
|
Echogeleide infuusplaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 1 en graad 2A veneuze classificatie cohort 2e IV insertiepoging slagingspercentage vergelijking van traditionele versus echogeleide techniek
Tijdsspanne: 9 maanden nadat de werving van patiënten is begonnen
|
Vergelijking slagingspercentage IV-insertie bij de tweede IV-poging (na 1x mislukte IV-insertie met behulp van traditionele techniek) tussen traditionele techniek versus ultrasone begeleiding voor klasse 1 en 2a visuele ader classificatiegraden.
Voor een onderzoek met 80% power om een verschil van 30% in slagingspercentage te detecteren, is een N van 50 vereist in elke groep.
Het resultaat zal succesvol zijn versus niet-geslaagde IV-insertie
|
9 maanden nadat de werving van patiënten is begonnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 2B en graad 3 aderclassificatie IV slagingspercentage van plaatsing
Tijdsspanne: 9 maanden nadat de werving van patiënten is begonnen
|
Slagingspercentage echografie IV voor graad 2B en graad 3 met behulp van echografie
|
9 maanden nadat de werving van patiënten is begonnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00054941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .