超音波ガイド下末梢 IV 挿入 (USGPIV)
従来技術の末梢静脈 [PIV] カテーテル挿入と、静脈分類システムおよび困難な IV 挿入アルゴリズムの開発のための超音波ガイドの利用との比較。前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 この研究の目的は、末梢 IV 挿入に対するアルゴリズム アプローチを開発するために、2 つの確立された末梢 IV 挿入技術 (従来型と超音波ガイド下) を比較することです。 挿入前の身体検査による静脈評価に加えて、患者の特徴、病歴、併存疾患を考慮することで、静脈分類システムと困難な IV 挿入アルゴリズムの導入が可能になります。 最初の IV 挿入に最適なモダリティを選択すると、総試行回数が減少し、IV 挿入の適切なゲージと位置が容易になり、中心線の配置が回避され、IV 挿入の痛みスコアが減少し、患者の満足度が向上します。 現在、超音波ガイド下の末梢点滴挿入は、従来の技術による試みが複数回失敗した後の救済技術として、シーダーズ・サイナイ医療センターの点滴チームまたは訓練を受けた麻酔科医によって行われています。 訓練を受けた医療従事者と機器リソースの両方の制約の二次的な理由として、点滴挿入が困難な患者のコホートは、超音波ガイドへのエスカレーションに先立って、従来の点滴挿入が複数回試行され、場合によっては静脈アクセスが不十分なだけで示される不必要な中心ラインの配置が行われます。
主要評価項目: グレード 2A 静脈分類コホート 2 回目の IV 挿入試行成功率の従来技術と超音波ガイド下技術の比較、IV 挿入疼痛スコア、患者満足度 二次エンドポイント: グレード 2B およびグレード 3 静脈分類超音波ガイド下 IV 挿入成功率。 グレード 1 および 2a の静脈分類 1 回目の試行 IV 挿入の成功率。 グレード 1 の視覚化 2 回目の試行 IV 挿入成功率の従来技術と超音波ガイド技術の比較。 不適切な末梢 IV アクセスによる IV 挿入の困難なリスク要因と関連性、IV ゲージと位置、中心ラインの配置
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術前点滴を必要とするすべての患者
除外基準:
- 緊急手術、患者の拒否、英語が話せない(USGPIVモダリティを利用できるが、研究の同意までに時間制限がある)、小児科
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グレード 1 の静脈視覚化
視覚静脈分類グレードは優れた視覚化と表現されています。
このグループに含まれる客観的な静脈の基準は、皮膚の上に隆起しており、幅が 1 mm を超えている静脈です。
最初の点滴留置は従来の試みとなりますが、その後の試みは、従来の留置と超音波ガイド下留置のどちらを行うかについては医療提供者の裁量により決定されます。
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超音波ガイド下点滴留置
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他の:グレード 2A 静脈視覚化
グレード 1 または 2b の分類に適合しない静脈 (それぞれのグループの説明を参照)。
このグループ視覚静脈分類は、公平な視覚化と呼ばれます。
最初の点滴留置は従来の試みとなりますが、その後の試みは、従来の留置と超音波ガイド下留置のどちらを行うかについては医療提供者の裁量により決定されます。
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超音波ガイド下点滴留置
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他の:グレード 2b の静脈視覚化
かすかな静脈影の出現のみが視覚化不良として説明されています。
最初の点滴留置は超音波ガイド下で行われます
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超音波ガイド下点滴留置
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他の:グレード 3 の静脈の視覚化
静脈の可視化はありません。
最初の点滴留置は超音波ガイド下で行われます
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超音波ガイド下点滴留置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 1 およびグレード 2A の静脈分類コホートにおける 2 回目の IV 挿入試行の成功率の従来技術と超音波ガイド技術の比較
時間枠:患者募集開始から9か月後
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グレード 1 および 2a の視覚静脈分類グレードにおける、従来の技術と超音波ガイドとの間の 2 回目の IV 挿入試行(従来の技術を使用した 1 回の IV 挿入失敗後)における IV 挿入成功率の比較。
80% 検出力研究で成功率の 30% の差を検出するには、各グループの N が 50 必要です。
結果は、IV 挿入が成功した場合と失敗した場合に分けられます。
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患者募集開始から9か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 2B およびグレード 3 の静脈分類 IV 留置成功率
時間枠:患者募集開始から9か月後
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超音波を使用したグレード 2B およびグレード 3 の超音波 IV 挿入成功率
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患者募集開始から9か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00054941
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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