Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguided perifer IV-insättning (USGPIV)

13 maj 2022 uppdaterad av: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

En jämförelse av traditionell teknik perifer intravenös [PIV] kateterinsättning med användning av ultraljudsvägledning för utveckling av ett venklassificeringssystem och svår IV-insättningsalgoritm. En prospektiv observationsstudie

Hypotes Den initiala användningen av ultraljudsvägledning när det är indicerat för svår tillgång till perifer IV kommer att minska antalet försök som krävs för att uppnå framgångsrik perifer IV-insättning och förbättra patientvården och tillfredsställelsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiemål Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra 2 etablerade tekniker för perifer IV-insättning (traditionell vs ultraljudsstyrd) för att utveckla en algoritmisk metod för perifer IV-insättning. Patientegenskaper, sjukdomshistoria och samsjukligheter, förutom en fysisk undersökning före insättning av vener, kommer att möjliggöra införandet av ett venklassificeringssystem och en svår IV-insättningsalgoritm. Att välja den optimala modaliteten för initial IV-insättning kommer att minska det totala antalet försök, underlätta lämplig mätning och plats för IV-införing, undvika centrallinjeplacering, minska IV-insättningssmärta och förbättra patienttillfredsställelsen. För närvarande utförs ultraljudsguidad perifer IV-insättning av IV-teamet vid Cedars-Sinai Medical Center eller en utbildad anestesileverantör som en räddningsteknik efter flera misslyckade försök med traditionell teknik. Sekundärt till begränsningarna hos både utbildade leverantörer och utrustningsresurser, utsätts kohorten av svåra IV-insättningspatienter för flera traditionella IV-insättningsförsök innan eskalering till ultraljudsvägledning och ibland onödiga centrallinjeplaceringar indikerade av endast dålig intravenös åtkomst.

Primär slutpunkt: Klass 2A venklassificeringskohort 2:a IV insättningsförsöks framgångsfrekvens jämförelse av traditionell vs ultraljudsguidad teknik, IV-införande smärtpoäng, Patienttillfredsställelse Sekundära slutpunkter: Grad 2B och grad 3 venklassificering ultraljudsstyrd IV-insättnings framgångsfrekvens. Grad 1 och 2a venklassificering 1:a försök IV införande framgångsfrekvens. Grad 1 visualisering 2:a försök IV införande framgångsfrekvens jämförelse av traditionell vs ultraljud guidad teknik. Riskfaktorer och associationer för svåra IV-införande, IV-mätare och placering, centrallinjeplacering på grund av otillräcklig perifer IV-åtkomst

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

667

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som kräver preoperativ IV

Exklusions kriterier:

  • Akutkirurgi, patientvägran, icke-engelsktalande (USGPIV-modalitet tillgänglig för dem men tidsbegränsande för samtycke till studie), pediatrik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ådervisualisering av årskurs 1
Visuell venklassificeringsgrad beskrivs som utmärkt visualisering. Objektiva venkriterier som ska inkluderas i denna grupp är vener som är upphöjda över huden och bredare än 1 mm. Initial IV-placering kommer att vara traditionella försök men efterföljande försök kommer att vara leverantörens bedömning för traditionell kontra ultraljudsstyrd placering
Ultraljudsvägledd IV-placering
Övrig: Ådervisualisering av klass 2A
Vener som inte passar klass 1 eller 2b klassificering (se respektive gruppbeskrivningar). Denna grupp av visuella venklassificering beskrivs som rättvis visualisering. Initial IV-placering kommer att vara traditionella försök men efterföljande försök kommer att vara leverantörens bedömning för traditionell kontra ultraljudsstyrd placering
Ultraljudsvägledd IV-placering
Övrig: Ådervisualisering av klass 2b
Endast svag venskugga som beskrivs som dålig visualisering. Inledande IV-placeringsförsök kommer att guidas med ultraljud
Ultraljudsvägledd IV-placering
Övrig: Ådervisualisering av årskurs 3
Ingen venvisualisering. Inledande IV-placeringsförsök kommer att guidas med ultraljud
Ultraljudsvägledd IV-placering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 1 och Grad 2A venklassificering kohort 2:a IV insättningsförsök framgångsfrekvens jämförelse av traditionell vs ultraljudsguidad teknik
Tidsram: 9 månader efter att patientrekryteringen påbörjats
Jämförelse med framgångsfrekvens för IV-insättning vid det andra IV-insättningsförsöket (efter 1x misslyckad IV-insättning med traditionell teknik) mellan traditionell teknik kontra ultraljudsvägledning för klass 1 och 2a visuella venklassificeringsgrader. För att en 80 %-driven studie ska upptäcka 30 % skillnad i framgångsfrekvens krävs ett N på 50 i varje grupp. Resultatet kommer att vara framgångsrikt kontra misslyckat IV-införande
9 månader efter att patientrekryteringen påbörjats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 2B och Grad 3 ven klassificering IV placeringsframgångsfrekvens
Tidsram: 9 månader efter att patientrekryteringen påbörjats
Framgångsfrekvens för insättning av ultraljud IV för grad 2B och grad 3 med ultraljud
9 månader efter att patientrekryteringen påbörjats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00054941

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Slutligt venklassificeringssystem och svår IV-algoritm. Vi kommer att publicera framgångsfrekvenser för olika modaliteter på olika vengrader

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera