- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03841864
Ultraljudsguided perifer IV-insättning (USGPIV)
En jämförelse av traditionell teknik perifer intravenös [PIV] kateterinsättning med användning av ultraljudsvägledning för utveckling av ett venklassificeringssystem och svår IV-insättningsalgoritm. En prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra 2 etablerade tekniker för perifer IV-insättning (traditionell vs ultraljudsstyrd) för att utveckla en algoritmisk metod för perifer IV-insättning. Patientegenskaper, sjukdomshistoria och samsjukligheter, förutom en fysisk undersökning före insättning av vener, kommer att möjliggöra införandet av ett venklassificeringssystem och en svår IV-insättningsalgoritm. Att välja den optimala modaliteten för initial IV-insättning kommer att minska det totala antalet försök, underlätta lämplig mätning och plats för IV-införing, undvika centrallinjeplacering, minska IV-insättningssmärta och förbättra patienttillfredsställelsen. För närvarande utförs ultraljudsguidad perifer IV-insättning av IV-teamet vid Cedars-Sinai Medical Center eller en utbildad anestesileverantör som en räddningsteknik efter flera misslyckade försök med traditionell teknik. Sekundärt till begränsningarna hos både utbildade leverantörer och utrustningsresurser, utsätts kohorten av svåra IV-insättningspatienter för flera traditionella IV-insättningsförsök innan eskalering till ultraljudsvägledning och ibland onödiga centrallinjeplaceringar indikerade av endast dålig intravenös åtkomst.
Primär slutpunkt: Klass 2A venklassificeringskohort 2:a IV insättningsförsöks framgångsfrekvens jämförelse av traditionell vs ultraljudsguidad teknik, IV-införande smärtpoäng, Patienttillfredsställelse Sekundära slutpunkter: Grad 2B och grad 3 venklassificering ultraljudsstyrd IV-insättnings framgångsfrekvens. Grad 1 och 2a venklassificering 1:a försök IV införande framgångsfrekvens. Grad 1 visualisering 2:a försök IV införande framgångsfrekvens jämförelse av traditionell vs ultraljud guidad teknik. Riskfaktorer och associationer för svåra IV-införande, IV-mätare och placering, centrallinjeplacering på grund av otillräcklig perifer IV-åtkomst
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kräver preoperativ IV
Exklusions kriterier:
- Akutkirurgi, patientvägran, icke-engelsktalande (USGPIV-modalitet tillgänglig för dem men tidsbegränsande för samtycke till studie), pediatrik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ådervisualisering av årskurs 1
Visuell venklassificeringsgrad beskrivs som utmärkt visualisering.
Objektiva venkriterier som ska inkluderas i denna grupp är vener som är upphöjda över huden och bredare än 1 mm.
Initial IV-placering kommer att vara traditionella försök men efterföljande försök kommer att vara leverantörens bedömning för traditionell kontra ultraljudsstyrd placering
|
Ultraljudsvägledd IV-placering
|
|
Övrig: Ådervisualisering av klass 2A
Vener som inte passar klass 1 eller 2b klassificering (se respektive gruppbeskrivningar).
Denna grupp av visuella venklassificering beskrivs som rättvis visualisering.
Initial IV-placering kommer att vara traditionella försök men efterföljande försök kommer att vara leverantörens bedömning för traditionell kontra ultraljudsstyrd placering
|
Ultraljudsvägledd IV-placering
|
|
Övrig: Ådervisualisering av klass 2b
Endast svag venskugga som beskrivs som dålig visualisering.
Inledande IV-placeringsförsök kommer att guidas med ultraljud
|
Ultraljudsvägledd IV-placering
|
|
Övrig: Ådervisualisering av årskurs 3
Ingen venvisualisering.
Inledande IV-placeringsförsök kommer att guidas med ultraljud
|
Ultraljudsvägledd IV-placering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad 1 och Grad 2A venklassificering kohort 2:a IV insättningsförsök framgångsfrekvens jämförelse av traditionell vs ultraljudsguidad teknik
Tidsram: 9 månader efter att patientrekryteringen påbörjats
|
Jämförelse med framgångsfrekvens för IV-insättning vid det andra IV-insättningsförsöket (efter 1x misslyckad IV-insättning med traditionell teknik) mellan traditionell teknik kontra ultraljudsvägledning för klass 1 och 2a visuella venklassificeringsgrader.
För att en 80 %-driven studie ska upptäcka 30 % skillnad i framgångsfrekvens krävs ett N på 50 i varje grupp.
Resultatet kommer att vara framgångsrikt kontra misslyckat IV-införande
|
9 månader efter att patientrekryteringen påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad 2B och Grad 3 ven klassificering IV placeringsframgångsfrekvens
Tidsram: 9 månader efter att patientrekryteringen påbörjats
|
Framgångsfrekvens för insättning av ultraljud IV för grad 2B och grad 3 med ultraljud
|
9 månader efter att patientrekryteringen påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00054941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .