- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03841864
Ultrazvukem naváděné periferní IV zavádění (USGPIV)
Srovnání tradiční techniky zavádění periferního intravenózního [PIV] katétru s využitím ultrazvukového vedení pro vývoj systému klasifikace žil a algoritmu obtížného IV zavádění. Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie Účelem této výzkumné studie je porovnat 2 zavedené techniky periferního IV zavádění (tradiční vs. ultrazvukem naváděné) za účelem vyvinutí algoritmického přístupu k perifernímu IV zavádění. Charakteristiky pacienta, anamnéza a komorbidity, kromě fyzického vyšetření žíly před zavedením, umožní zavedení systému klasifikace žíly a obtížného algoritmu IV zavedení. Výběr optimální modality pro počáteční IV zavedení sníží celkový počet pokusů, usnadní vhodné měření a umístění IV zavedení, zabrání umístění centrální linie, sníží skóre bolesti při IV zavedení a zlepší spokojenost pacienta. V současné době ultrazvukem naváděné periferní IV zavádění provádí tým IV v Cedars-Sinai Medical Center nebo vyškolený poskytovatel anestezie jako záchrannou techniku po mnoha neúspěšných pokusech tradiční technikou. Sekundárně kvůli omezením jak vyškolených poskytovatelů, tak zdrojů vybavení je skupina pacientů s obtížným IV zavedením vystavena několika tradičním pokusům o IV zavedení před eskalací na ultrazvukové vedení a příležitostně zbytečným umístěním centrální linie indikované pouze špatným intravenózním přístupem.
Primární cílový bod: kohorta klasifikace žíly 2. stupně 2. IV srovnání úspěšnosti pokusu o zavedení tradiční vs ultrazvukem řízené techniky, skóre bolesti při IV zavedení, spokojenost pacienta Sekundární cílové body: klasifikace žíly stupně 2B a stupeň 3 úspěšnost úspěšnosti zavedení ultrazvukem řízeného IV. Klasifikace žíly 1. a 2. stupně Úspěšnost 1. pokusu IV zavedení. Vizualizace 1. stupně Porovnání úspěšnosti úspěšnosti 2. pokusu IV tradiční vs ultrazvukem naváděné techniky. Rizikové faktory a souvislosti s obtížným IV zavedením, velikost a umístění IV, umístění centrální linie kvůli nedostatečnému perifernímu IV přístupu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující předoperační IV
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní chirurgie, odmítnutí pacienta, neanglicky mluvící (k dispozici je jim modalita USGPIV, ale časově omezená na souhlas se studií), pediatrie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Vizualizace žíly 1. stupně
Stupeň klasifikace zrakových žil je popsán jako vynikající vizualizace.
Objektivními kritérii žíly pro zahrnutí do této skupiny jsou žíly vyvýšené nad kůží a širší než 1 mm.
Počáteční IV zavedení bude tradiční pokus, ale následné pokusy budou podle uvážení poskytovatele pro tradiční vs ultrazvukem řízené umístění
|
Zavedení nitrožilní sondy naváděné ultrazvukem
|
Jiný: Vizualizace žíly 2. stupně
Žíly, které neodpovídají klasifikaci stupně 1 nebo 2b (viz popisy příslušných skupin).
Tato skupinová klasifikace vizuálních žil je popsána jako spravedlivá vizualizace.
Počáteční IV zavedení bude tradiční pokus, ale následné pokusy budou podle uvážení poskytovatele pro tradiční vs ultrazvukem řízené umístění
|
Zavedení nitrožilní sondy naváděné ultrazvukem
|
Jiný: Vizualizace žíly stupně 2b
Pouze vzhled stínu slabé žíly popisovaný jako špatná vizualizace.
Počáteční pokus o zavedení IV bude řízen ultrazvukem
|
Zavedení nitrožilní sondy naváděné ultrazvukem
|
Jiný: Vizualizace žíly 3. stupně
Žádná vizualizace žil.
Počáteční pokus o zavedení IV bude řízen ultrazvukem
|
Zavedení nitrožilní sondy naváděné ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1. a 2. stupeň klasifikace žíly kohorta 2. IV pokus o zavedení úspěšnosti srovnání tradiční vs ultrazvukem naváděné techniky
Časové okno: 9 měsíců po zahájení náboru pacientů
|
Porovnání úspěšnosti IV zavedení při druhém pokusu o IV zavedení (po 1x neúspěšném IV zavedení pomocí tradiční techniky) mezi tradiční technikou versus ultrazvukovým vedením pro stupně klasifikace zrakové žíly 1 a 2a.
Aby studie s 80% sílou detekovala 30% rozdíl v úspěšnosti, je vyžadováno N 50 v každé skupině.
Výsledek bude úspěšný oproti neúspěšnému IV vložení
|
9 měsíců po zahájení náboru pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň 2B a stupeň 3 klasifikace žíly IV úspěšnost umístění
Časové okno: 9 měsíců po zahájení náboru pacientů
|
Úspěšnost zavedení ultrazvuku IV pro stupeň 2B a stupeň 3 pomocí ultrazvuku
|
9 měsíců po zahájení náboru pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00054941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .