Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděné periferní IV zavádění (USGPIV)

13. května 2022 aktualizováno: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Srovnání tradiční techniky zavádění periferního intravenózního [PIV] katétru s využitím ultrazvukového vedení pro vývoj systému klasifikace žil a algoritmu obtížného IV zavádění. Prospektivní observační studie

Hypotéza Počáteční použití ultrazvukového navádění, pokud je indikováno pro obtížný periferní IV přístup, sníží počet pokusů potřebných k dosažení úspěšné periferní IV zavedení a zlepší péči a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl studie Účelem této výzkumné studie je porovnat 2 zavedené techniky periferního IV zavádění (tradiční vs. ultrazvukem naváděné) za účelem vyvinutí algoritmického přístupu k perifernímu IV zavádění. Charakteristiky pacienta, anamnéza a komorbidity, kromě fyzického vyšetření žíly před zavedením, umožní zavedení systému klasifikace žíly a obtížného algoritmu IV zavedení. Výběr optimální modality pro počáteční IV zavedení sníží celkový počet pokusů, usnadní vhodné měření a umístění IV zavedení, zabrání umístění centrální linie, sníží skóre bolesti při IV zavedení a zlepší spokojenost pacienta. V současné době ultrazvukem naváděné periferní IV zavádění provádí tým IV v Cedars-Sinai Medical Center nebo vyškolený poskytovatel anestezie jako záchrannou techniku ​​po mnoha neúspěšných pokusech tradiční technikou. Sekundárně kvůli omezením jak vyškolených poskytovatelů, tak zdrojů vybavení je skupina pacientů s obtížným IV zavedením vystavena několika tradičním pokusům o IV zavedení před eskalací na ultrazvukové vedení a příležitostně zbytečným umístěním centrální linie indikované pouze špatným intravenózním přístupem.

Primární cílový bod: kohorta klasifikace žíly 2. stupně 2. IV srovnání úspěšnosti pokusu o zavedení tradiční vs ultrazvukem řízené techniky, skóre bolesti při IV zavedení, spokojenost pacienta Sekundární cílové body: klasifikace žíly stupně 2B a stupeň 3 úspěšnost úspěšnosti zavedení ultrazvukem řízeného IV. Klasifikace žíly 1. a 2. stupně Úspěšnost 1. pokusu IV zavedení. Vizualizace 1. stupně Porovnání úspěšnosti úspěšnosti 2. pokusu IV tradiční vs ultrazvukem naváděné techniky. Rizikové faktory a souvislosti s obtížným IV zavedením, velikost a umístění IV, umístění centrální linie kvůli nedostatečnému perifernímu IV přístupu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

667

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vyžadující předoperační IV

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní chirurgie, odmítnutí pacienta, neanglicky mluvící (k dispozici je jim modalita USGPIV, ale časově omezená na souhlas se studií), pediatrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vizualizace žíly 1. stupně
Stupeň klasifikace zrakových žil je popsán jako vynikající vizualizace. Objektivními kritérii žíly pro zahrnutí do této skupiny jsou žíly vyvýšené nad kůží a širší než 1 mm. Počáteční IV zavedení bude tradiční pokus, ale následné pokusy budou podle uvážení poskytovatele pro tradiční vs ultrazvukem řízené umístění
Zavedení nitrožilní sondy naváděné ultrazvukem
Jiný: Vizualizace žíly 2. stupně
Žíly, které neodpovídají klasifikaci stupně 1 nebo 2b (viz popisy příslušných skupin). Tato skupinová klasifikace vizuálních žil je popsána jako spravedlivá vizualizace. Počáteční IV zavedení bude tradiční pokus, ale následné pokusy budou podle uvážení poskytovatele pro tradiční vs ultrazvukem řízené umístění
Zavedení nitrožilní sondy naváděné ultrazvukem
Jiný: Vizualizace žíly stupně 2b
Pouze vzhled stínu slabé žíly popisovaný jako špatná vizualizace. Počáteční pokus o zavedení IV bude řízen ultrazvukem
Zavedení nitrožilní sondy naváděné ultrazvukem
Jiný: Vizualizace žíly 3. stupně
Žádná vizualizace žil. Počáteční pokus o zavedení IV bude řízen ultrazvukem
Zavedení nitrožilní sondy naváděné ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. a 2. stupeň klasifikace žíly kohorta 2. IV pokus o zavedení úspěšnosti srovnání tradiční vs ultrazvukem naváděné techniky
Časové okno: 9 měsíců po zahájení náboru pacientů
Porovnání úspěšnosti IV zavedení při druhém pokusu o IV zavedení (po 1x neúspěšném IV zavedení pomocí tradiční techniky) mezi tradiční technikou versus ultrazvukovým vedením pro stupně klasifikace zrakové žíly 1 a 2a. Aby studie s 80% sílou detekovala 30% rozdíl v úspěšnosti, je vyžadováno N 50 v každé skupině. Výsledek bude úspěšný oproti neúspěšnému IV vložení
9 měsíců po zahájení náboru pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 2B a stupeň 3 klasifikace žíly IV úspěšnost umístění
Časové okno: 9 měsíců po zahájení náboru pacientů
Úspěšnost zavedení ultrazvuku IV pro stupeň 2B a stupeň 3 pomocí ultrazvuku
9 měsíců po zahájení náboru pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00054941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Finální klasifikační systém žil a obtížný IV algoritmus. Budeme publikovat míry úspěšnosti různých modalit na různých stupních žil

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit