Wprowadzenie peryferyjnego IV pod kontrolą USG (USGPIV)
Porównanie tradycyjnej techniki wprowadzania obwodowego cewnika dożylnego [PIV] z wykorzystaniem wskazówek ultrasonograficznych do opracowania systemu klasyfikacji żył i trudnego algorytmu wprowadzania IV. Prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania Celem tego badania jest porównanie 2 uznanych technik obwodowego wprowadzania IV (tradycyjnej i pod kontrolą USG) w celu opracowania algorytmicznego podejścia do obwodowego wprowadzania IV. Charakterystyka pacjenta, historia medyczna i choroby współistniejące, oprócz oceny stanu żył przed założeniem, pozwolą na wprowadzenie systemu klasyfikacji żył i trudnego algorytmu wprowadzania IV. Wybór optymalnej metody wstępnego wprowadzenia IV zmniejszy całkowitą liczbę prób, ułatwi odpowiedni rozstaw i lokalizację wprowadzenia IV, uniknie umieszczenia wkłucia centralnego, zmniejszy ocenę bólu związanego z wprowadzeniem IV i poprawi zadowolenie pacjenta. Obecnie obwodowe wprowadzanie IV pod kontrolą USG jest wykonywane przez zespół IV w Centrum Medycznym Cedars-Sinai lub przez przeszkolonego anestezjologa jako technika ratunkowa po wielu nieudanych próbach tradycyjną techniką. Niezależnie od ograniczeń zarówno przeszkolonych usługodawców, jak i zasobów sprzętowych, kohorta pacjentów z trudnością w zakładaniu IV jest poddawana wielu tradycyjnym próbom zakładania IV przed eskalacją do wskazówek ultrasonograficznych, a czasami niepotrzebnym umieszczaniem wkłuć centralnych, na co wskazuje jedynie słaby dostęp dożylny.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: kohorta klasyfikacji żył stopnia 2A. Porównanie wskaźnika powodzenia próby założenia 2. IV metody tradycyjnej z techniką pod kontrolą USG, ocena bólu podczas zakładania dożylnego, satysfakcja pacjenta. Drugorzędowe punkty końcowe: klasyfikacja żył stopnia 2B i stopnia 3. Wskaźnik powodzenia zakładania dożylnego pod kontrolą USG. Klasyfikacja żył stopnia 1 i 2a Wskaźnik sukcesu pierwszej próby wprowadzenia dożylnego. Wizualizacja stopnia 1. Druga próba IV, porównanie wskaźnika powodzenia wprowadzenia tradycyjnej techniki z techniką pod kontrolą USG. Trudne czynniki ryzyka i powiązania związane z wprowadzeniem IV, rozstaw IV i lokalizacja, umiejscowienie wkłucia centralnego z powodu nieodpowiedniego obwodowego dostępu IV
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający przedoperacyjnej IV
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia ratunkowa, odmowa pacjenta, brak znajomości języka angielskiego (dostępna dla nich modalność USGPIV, ale ograniczony czas na wyrażenie zgody na badanie), pediatria
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wizualizacja żył stopnia 1
Stopień klasyfikacji żył opisany jako doskonała Wizualizacja.
Obiektywne kryteria dotyczące żył, które należy uwzględnić w tej grupie, to żyły wystające ponad skórę i szersze niż 1 mm.
Początkowe umieszczenie IV będzie tradycyjną próbą, ale kolejne próby będą podejmowane według uznania świadczeniodawcy w przypadku umieszczenia tradycyjnego w porównaniu z umieszczeniem pod kontrolą USG
|
Umieszczenie IV pod kontrolą USG
|
|
Inny: Wizualizacja żył stopnia 2A
Żyły, które nie pasują do klasyfikacji stopnia 1 lub 2b (patrz opisy odpowiednich grup).
Ta grupowa klasyfikacja żył wizualnych jest określana jako prawidłowa wizualizacja.
Początkowe umieszczenie IV będzie tradycyjną próbą, ale kolejne próby będą podejmowane według uznania świadczeniodawcy w przypadku umieszczenia tradycyjnego w porównaniu z umieszczeniem pod kontrolą USG
|
Umieszczenie IV pod kontrolą USG
|
|
Inny: Wizualizacja żył stopnia 2b
Jedynie słaby cień żył opisany jako słaba wizualizacja.
Początkowa próba umieszczenia IV będzie pod kontrolą USG
|
Umieszczenie IV pod kontrolą USG
|
|
Inny: Wizualizacja żył stopnia 3
Brak wizualizacji żył.
Początkowa próba umieszczenia IV będzie pod kontrolą USG
|
Umieszczenie IV pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja żył stopnia 1 i stopnia 2A kohorta 2. IV próba wprowadzenia wskaźnika powodzenia porównanie techniki tradycyjnej z techniką pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
|
Porównanie wskaźnika sukcesu wkłucia dożylnego przy drugiej próbie wkłucia dożylnego (po 1 nieudanym wkłuciu dożylnym przy użyciu tradycyjnej techniki) między tradycyjną techniką a prowadzeniem ultrasonograficznym dla stopnia 1 i 2a klasyfikacji żył wzrokowych.
Aby badanie o mocy 80% wykryło 30% różnicę we wskaźniku sukcesu, w każdej grupie wymagane jest N równe 50.
Wynik będzie pomyślny w porównaniu z nieudanym wprowadzeniem IV
|
9 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powodzenia IV klasyfikacji żył stopnia 2B i stopnia 3
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
|
Wskaźnik powodzenia wprowadzenia USG IV dla stopnia 2B i stopnia 3 przy użyciu ultradźwięków
|
9 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00054941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .