Ultraschallgesteuerte periphere intravenöse Einführung (USGPIV)
Ein Vergleich der traditionellen Technik der peripheren intravenösen Kathetereinführung (PIV) mit der Nutzung der Ultraschallführung für die Entwicklung eines Venenklassifizierungssystems und eines Algorithmus zur schwierigen IV-Einführung. Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei etablierte periphere IV-Insertionstechniken (traditionell vs. ultraschallgeführt) zu vergleichen, um einen algorithmischen Ansatz für die periphere IV-Insertion zu entwickeln. Patientenmerkmale, Krankengeschichte und Komorbiditäten sowie eine körperliche Untersuchung der Venen vor der Einführung werden die Einführung eines Venenklassifizierungssystems und eines schwierigen IV-Einführungsalgorithmus ermöglichen. Die Auswahl der optimalen Modalität für die anfängliche IV-Einführung verringert die Gesamtzahl der Versuche, erleichtert die richtige Stärke und Lage der IV-Einführung, vermeidet die Platzierung in der Mittellinie, verringert die Schmerzen bei der IV-Einführung und verbessert die Patientenzufriedenheit. Derzeit wird die ultraschallgesteuerte periphere intravenöse Einführung vom IV-Team des Cedars-Sinai Medical Center oder einem ausgebildeten Anästhesieanbieter als Rettungstechnik durchgeführt, nachdem mehrere Versuche mit der herkömmlichen Technik fehlgeschlagen sind. Abhängig von den Zwängen sowohl der geschulten Anbieter als auch der Ausrüstungsressourcen wird die Kohorte der Patienten mit schwieriger IV-Insertion mehreren traditionellen IV-Insertionsversuchen unterzogen, bevor zur Ultraschallführung übergegangen wird, und gelegentlich auch unnötigen zentralen Leitungsplatzierungen, die nur durch einen schlechten intravenösen Zugang angezeigt werden.
Primärer Endpunkt: Venenklassifizierungskohorte Grad 2A Erfolgsrate des 2. IV-Insertionsversuchs Vergleich der traditionellen mit der ultraschallgesteuerten Technik, IV-Insertionsschmerzwerte, Patientenzufriedenheit Sekundäre Endpunkte: Erfolgsrate der ultraschallgesteuerten IV-Insertion der Venenklassifizierung Grad 2B und 3. Grades. Venenklassifizierung Grad 1 und 2a Erfolgsquote beim 1. Versuch der IV-Insertion. Visualisierung Grad 1, Erfolgsrate des zweiten IV-Insertionsversuchs, Vergleich der traditionellen mit der ultraschallgesteuerten Technik. Risikofaktoren und Assoziationen für eine schwierige IV-Insertion, IV-Messung und -Lage, Platzierung des zentralen Zugangs aufgrund unzureichenden peripheren IV-Zugangs
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine präoperative Infusion benötigen
Ausschlusskriterien:
- Notfallchirurgie, Patientenverweigerung, nicht Englisch sprechend (USGPIV-Modalität steht ihnen zur Verfügung, aber die Zeit für die Einwilligung zum Studium ist begrenzt), Pädiatrie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Venenvisualisierung Grad 1
Der Grad der visuellen Venenklassifizierung wird als „ausgezeichnete Visualisierung“ beschrieben.
Objektive Venenkriterien, die in diese Gruppe aufgenommen werden sollen, sind Venen, die über die Haut hinausragen und breiter als 1 mm sind.
Die anfängliche intravenöse Platzierung wird ein traditioneller Versuch sein, spätere Versuche liegen jedoch im Ermessen des Anbieters für die traditionelle vs. ultraschallgeführte Platzierung
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Ultraschallgesteuerte IV-Platzierung
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Sonstiges: Venenvisualisierung Grad 2A
Venen, die nicht der Klassifizierung Grad 1 oder 2b entsprechen (siehe entsprechende Gruppenbeschreibungen).
Die visuelle Venenklassifizierung dieser Gruppe wird als faire Visualisierung bezeichnet.
Die anfängliche intravenöse Platzierung wird ein traditioneller Versuch sein, spätere Versuche liegen jedoch im Ermessen des Anbieters für die traditionelle vs. ultraschallgeführte Platzierung
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Ultraschallgesteuerte IV-Platzierung
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Sonstiges: Venenvisualisierung Grad 2b
Nur ein schwacher Venenschatten wird als schlechte Visualisierung beschrieben.
Der erste Versuch einer intravenösen Platzierung wird ultraschallgeführt sein
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Ultraschallgesteuerte IV-Platzierung
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Sonstiges: Venenvisualisierung Grad 3
Keine Venenvisualisierung.
Der erste Versuch einer intravenösen Platzierung wird ultraschallgeführt sein
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Ultraschallgesteuerte IV-Platzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohorte zur Venenklassifizierung Grad 1 und Grad 2A, Erfolgsrate des 2. IV-Insertionsversuchs, Vergleich der traditionellen vs. ultraschallgeführten Technik
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Patientenrekrutierung
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Vergleich der Erfolgsraten der IV-Insertion beim zweiten IV-Insertionsversuch (nach 1x erfolgloser IV-Insertion mit traditioneller Technik) zwischen traditioneller Technik und Ultraschallführung für visuelle Venenklassifizierungsgrade 1 und 2a.
Damit in einer 80 %-igen Studie ein Unterschied von 30 % in der Erfolgsquote festgestellt werden kann, ist in jeder Gruppe ein N-Wert von 50 erforderlich.
Das Ergebnis wird erfolgreich sein im Vergleich zu einer erfolglosen IV-Insertion
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9 Monate nach Beginn der Patientenrekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote bei der Platzierung von Venen der Grad 2B und Grad 3 der Klassifizierung IV
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Patientenrekrutierung
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Erfolgsrate der Ultraschall-IV-Einführung für Grad 2B und Grad 3 unter Verwendung von Ultraschall
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9 Monate nach Beginn der Patientenrekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Pro00054941
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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