Inserção IV Periférica Guiada por Ultrassom (USGPIV)
Uma Comparação da Inserção de Cateter Intravenoso Periférico [PIV] por Técnica Tradicional com a Utilização de Orientação por Ultrassom para o Desenvolvimento de um Sistema de Classificação de Veias e Algoritmo de Inserção IV Difícil. Um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar 2 técnicas estabelecidas de inserção intravenosa periférica (tradicional versus guiada por ultrassom) a fim de desenvolver uma abordagem algorítmica para a inserção intravenosa periférica. As características do paciente, o histórico médico e as comorbidades, além de uma avaliação venosa pré-inserção por exame físico, permitirão a introdução de um sistema de classificação de veias e um difícil algoritmo de inserção IV. A seleção da modalidade ideal para a inserção IV inicial diminuirá o número total de tentativas, facilitará o calibre e a localização apropriados da inserção IV, evitará a colocação da linha central, diminuirá os escores de dor da inserção IV e melhorará a satisfação do paciente. Atualmente, a inserção intravenosa periférica guiada por ultrassom é realizada pela equipe IV do Cedars-Sinai Medical Center ou por um anestesista treinado como técnica de resgate após várias tentativas fracassadas pela técnica tradicional. Secundário às restrições de provedores treinados e recursos de equipamentos, a coorte de pacientes com inserção intravenosa difícil é submetida a várias tentativas tradicionais de inserção intravenosa antes do escalonamento para orientação por ultrassom e, ocasionalmente, colocações desnecessárias de linha central indicadas apenas por acesso intravenoso ruim.
Ponto final primário: Coorte de classificação de veias de grau 2A, comparação da taxa de sucesso da tentativa de inserção IV da técnica tradicional versus guiada por ultrassom, pontuações de dor na inserção IV, satisfação do paciente Pontos finais secundários: classificação de veias de grau 2B e grau 3, taxa de sucesso da inserção IV guiada por ultrassom. Grau 1 e 2a classificação da veia 1ª tentativa Taxa de sucesso da inserção IV. Comparação da taxa de sucesso da inserção IV da segunda tentativa de visualização de grau 1 da técnica tradicional versus guiada por ultrassom. Fatores e associações de risco de inserção intravenosa difícil, calibre e localização intravenosa, colocação de linha central devido a acesso intravenoso periférico inadequado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que requerem IV pré-operatório
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência, recusa do paciente, não fala inglês (modalidade USGPIV disponível para eles, mas tempo restritivo para consentimento para estudo), pediatria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Visualização de veias de grau 1
Grau de classificação visual das veias descrito como excelente Visualização.
Os critérios de veias objetivas a serem incluídos neste grupo são veias elevadas acima da pele e mais largas que 1 mm.
A colocação IV inicial será uma tentativa tradicional, mas as tentativas subsequentes ficarão a critério do provedor para colocação tradicional versus guiada por ultrassom
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Colocação IV guiada por ultrassom
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Outro: Visualização de veias de grau 2A
Veias que não se enquadram na classificação de grau 1 ou 2b (ver descrições dos respectivos grupos).
A classificação visual das veias deste grupo é descrita como visualização razoável.
A colocação IV inicial será uma tentativa tradicional, mas as tentativas subsequentes ficarão a critério do provedor para colocação tradicional versus guiada por ultrassom
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Colocação IV guiada por ultrassom
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Outro: Visualização de veias de grau 2b
Apenas aparência fraca de sombra venosa descrita como má visualização.
A tentativa inicial de colocação IV será guiada por ultrassom
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Colocação IV guiada por ultrassom
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Outro: Visualização de veias de grau 3
Sem visualização de veias.
A tentativa inicial de colocação IV será guiada por ultrassom
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Colocação IV guiada por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte de classificação de veias de Grau 1 e Grau 2A 2ª tentativa de inserção IV comparação da taxa de sucesso da técnica tradicional versus guiada por ultrassom
Prazo: 9 meses após o início do recrutamento de pacientes
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Comparação da taxa de sucesso da inserção IV na segunda tentativa de inserção IV (após 1x inserção IV sem sucesso usando a técnica tradicional) entre a técnica tradicional versus a orientação por ultrassom para os graus 1 e 2a de classificação visual das veias.
Para um estudo com poder de 80% detectar uma diferença de 30% na taxa de sucesso, é necessário um N de 50 em cada grupo.
O resultado será bem-sucedido versus inserção intravenosa malsucedida
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9 meses após o início do recrutamento de pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de colocação de classificação de veias de grau 2B e grau 3 IV
Prazo: 9 meses após o início do recrutamento de pacientes
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Taxa de sucesso de inserção de ultrassom IV para grau 2B e grau 3 usando ultrassom
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9 meses após o início do recrutamento de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00054941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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