Ultralydsstyret perifer IV-indføring (USGPIV)
En sammenligning af traditionel teknik perifer intravenøs [PIV] kateterindføring med anvendelse af ultralydsvejledning til udvikling af et veneklassifikationssystem og vanskelig IV-indsættelsesalgoritme. En prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens formål Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne 2 etablerede perifer IV indsættelsesteknikker (traditionel vs ultralydsstyret) for at udvikle en algoritmisk tilgang til perifer IV indsættelse. Patientkarakteristika, sygehistorie og komorbiditeter, foruden en venevurdering før indsættelse, vil give mulighed for indførelse af et veneklassifikationssystem og en vanskelig IV-indsættelsesalgoritme. Valg af den optimale modalitet for initial IV-indsættelse vil reducere det samlede antal forsøg, lette passende mål og placering af IV-indsættelse, undgå central linjeplacering, mindske IV-indsættelsessmerteresultater og forbedre patienttilfredsheden. I øjeblikket udføres ultralydsstyret perifer IV-indsættelse af IV-teamet på Cedars-Sinai Medical Center eller en uddannet anæstesiudbyder som en redningsteknik efter flere mislykkede forsøg med traditionel teknik. Sekundært til begrænsningerne for både uddannede udbydere og udstyrsressourcer, udsættes kohorten af vanskelige IV-indsættelsespatienter for flere traditionelle IV-indsættelsesforsøg forud for eskalering til ultralydsvejledning og lejlighedsvis unødvendige centrallinjeplaceringer, der kun indikeres af dårlig intravenøs adgang.
Primært slutpunkt: Grad 2A veneklassificering kohorte 2. IV indsættelsesforsøg succesrate sammenligning af traditionel vs ultralydsvejledt teknik, IV indsættelsessmertescore, Patienttilfredshed Sekundære slutpunkter: Grad 2B og grad 3 veneklassifikation ultralydsvejledt IV indsættelsessuccesrate. Grad 1 og 2a vene klassifikation 1. forsøg IV indsættelse succesrate. Grad 1 visualisering 2. forsøg IV indsættelses succesrate sammenligning af traditionel vs ultralydsguidet teknik. Vanskelige IV-indsættelsesrisikofaktorer og sammenhænge, IV-måler og placering, central linjeplacering på grund af utilstrækkelig perifer IV-adgang
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der kræver præoperativ IV
Ekskluderingskriterier:
- Akutkirurgi, patientafvisning, ikke-engelsktalende (USGPIV-modalitet tilgængelig for dem, men tidsbegrænset for samtykke til undersøgelse), pædiatri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klasse 1 venevisualisering
Visuel veneklassificeringsgrad beskrevet som fremragende visualisering.
Objektive venekriterier, der skal inkluderes i denne gruppe, er vene hævet over huden og bredere end 1 mm.
Indledende IV-placering vil være traditionelt forsøg, men efterfølgende forsøg vil være udbyderens skøn for traditionel vs ultralydsstyret placering
|
Ultralydsstyret IV-placering
|
|
Andet: Klasse 2A venevisualisering
Vener, der ikke passer til klasse 1 eller 2b klassifikation (se respektive gruppebeskrivelser).
Denne gruppering af visuel veneklassificering beskrives som retfærdig visualisering.
Indledende IV-placering vil være traditionelt forsøg, men efterfølgende forsøg vil være udbyderens skøn for traditionel vs ultralydsstyret placering
|
Ultralydsstyret IV-placering
|
|
Andet: Klasse 2b venevisualisering
Kun svag veneskygge er beskrevet som dårlig visualisering.
Indledende IV-placeringsforsøg vil blive vejledt med ultralyd
|
Ultralydsstyret IV-placering
|
|
Andet: Klasse 3 venevisualisering
Ingen venevisualisering.
Indledende IV-placeringsforsøg vil blive vejledt med ultralyd
|
Ultralydsstyret IV-placering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grade 1 og Grade 2A vene klassifikation kohorte 2. IV indsættelsesforsøg succesrate sammenligning af traditionel vs ultralyd guidet teknik
Tidsramme: 9 måneder efter patientrekruttering påbegyndes
|
Sammenligning af succesrate for IV-indsættelse på det andet IV-indsættelsesforsøg (efter 1x mislykket IV-indsættelse ved brug af traditionel teknik) mellem traditionel teknik versus ultralydsvejledning for grad 1 og 2a visuel veneklassifikationsgrad.
For at en 80 % drevet undersøgelse kan påvise en 30 % forskel i succesrate, kræves et N på 50 i hver gruppe.
Resultatet vil være vellykket versus mislykket IV-indsættelse
|
9 måneder efter patientrekruttering påbegyndes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 2B og Grad 3 veneklassifikation IV succesrate
Tidsramme: 9 måneder efter patientrekruttering påbegyndes
|
Succesrate for indsættelse af ultralyd IV for grad 2B og grad 3 ved brug af ultralyd
|
9 måneder efter patientrekruttering påbegyndes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00054941
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien