대장암 치료를 위한 최소 개복술 후 생존 결과 (SoMiniCRC)
2019년 2월 14일 업데이트: En-Da Yu, Changhai Hospital
이 연구의 주요 목적은
- 최소 개복술 후와 복강경 검사 후의 생존 결과(3년 전체 생존, 3년 OS)의 차이를 확인하기 위해..
다른 목표는 minilaparotomy와 laparoscopy가 서로 비교될 때 아래 데이터를 결정하는 것을 포함합니다.
- 3년 무병 생존, 3년 DFS
- 5년 전체 생존, 5년 OS
- 5년 무병 생존, 5년 DFS
- 국소 재발률, LRR
- 수술 후 합병증 30일째 발생률 및 사망률
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
992
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zi-Ye ZHAO, MD
- 전화번호: 8618699629177
- 이메일: yemenzhao@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 결과가 있는 대장암.
- 대장 내시경 검사에서 대장암 예비 진단.
- 확인된 전이 없음.
- 다른 악성종양의 동반이환 없음.
- 원발성 종양은 10cm 미만입니다.
- 장기 기능 장애가 없습니다.
- 환자와 그의 가족은 전체 조사 절차에 전적으로 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 경우.
- 천공과 같은 응급 상황의 동반이환.
- 소화관 재건에 영향을 줄 수 있는 이전 결장직장 수술 이력.
- 복합 장기 절제가 필요합니다.
- ASA 등급 IV 또는 V.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 심각한 정신 질환.
- 수술 내성을 감소시키는 심각한 심폐 질환.
- 1개월 이상 지속되는 체계적인 스테로이드 요법.
- 복강경 검사에 내성이 없습니다.
- 서명된 서면 동의서 양식이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 개복술 그룹
이 팔의 참가자는 소형 개복술을 통해 대장암 절제술을 받습니다.
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암 위치에 따라 환자 복부의 특정 부위에 7cm 절개를 합니다.
수술의 모든 과정은 이 절개선 안에서 끝납니다.
외과적 요구로 인해 절개가 길어져야 하는 경우, 최소개복술의 실패로 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복강경 검사 그룹
이 팔의 참가자는 복강경 대장암 절제술을 받습니다.
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이것은 결장 직장암 절제술에 사용되는 일상적인 절차 중 하나입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존, 3년 OS
기간: 등록된 마지막 환자의 후속 조치 후 3년.
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3년 OS
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등록된 마지막 환자의 후속 조치 후 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 전체 생존, 5년 OS
기간: 등록된 마지막 환자의 후속 조치 후 5년.
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OS 5년
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등록된 마지막 환자의 후속 조치 후 5년.
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3년 무병 생존, 3년 DFS
기간: 등록된 마지막 환자의 후속 조치 후 3년.
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3년 DFS
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등록된 마지막 환자의 후속 조치 후 3년.
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5년 무병 생존, 3년 DFS
기간: 등록된 마지막 환자의 후속 조치 후 5년.
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5년 DFS
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등록된 마지막 환자의 후속 조치 후 5년.
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국소 재발률, LRR
기간: 등록된 마지막 환자의 후속 조치 후 3년.
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LRR
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등록된 마지막 환자의 후속 조치 후 3년.
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수술 후 합병증 30일째 발생률
기간: 마지막으로 등록한 환자의 수술 후 30일.
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PCI30
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마지막으로 등록한 환자의 수술 후 30일.
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수술 후 30일째 사망
기간: 마지막으로 등록한 환자의 수술 후 30일.
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PM30
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마지막으로 등록한 환자의 수술 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang XD, Huang MJ, Yang CH, Li K, Li L. Minilaparotomy to rectal cancer has higher overall survival rate and earlier short-term recovery. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5289.
- Ishida H, Ishiguro T, Ohsawa T, Okada N, Kumamoto K, Ishibashi K, Haga N, Yokoyama M, Nakada H, Gonda T. Oncologic outcome of stages II/III colon cancer treated via minilaparotomy. Int Surg. 2011 Apr-Jun;96(2):127-34. doi: 10.9738/1384.1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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