Resultado de supervivencia después de la minilaparotomía para el tratamiento del cáncer colorrectal (SoMiniCRC)
14 de febrero de 2019 actualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital
El objetivo principal de este estudio es
- determinar la diferencia del resultado de supervivencia (supervivencia general a los 3 años, SG a los 3 años) entre después de la minilaparotomía y después de la laparoscopia.
Otros objetivos incluyen determinar los datos a continuación cuando se comparan la minilaparotomía y la laparoscopia.
- Supervivencia libre de enfermedad a 3 años, SLE a 3 años
- Supervivencia global a 5 años, SG a 5 años
- Supervivencia libre de enfermedad a 5 años, SLE a 5 años
- Tasa de recurrencia local, LRR
- Complicaciones postoperatorias Incidencia y mortalidad a los 30 días
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
992
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zi-Ye ZHAO, MD
- Número de teléfono: 8618699629177
- Correo electrónico: yemenzhao@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal con resultados patológicos.
- Cáncer colorrectal diagnosticado preliminarmente durante la colonoscopia.
- Sin metástasis confirmada.
- Sin comorbilidad de otras neoplasias malignas.
- El tumor primario mide menos de 10 cm.
- Sin disfunción orgánica.
- El paciente y sus familiares están totalmente de acuerdo con todo el procedimiento investigativo y firman el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años.
- Comorbilidad de condiciones emergentes como perforación.
- Historia previa de cirugía colorrectal que puede afectar la reconstrucción del tracto digestivo.
- Necesita resección de órganos combinados.
- ASA grado IV o V.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedades mentales graves.
- Enfermedades cardiopulmonares graves que reducen la tolerancia a la operación.
- Terapia sistemática con esteroides que dure más de 1 mes.
- Intolerante a la laparoscopia.
- Sin formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de minilaparotomía
Los participantes de este brazo se someten a una resección del cáncer colorrectal mediante minilaparotomía.
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Según la ubicación del cáncer, se realiza una incisión de 7 cm en un área específica del abdomen del paciente.
Todo el procedimiento de la operación se terminará dentro de esta incisión.
Si la incisión debe ser alargada por la demanda quirúrgica, se determina el fracaso de la minilaparotomía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Laparoscopia
Los participantes de este brazo se someten a una resección laparoscópica de cáncer colorrectal.
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Este es uno de los procedimientos de rutina utilizados para la resección del cáncer colorrectal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general a los 3 años, SG a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del seguimiento del último paciente incluido.
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3 años de sistema operativo
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3 años después del seguimiento del último paciente incluido.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años, SG a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del seguimiento del último paciente incluido.
|
5 años de sistema operativo
|
5 años después del seguimiento del último paciente incluido.
|
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años, SLE a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del seguimiento del último paciente incluido.
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3y DFS
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3 años después del seguimiento del último paciente incluido.
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años, SLE a 3 años
Periodo de tiempo: 5 años después del seguimiento del último paciente incluido.
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5y DFS
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5 años después del seguimiento del último paciente incluido.
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Tasa de recurrencia local, LRR
Periodo de tiempo: 3 años después del seguimiento del último paciente incluido.
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LRR
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3 años después del seguimiento del último paciente incluido.
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Complicaciones postoperatorias Incidencia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación del último paciente inscrito.
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PCI30
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30 días después de la operación del último paciente inscrito.
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Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación del último paciente inscrito.
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PM30
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30 días después de la operación del último paciente inscrito.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang XD, Huang MJ, Yang CH, Li K, Li L. Minilaparotomy to rectal cancer has higher overall survival rate and earlier short-term recovery. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5289.
- Ishida H, Ishiguro T, Ohsawa T, Okada N, Kumamoto K, Ishibashi K, Haga N, Yokoyama M, Nakada H, Gonda T. Oncologic outcome of stages II/III colon cancer treated via minilaparotomy. Int Surg. 2011 Apr-Jun;96(2):127-34. doi: 10.9738/1384.1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SINOCOLO2019C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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