Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingsresultaat na minilaparotomie voor de behandeling van colorectale kanker (SoMiniCRC)

14 februari 2019 bijgewerkt door: En-Da Yu, Changhai Hospital

Het primaire doel van deze studie is

- om het verschil in overlevingsresultaat (3-jaars totale overleving, 3 jaar OS) te bepalen tussen na minilaparotomie en na laparoscopie.

Andere doelen zijn onder meer om de onderstaande gegevens te bepalen wanneer minilaparotomie en laparoscopie met elkaar worden vergeleken.

  • 3 jaar ziektevrije overleving, 3 jaar ziektevrije overleving
  • 5-jaars totale overleving, 5 jaar OS
  • 5-jaars ziektevrije overleving, 5 jaar ziektevrije overleving
  • Lokaal recidiefpercentage, LRR
  • Postoperatieve complicaties Incidentie en mortaliteit na 30 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

992

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Darmkanker met pathologische gevolgen.
  • Darmkanker voorlopig gediagnosticeerd tijdens colonoscopie.
  • Geen bevestigde metastase.
  • Geen comorbiditeit van andere maligniteiten.
  • De primaire tumor is kleiner dan 10 cm.
  • Geen orgaandisfunctie.
  • De patiënt en zijn familie gaan volledig akkoord met de hele onderzoeksprocedure en ondertekenen het schriftelijke toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een andere maligniteit binnen 5 jaar.
  • Comorbiditeit van opkomende aandoeningen zoals perforatie.
  • Voormalige geschiedenis van colorectale chirurgie die de reconstructie van het spijsverteringskanaal kan beïnvloeden.
  • Gecombineerde orgaanresectie nodig.
  • ASA klasse IV of V.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ernstige psychische aandoeningen.
  • Ernstige cardiopulmonale aandoeningen die de operatietolerantie verminderen.
  • Systematische therapie met steroïden die langer dan 1 maand duurt.
  • Intolerantie voor laparoscopie.
  • Geen schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minilaparotomie groep
Deelnemers aan deze arm ondergaan colorectale kankerresectie via minilaparotomie.
Procedure: Colorectale kankerresectie via minilaparotomie
Afhankelijk van de locatie van de kanker wordt een incisie van 7 cm gemaakt in een specifiek deel van de buik van de patiënt. De hele operatie zal binnen deze incisie worden voltooid. Als de incisie moet worden verlengd vanwege de chirurgische vraag, wordt het falen van de minilaparotomie vastgesteld.
Andere namen:
  • Minilaparotomie
Actieve vergelijker: Laparoscopie groep
Deelnemers aan deze arm ondergaan laparoscopische resectie van colorectale kanker.
Procedure: Laparoscopische resectie van colorectale kanker
Dit is een van de routineprocedures die worden gebruikt voor resectie van colorectale kanker.
Andere namen:
  • Laparoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars totale overleving, 3 jaar OS
Tijdsspanne: 3 jaar na de follow-up van de laatste ingeschreven patiënt.
3 jaar besturingssysteem
3 jaar na de follow-up van de laatste ingeschreven patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving, 5 jaar OS
Tijdsspanne: 5 jaar na de follow-up van de laatste ingeschreven patiënt.
5 jaar besturingssysteem
5 jaar na de follow-up van de laatste ingeschreven patiënt.
3 jaar ziektevrije overleving, 3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de follow-up van de laatste ingeschreven patiënt.
3 jaar DFS
3 jaar na de follow-up van de laatste ingeschreven patiënt.
5-jaars ziektevrije overleving, 3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de follow-up van de laatste ingeschreven patiënt.
5 jaar DFS
5 jaar na de follow-up van de laatste ingeschreven patiënt.
Lokaal recidiefpercentage, LRR
Tijdsspanne: 3 jaar na de follow-up van de laatste ingeschreven patiënt.
LRR
3 jaar na de follow-up van de laatste ingeschreven patiënt.
Postoperatieve complicaties Incidentie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie van de laatste ingeschreven patiënt.
PCI30
30 dagen na de operatie van de laatste ingeschreven patiënt.
Postoperatieve mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie van de laatste ingeschreven patiënt.
PM30
30 dagen na de operatie van de laatste ingeschreven patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SINOCOLO2019C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Laparoscopische resectie van colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren