Výsledek přežití po minilaparotomii pro léčbu kolorektálního karcinomu (SoMiniCRC)
14. února 2019 aktualizováno: En-Da Yu, Changhai Hospital
Primárním cílem této studie je
- určit rozdíl ve výsledcích přežití (celkové přežití 3 roky, OS 3 roky) mezi po minilaparotomii a po laparoskopii.
Mezi další cíle patří stanovení níže uvedených údajů při vzájemném porovnání minilaparotomie a laparoskopie.
- 3leté přežití bez onemocnění, 3leté DFS
- 5leté celkové přežití, 5let OS
- 5leté přežití bez onemocnění, 5let DFS
- Míra lokální recidivy, LRR
- Pooperační komplikace Incidence a mortalita po 30 dnech
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
992
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zi-Ye ZHAO, MD
- Telefonní číslo: 8618699629177
- E-mail: yemenzhao@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolorektální karcinom s patologickými následky.
- Kolorektální karcinom předběžně diagnostikován během kolonoskopie.
- Žádná potvrzená metastáza.
- Žádná komorbidita jiné malignity.
- Primární nádor je menší než 10 cm.
- Žádná orgánová dysfunkce.
- Pacient a jeho rodina plně souhlasí s celým vyšetřovacím postupem a podepisují písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Během 5 let diagnostikována jakákoli jiná malignita.
- Komorbidita naléhavých stavů, jako je perforace.
- Předchozí kolorektální chirurgická anamnéza, která může ovlivnit rekonstrukci trávicího traktu.
- Potřeba kombinované resekce orgánů.
- ASA stupeň IV nebo V.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Těžká duševní onemocnění.
- Těžká kardiopulmonální onemocnění, která snižují toleranci operace.
- Systematická léčba steroidy trvající déle než 1 měsíc.
- Intolerantní k laparoskopii.
- Nebyl podepsán písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minilaparotomická skupina
Účastníci v tomto rameni podstupují resekci kolorektálního karcinomu pomocí minilaparotomie.
|
Podle lokalizace nádoru se provede 7 cm řez ve specifické oblasti břicha pacienta.
Celý postup operace bude ukončen v rámci tohoto řezu.
Pokud je nutné řez prodloužit z důvodu chirurgické potřeby, je určeno selhání minilaparotomie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina laparoskopie
Účastníci v tomto rameni podstupují laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu.
|
Jedná se o jeden z rutinních postupů používaných při resekci kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 roky celkové přežití, 3 roky OS
Časové okno: 3 roky po sledování posledního zařazeného pacienta.
|
3letý OS
|
3 roky po sledování posledního zařazeného pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté celkové přežití, 5let OS
Časové okno: 5 let po sledování posledního zařazeného pacienta.
|
5letý OS
|
5 let po sledování posledního zařazeného pacienta.
|
|
3leté přežití bez onemocnění, 3leté DFS
Časové okno: 3 roky po sledování posledního zařazeného pacienta.
|
3letý DFS
|
3 roky po sledování posledního zařazeného pacienta.
|
|
5leté přežití bez onemocnění, 3 roky DFS
Časové okno: 5 let po sledování posledního zařazeného pacienta.
|
5letý DFS
|
5 let po sledování posledního zařazeného pacienta.
|
|
Míra lokální recidivy, LRR
Časové okno: 3 roky po sledování posledního zařazeného pacienta.
|
LRR
|
3 roky po sledování posledního zařazeného pacienta.
|
|
Pooperační komplikace Výskyt po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
PCI30
|
30 dnů po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
|
Pooperační mortalita po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
PM30
|
30 dnů po operaci posledního zařazeného pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang XD, Huang MJ, Yang CH, Li K, Li L. Minilaparotomy to rectal cancer has higher overall survival rate and earlier short-term recovery. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5289.
- Ishida H, Ishiguro T, Ohsawa T, Okada N, Kumamoto K, Ishibashi K, Haga N, Yokoyama M, Nakada H, Gonda T. Oncologic outcome of stages II/III colon cancer treated via minilaparotomy. Int Surg. 2011 Apr-Jun;96(2):127-34. doi: 10.9738/1384.1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SINOCOLO2019C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .