Überlebensergebnis nach Minilaparotomie zur Behandlung von Darmkrebs (SoMiniCRC)
14. Februar 2019 aktualisiert von: En-Da Yu, Changhai Hospital
Das primäre Ziel dieser Studie ist
- um den Unterschied des Überlebensergebnisses (3 Jahre Gesamtüberleben, 3 Jahre OS) zwischen nach Minilaparotomie und nach Laparoskopie zu bestimmen.
Weitere Ziele sind die Ermittlung der folgenden Daten beim Vergleich von Minilaparotomie und Laparoskopie.
- 3 Jahre krankheitsfreies Überleben, 3 Jahre DFS
- 5 Jahre Gesamtüberleben, 5 Jahre OS
- 5 Jahre krankheitsfreies Überleben, 5 Jahre DFS
- Lokalrezidivrate, LRR
- Postoperative Komplikationen Inzidenz und Mortalität nach 30 Tagen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
992
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zi-Ye ZHAO, MD
- Telefonnummer: 8618699629177
- E-Mail: yemenzhao@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Darmkrebs mit pathologischen Folgen.
- Darmkrebs vorläufig bei der Darmspiegelung diagnostiziert.
- Keine bestätigte Metastasierung.
- Keine Komorbidität mit anderen malignen Erkrankungen.
- Der Primärtumor ist kleiner als 10 cm.
- Keine Organfunktionsstörung.
- Der Patient und seine Familien stimmen dem gesamten Untersuchungsverfahren voll und ganz zu und unterschreiben die schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren.
- Komorbidität von neu auftretenden Erkrankungen wie Perforation.
- Frühere Vorgeschichte einer kolorektalen Operation, die die Rekonstruktion des Verdauungstrakts beeinträchtigen kann.
- Kombinierte Organresektion erforderlich.
- ASA-Klasse IV oder V.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwere psychische Erkrankungen.
- Schwere kardiopulmonale Erkrankungen, die die Operationstoleranz reduzieren.
- Systematische Steroidtherapie über mehr als 1 Monat.
- Intolerant gegenüber Laparoskopie.
- Keine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minilaparotomie-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm werden einer Darmkrebsresektion mittels Minilaparotomie unterzogen.
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Je nach Lokalisation des Krebses wird ein 7 cm langer Einschnitt in einem bestimmten Bereich des Unterleibs des Patienten vorgenommen.
Der gesamte Operationsvorgang wird innerhalb dieses Einschnitts abgeschlossen.
Muss die Inzision aufgrund der chirurgischen Notwendigkeit verlängert werden, ist das Scheitern der Minilaparotomie festgestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laparoskopie-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer laparoskopischen Darmkrebsresektion.
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Dies ist eines der Routineverfahren bei der Resektion von Darmkrebs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3 Jahre Gesamtüberleben, 3 Jahre OS
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten.
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3 Jahre Betriebssystem
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3 Jahre nach der Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 Jahre Gesamtüberleben, 5 Jahre OS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten.
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5 Jahre Betriebssystem
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5 Jahre nach der Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten.
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben, 3 Jahre DFS
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten.
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3 Jahre DFS
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3 Jahre nach der Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten.
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5 Jahre krankheitsfreies Überleben, 3 Jahre DFS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten.
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5 Jahre DFS
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5 Jahre nach der Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten.
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Lokalrezidivrate, LRR
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten.
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LRR
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3 Jahre nach der Nachsorge des letzten aufgenommenen Patienten.
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Postoperative Komplikationen Inzidenz nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation des letzten aufgenommenen Patienten.
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PCI30
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30 Tage nach der Operation des letzten aufgenommenen Patienten.
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Postoperative Sterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation des letzten aufgenommenen Patienten.
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PM30
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30 Tage nach der Operation des letzten aufgenommenen Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang XD, Huang MJ, Yang CH, Li K, Li L. Minilaparotomy to rectal cancer has higher overall survival rate and earlier short-term recovery. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5289.
- Ishida H, Ishiguro T, Ohsawa T, Okada N, Kumamoto K, Ishibashi K, Haga N, Yokoyama M, Nakada H, Gonda T. Oncologic outcome of stages II/III colon cancer treated via minilaparotomy. Int Surg. 2011 Apr-Jun;96(2):127-34. doi: 10.9738/1384.1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SINOCOLO2019C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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