Результат выживания после минилапаротомии при лечении колоректального рака (SoMiniCRC)
14 февраля 2019 г. обновлено: En-Da Yu, Changhai Hospital
Первоочередной целью данного исследования является
- определить разницу результатов выживаемости (3-летняя общая выживаемость, 3 года ОВ) после минилапаротомии и после лапароскопии.
Другие цели включают определение приведенных ниже данных при сравнении минилапаротомии и лапароскопии друг с другом.
- 3-летняя безрецидивная выживаемость, 3 года без выживаемости
- 5-летняя общая выживаемость, 5 лет ОС
- 5-летняя безрецидивная выживаемость, 5 лет без выживаемости
- Частота местных рецидивов, LRR
- Послеоперационные осложнения Частота и смертность через 30 дней
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
992
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zi-Ye ZHAO, MD
- Номер телефона: 8618699629177
- Электронная почта: yemenzhao@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Колоректальный рак с патологическими результатами.
- Колоректальный рак предварительно диагностирован при колоноскопии.
- Подтвержденных метастазов нет.
- Отсутствие сопутствующей патологии других злокачественных новообразований.
- Первичная опухоль менее 10 см.
- Нет нарушения функции органов.
- Пациент и его семьи полностью согласны со всей процедурой исследования и подписывают письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 5 лет.
- Коморбидность неотложных состояний, таких как перфорация.
- Бывшая колоректальная хирургия в анамнезе, которая может повлиять на реконструкцию пищеварительного тракта.
- Нужна комбинированная резекция органов.
- IV или V класс по ASA.
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелые психические заболевания.
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания, снижающие переносимость операции.
- Систематическая стероидная терапия длительностью более 1 месяца.
- Непереносимость лапароскопии.
- Письменная форма информированного согласия не подписана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа минилапаротомии
Участники этой группы проходят резекцию колоректального рака через минилапаротомию.
|
В зависимости от локализации рака делается разрез длиной 7 см в определенной области живота пациента.
Вся процедура операции будет завершена в пределах этого разреза.
Если разрез необходимо удлинить в связи с необходимостью хирургического вмешательства, определяют неудачу минилапаротомии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа лапароскопии
Участники этой группы проходят лапароскопическую резекцию колоректального рака.
|
Это одна из рутинных процедур, используемых при резекции колоректального рака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость, 3 года ОВ
Временное ограничение: Через 3 года после наблюдения за последним зарегистрированным пациентом.
|
3 года ОС
|
Через 3 года после наблюдения за последним зарегистрированным пациентом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость, 5 лет ОС
Временное ограничение: Через 5 лет после наблюдения за последним зарегистрированным пациентом.
|
5 лет ОС
|
Через 5 лет после наблюдения за последним зарегистрированным пациентом.
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость, 3 года без выживаемости
Временное ограничение: Через 3 года после наблюдения за последним зарегистрированным пациентом.
|
3 года ДФС
|
Через 3 года после наблюдения за последним зарегистрированным пациентом.
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость, 3 года без выживаемости
Временное ограничение: Через 5 лет после наблюдения за последним зарегистрированным пациентом.
|
5 лет ДФС
|
Через 5 лет после наблюдения за последним зарегистрированным пациентом.
|
|
Частота местных рецидивов, LRR
Временное ограничение: Через 3 года после наблюдения за последним зарегистрированным пациентом.
|
ЛРР
|
Через 3 года после наблюдения за последним зарегистрированным пациентом.
|
|
Послеоперационные осложнения Частота через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после операции последнего зарегистрированного пациента.
|
PCI30
|
Через 30 дней после операции последнего зарегистрированного пациента.
|
|
Послеоперационная летальность через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после операции последнего зарегистрированного пациента.
|
PM30
|
Через 30 дней после операции последнего зарегистрированного пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang XD, Huang MJ, Yang CH, Li K, Li L. Minilaparotomy to rectal cancer has higher overall survival rate and earlier short-term recovery. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5289.
- Ishida H, Ishiguro T, Ohsawa T, Okada N, Kumamoto K, Ishibashi K, Haga N, Yokoyama M, Nakada H, Gonda T. Oncologic outcome of stages II/III colon cancer treated via minilaparotomy. Int Surg. 2011 Apr-Jun;96(2):127-34. doi: 10.9738/1384.1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SINOCOLO2019C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .