小切口开腹手术治疗结直肠癌后的生存结果 (SoMiniCRC)
2019年2月14日 更新者：En-Da Yu、Changhai Hospital
这项研究的主要目的是
- 确定小剖腹手术和腹腔镜手术后生存结果的差异（3 年总生存期，3 年 OS）。
其他目的包括在比较小剖腹手术和腹腔镜检查时确定以下数据。
- 3 年无病生存，3 年 DFS
- 5 年总生存期，5 年 OS
- 5 年无病生存，5 年 DFS
- 局部复发率，LRR
- 术后并发症 30 天时的发生率和死亡率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
992
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zi-Ye ZHAO, MD
- 电话号码：8618699629177
- 邮箱：yemenzhao@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有病理结果的结直肠癌。
- 结肠镜检查初步诊断为结直肠癌。
- 无确诊转移。
- 无其他恶性肿瘤合并症。
- 原发肿瘤小于 10 厘米。
- 无器官功能障碍。
- 患者及家属完全同意整个研究过程，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 5 年内被诊断出患有任何其他恶性肿瘤。
- 穿孔等紧急情况的合并症。
- 可能影响消化道重建的结直肠手术史。
- 需要合并器官切除。
- ASA IV 级或 V 级。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重的精神疾病。
- 降低手术耐受力的严重心肺疾病。
- 系统性类固醇治疗持续超过 1 个月。
- 不能耐受腹腔镜检查。
- 未签署书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小切口组
该组的参与者通过小剖腹手术接受结直肠癌切除术。
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根据癌症的位置，在患者腹部的特定区域做一个7厘米的切口。
整个手术过程将在这个切口内完成。
如果由于手术需要必须延长切口，则确定小切口手术失败。
其他名称：
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有源比较器：腹腔镜组
该组的参与者接受腹腔镜结直肠癌切除术。
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这是用于结直肠癌切除术的常规程序之一。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存期，3 年 OS
大体时间：最后一位入组患者随访后 3 年。
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3 年操作系统
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最后一位入组患者随访后 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年总生存期，5 年 OS
大体时间：最后一位入组患者随访后 5 年。
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5 年操作系统
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最后一位入组患者随访后 5 年。
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3 年无病生存，3 年 DFS
大体时间：最后一位入组患者随访后 3 年。
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3 年无病生存
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最后一位入组患者随访后 3 年。
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5 年无病生存，3 年 DFS
大体时间：最后一位入组患者随访后 5 年。
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5 年无病生存
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最后一位入组患者随访后 5 年。
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局部复发率，LRR
大体时间：最后一位入组患者随访后 3 年。
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LRR
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最后一位入组患者随访后 3 年。
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术后并发症发生率 30 天
大体时间：最后一位入组患者手术后 30 天。
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PCI30
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最后一位入组患者手术后 30 天。
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术后 30 天死亡率
大体时间：最后一位入组患者手术后 30 天。
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PM30
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最后一位入组患者手术后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：En-Da YU, MBBS、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang XD, Huang MJ, Yang CH, Li K, Li L. Minilaparotomy to rectal cancer has higher overall survival rate and earlier short-term recovery. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5289.
- Ishida H, Ishiguro T, Ohsawa T, Okada N, Kumamoto K, Ishibashi K, Haga N, Yokoyama M, Nakada H, Gonda T. Oncologic outcome of stages II/III colon cancer treated via minilaparotomy. Int Surg. 2011 Apr-Jun;96(2):127-34. doi: 10.9738/1384.1.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月14日
首次发布 (实际的)
2019年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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