Overlevelsesresultat etter minilaparotomi for behandling av tykktarmskreft (SoMiniCRC)
14. februar 2019 oppdatert av: En-Da Yu, Changhai Hospital
Hovedmålet med denne studien er
- for å bestemme forskjellen i overlevelsesresultat (3-års total overlevelse, 3-års OS) mellom etter minilaparotomi og etter laparoskopi.
Andre mål inkluderer å bestemme dataene nedenfor når minilaparotomi og laparoskopi sammenlignes med hverandre.
- 3-års sykdomsfri overlevelse, 3-års DFS
- 5-års total overlevelse, 5-års OS
- 5-års sykdomsfri overlevelse, 5-års DFS
- Lokal tilbakefallsrate, LRR
- Postoperative komplikasjoner Forekomst og dødelighet ved 30 dager
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
992
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zi-Ye ZHAO, MD
- Telefonnummer: 8618699629177
- E-post: yemenzhao@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolorektal kreft med patologiske resultater.
- Tarmkreft foreløpig diagnostisert under koloskopi.
- Ingen bekreftet metastase.
- Ingen komorbiditet av annen malignitet.
- Den primære svulsten er mindre enn 10 cm.
- Ingen organdysfunksjon.
- Pasienten og hans familier er helt enige i hele etterforskningsprosedyren, og signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med annen malignitet innen 5 år.
- Komorbiditet av nye tilstander som perforering.
- Tidligere kolorektal kirurgi historie som kan påvirke fordøyelseskanalen rekonstruksjon.
- Trenger kombinert organreseksjon.
- ASA grad IV eller V.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlige psykiske sykdommer.
- Alvorlige hjerte- og lungesykdommer som reduserer operasjonstoleransen.
- Systematisk steroidbehandling som varer i mer enn 1 måned.
- Intolerant for laparoskopi.
- Ingen skriftlig informert samtykkeerklæring signert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minilaparotomigruppe
Deltakere i denne armen gjennomgår kolorektal kreftreseksjon via minilaparotomi.
|
I henhold til kreftstedet gjøres et 7 cm snitt i et bestemt område av pasientens mage.
Hele operasjonsprosedyren vil bli fullført innenfor dette snittet.
Hvis snittet må forlenges på grunn av kirurgisk behov, bestemmes svikt i minilaparotomi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopigruppe
Deltakere i denne armen gjennomgår laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon.
|
Dette er en av rutineprosedyrene som brukes for reseksjon av kolorektal kreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års total overlevelse, 3-års OS
Tidsramme: 3 år etter oppfølging av den siste pasienten som ble registrert.
|
3y OS
|
3 år etter oppfølging av den siste pasienten som ble registrert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års total overlevelse, 5-års OS
Tidsramme: 5 år etter oppfølging av siste pasient som ble registrert.
|
5 år OS
|
5 år etter oppfølging av siste pasient som ble registrert.
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse, 3-års DFS
Tidsramme: 3 år etter oppfølging av den siste pasienten som ble registrert.
|
3 år DFS
|
3 år etter oppfølging av den siste pasienten som ble registrert.
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse, 3-års DFS
Tidsramme: 5 år etter oppfølging av siste pasient som ble registrert.
|
5 år DFS
|
5 år etter oppfølging av siste pasient som ble registrert.
|
|
Lokal tilbakefallsrate, LRR
Tidsramme: 3 år etter oppfølging av den siste pasienten som ble registrert.
|
LRR
|
3 år etter oppfølging av den siste pasienten som ble registrert.
|
|
Postoperative komplikasjoner Forekomst ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen til den siste pasienten som ble registrert.
|
PCI30
|
30 dager etter operasjonen til den siste pasienten som ble registrert.
|
|
Postoperativ mortalitet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen til den siste pasienten som ble registrert.
|
PM30
|
30 dager etter operasjonen til den siste pasienten som ble registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang XD, Huang MJ, Yang CH, Li K, Li L. Minilaparotomy to rectal cancer has higher overall survival rate and earlier short-term recovery. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5289.
- Ishida H, Ishiguro T, Ohsawa T, Okada N, Kumamoto K, Ishibashi K, Haga N, Yokoyama M, Nakada H, Gonda T. Oncologic outcome of stages II/III colon cancer treated via minilaparotomy. Int Surg. 2011 Apr-Jun;96(2):127-34. doi: 10.9738/1384.1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SINOCOLO2019C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .