Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytymistulos minilaparotomian jälkeen paksusuolensyövän hoidossa (SoMiniCRC)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: En-Da Yu, Changhai Hospital

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on

- selvitä ero eloonjäämistuloksissa (3 vuoden kokonaiseloonjääminen, 3 vuoden käyttöikä) minilaparotomian ja laparoskopian jälkeen.

Muita tavoitteita ovat alla olevien tietojen määrittäminen, kun minilaparotomiaa ja laparoskopiaa verrataan toisiinsa.

  • 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, 3 vuoden DFS
  • 5 vuoden kokonaiseloonjääminen, 5 vuoden käyttöikä
  • 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, 5 vuoden DFS
  • Paikallinen toistumisprosentti, LRR
  • Postoperatiiviset komplikaatiot Ilmaantuvuus ja kuolleisuus 30 päivän kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

992

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisyöpä patologisilla tuloksilla.
  • Kolonoskopian aikana alustavasti diagnosoitu paksusuolen syöpä.
  • Ei vahvistettua etäpesäkettä.
  • Ei muita pahanlaatuisia sairauksia.
  • Primaarinen kasvain on alle 10 cm.
  • Ei elinten toimintahäiriöitä.
  • Potilas ja hänen perheensä ovat täysin samaa mieltä koko tutkimusmenettelystä ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä.
  • Ilmeisten sairauksien, kuten perforaation, samanaikainen sairaus.
  • Entinen kolorektaalikirurgia, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan jälleenrakennukseen.
  • Tarvitaan yhdistetty elinresektio.
  • ASA luokka IV tai V.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Vakavat mielen sairaudet.
  • Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet, jotka heikentävät leikkaussietokykyä.
  • Systemaattinen steroidihoito, joka kestää yli 1 kuukauden.
  • Ei siedä laparoskopiaa.
  • Kirjallista suostumuslomaketta ei ole allekirjoitettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minilaparotomiaryhmä
Tämän käsivarren osallistujat läpikäyvät paksusuolensyövän resektion minilaparotomialla.
Menettely: Kolorektaalisyövän resektio minilaparotomialla
Syövän sijainnin mukaan potilaan vatsan tietylle alueelle tehdään 7 cm:n viilto. Koko toimenpide suoritetaan tämän viillon aikana. Jos leikkausta on pidennettävä leikkauksen tarpeen vuoksi, todetaan minilaparotomia epäonnistuminen.
Muut nimet:
  • Minilaparotomia
Active Comparator: Laparoskooppinen ryhmä
Tämän käsivarren osallistujille tehdään laparoskooppinen kolorektaalisyövän resektio.
Menettely: Laparoskooppinen paksusuolensyövän resektio
Tämä on yksi rutiinitoimenpiteistä, joita käytetään paksusuolensyövän resektiossa.
Muut nimet:
  • Laparoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen, 3 vuoden käyttöikä
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen rekisteröidyn potilaan seurannan jälkeen.
3v käyttöjärjestelmä
3 vuotta viimeisen rekisteröidyn potilaan seurannan jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen, 5 vuoden käyttöikä
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen rekisteröidyn potilaan seurannan jälkeen.
5v käyttöjärjestelmä
5 vuotta viimeisen rekisteröidyn potilaan seurannan jälkeen.
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, 3 vuoden DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen rekisteröidyn potilaan seurannan jälkeen.
3v DFS
3 vuotta viimeisen rekisteröidyn potilaan seurannan jälkeen.
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, 3 vuoden DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen rekisteröidyn potilaan seurannan jälkeen.
5v DFS
5 vuotta viimeisen rekisteröidyn potilaan seurannan jälkeen.
Paikallinen toistumisprosentti, LRR
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen rekisteröidyn potilaan seurannan jälkeen.
LRR
3 vuotta viimeisen rekisteröidyn potilaan seurannan jälkeen.
Postoperatiiviset komplikaatiot Ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen ilmoittautuneen potilaan leikkauksen jälkeen.
PCI30
30 päivää viimeisen ilmoittautuneen potilaan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen ilmoittautuneen potilaan leikkauksen jälkeen.
PM30
30 päivää viimeisen ilmoittautuneen potilaan leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SINOCOLO2019C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa