Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki przeżycia po minilaparotomii w leczeniu raka jelita grubego (SoMiniCRC)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: En-Da Yu, Changhai Hospital

Głównym celem tego badania jest

- określenie różnicy w przeżywalności (3-letnie przeżycie całkowite, 3-letnie OS) pomiędzy minilaparotomią a laparoskopią.

Inne cele obejmują określenie poniższych danych, gdy minilaparotomia i laparoskopia są ze sobą porównywane.

  • 3-letnie przeżycie wolne od choroby, 3 lata DFS
  • 5-letnie całkowite przeżycie, 5-letnie OS
  • 5-letnie przeżycie wolne od choroby, 5-letni DFS
  • Częstość nawrotów miejscowych, LRR
  • Powikłania pooperacyjne Częstość występowania i śmiertelność po 30 dniach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

992

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego z patologicznymi wynikami.
  • Rak jelita grubego rozpoznany wstępnie podczas kolonoskopii.
  • Brak potwierdzonych przerzutów.
  • Brak współwystępowania innych nowotworów złośliwych.
  • Guz pierwotny ma mniej niż 10 cm.
  • Brak dysfunkcji narządów.
  • Pacjent i jego rodziny całkowicie zgadzają się z całą procedurą badawczą i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
  • Współwystępowanie stanów nagłych, takich jak perforacja.
  • Przebyta operacja jelita grubego, która może mieć wpływ na rekonstrukcję przewodu pokarmowego.
  • Potrzebujesz połączonej resekcji narządów.
  • ASA stopień IV lub V.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ciężkie choroby psychiczne.
  • Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe zmniejszające tolerancję operacji.
  • Systematyczna sterydoterapia trwająca dłużej niż 1 miesiąc.
  • Nie toleruje laparoskopii.
  • Nie podpisano pisemnego formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Minilaparotomii
Uczestnicy tej grupy przechodzą resekcję raka jelita grubego poprzez minilaparotomię.
Procedura: Resekcja raka jelita grubego przez minilaparotomię
W zależności od umiejscowienia nowotworu wykonuje się 7-centymetrowe nacięcie w określonym obszarze brzucha pacjenta. W obrębie tego nacięcia zakończy się cała procedura operacyjna. W przypadku konieczności wydłużenia nacięcia ze względu na wymagania chirurgiczne stwierdza się niepowodzenie minilaparotomii.
Inne nazwy:
  • Minilaparotomia
Aktywny komparator: Zespół Laparoskopii
Uczestnicy tej grupy przechodzą laparoskopową resekcję raka jelita grubego.
Procedura: Laparoskopowa resekcja raka jelita grubego
Jest to jedna z rutynowych procedur stosowanych przy resekcji raka jelita grubego.
Inne nazwy:
  • Laparoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie, 3-letnie OS
Ramy czasowe: 3 lata po obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta.
3 lata OS
3 lata po obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie, 5-letnie OS
Ramy czasowe: 5 lat po obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta.
5 lat OS
5 lat po obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta.
3-letnie przeżycie wolne od choroby, 3 lata DFS
Ramy czasowe: 3 lata po obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta.
3 lata DFS
3 lata po obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta.
5-letnie przeżycie wolne od choroby, 3 lata DFS
Ramy czasowe: 5 lat po obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta.
5 lat DFS
5 lat po obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta.
Częstość nawrotów miejscowych, LRR
Ramy czasowe: 3 lata po obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta.
LRR
3 lata po obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta.
Powikłania pooperacyjne Częstość występowania po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po operacji ostatniego zapisanego pacjenta.
PCI30
30 dni po operacji ostatniego zapisanego pacjenta.
Śmiertelność pooperacyjna po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po operacji ostatniego zapisanego pacjenta.
PM30
30 dni po operacji ostatniego zapisanego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINOCOLO2019C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj