Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbélrák kezelésére szolgáló minilaparotómia utáni túlélési eredmény (SoMiniCRC)

2019. február 14. frissítette: En-Da Yu, Changhai Hospital

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja

- a minilaparotomia és a laparoszkópia utáni túlélési eredmény (3 éves teljes túlélés, 3 év OS) különbségének meghatározása.

További célok közé tartozik az alábbi adatok meghatározása a minilaparotomia és a laparoszkópia összehasonlításakor.

  • 3 éves betegségmentes túlélés, 3 éves DFS
  • 5 éves teljes túlélés, 5 év operációs rendszer
  • 5 éves betegségmentes túlélés, 5 év DFS
  • Helyi kiújulási arány, LRR
  • Posztoperatív szövődmények Incidencia és mortalitás 30 napon belül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

992

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rák kóros eredménnyel.
  • Kolorektális rák előzetesen kolonoszkópia során diagnosztizált.
  • Nincs megerősített metasztázis.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok társbetegsége nincs.
  • Az elsődleges daganat 10 cm-nél kisebb.
  • Nincs szervi működési zavar.
  • A beteg és családja az egész vizsgálati eljárással teljes mértékben egyetért, és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak 5 éven belül.
  • Előforduló állapotok, például perforáció komorbiditása.
  • Korábbi vastagbélműtét, amely befolyásolhatja az emésztőrendszer rekonstrukcióját.
  • Kombinált szervreszekció szükséges.
  • ASA IV vagy V fokozat.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos mentális betegségek.
  • Súlyos szív- és tüdőbetegségek, amelyek csökkentik a műtéti toleranciát.
  • Több mint 1 hónapig tartó szisztematikus szteroidterápia.
  • Nem tolerálja a laparoszkópiát.
  • Nincs aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minilaparotomiás csoport
Ennek a karnak a résztvevői kolorektális rák reszekción esnek át minilaparotomiával.
Eljárás: Kolorektális rák reszekció minilaparotomiával
A rák helyétől függően 7 cm-es bemetszést végeznek a beteg hasának meghatározott területén. A teljes műtéti eljárás ezen a metszésen belül fejeződik be. Ha a bemetszést a műtéti igény miatt meg kell hosszabbítani, a minilaparotomia sikertelenségét állapítják meg.
Más nevek:
  • Minilaparotómia
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos csoport
Ennek a karnak a résztvevői laparoszkópos vastag- és végbélrák reszekción esnek át.
Eljárás: Laparoszkópos vastag- és végbélrák reszekció
Ez az egyik rutin eljárás a vastag- és végbélrák reszekciójára.
Más nevek:
  • Laparoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés, 3 év OS
Időkeret: 3 évvel az utolsó beiratkozott beteg utánkövetése után.
3 éves operációs rendszer
3 évvel az utolsó beiratkozott beteg utánkövetése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés, 5 év operációs rendszer
Időkeret: 5 évvel az utolsó beiratkozott beteg utánkövetése után.
5y OS
5 évvel az utolsó beiratkozott beteg utánkövetése után.
3 éves betegségmentes túlélés, 3 éves DFS
Időkeret: 3 évvel az utolsó beiratkozott beteg utánkövetése után.
3 éves DFS
3 évvel az utolsó beiratkozott beteg utánkövetése után.
5 éves betegségmentes túlélés, 3 éves DFS
Időkeret: 5 évvel az utolsó beiratkozott beteg utánkövetése után.
5 éves DFS
5 évvel az utolsó beiratkozott beteg utánkövetése után.
Helyi kiújulási arány, LRR
Időkeret: 3 évvel az utolsó beiratkozott beteg utánkövetése után.
LRR
3 évvel az utolsó beiratkozott beteg utánkövetése után.
Posztoperatív szövődmények Előfordulás 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az utolsó beiratkozott beteg műtétje után.
PCI30
30 nappal az utolsó beiratkozott beteg műtétje után.
Posztoperatív mortalitás 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az utolsó beiratkozott beteg műtétje után.
PM30
30 nappal az utolsó beiratkozott beteg műtétje után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SINOCOLO2019C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel