Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esito di sopravvivenza dopo minilaparotomia per il trattamento del cancro del colon-retto (SoMiniCRC)

14 febbraio 2019 aggiornato da: En-Da Yu, Changhai Hospital

Lo scopo principale di questo studio è

- determinare la differenza di esito di sopravvivenza (sopravvivenza globale a 3 anni, OS a 3 anni) tra dopo minilaparotomia e dopo laparoscopia.

Altri obiettivi includono la determinazione dei dati seguenti quando la minilaparotomia e la laparoscopia vengono confrontate tra loro.

  • Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, DFS a 3 anni
  • Sopravvivenza globale a 5 anni, OS a 5 anni
  • Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, DFS a 5 anni
  • Tasso di recidiva locale, LRR
  • Complicanze postoperatorie Incidenza e mortalità a 30 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

992

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale con esiti patologici.
  • Preliminarmente diagnosticato il cancro colorettale durante la colonscopia.
  • Nessuna metastasi confermata.
  • Nessuna comorbilità di altri tumori maligni.
  • Il tumore primario è inferiore a 10 cm.
  • Nessuna disfunzione d'organo.
  • Il paziente ei suoi familiari concordano totalmente con l'intero iter investigativo, e firmano il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni.
  • Comorbidità di condizioni emergenti come la perforazione.
  • Precedente storia di chirurgia del colon-retto che può influire sulla ricostruzione del tratto digerente.
  • Hai bisogno di una resezione combinata degli organi.
  • ASA grado IV o V.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Gravi malattie mentali.
  • Malattie cardiopolmonari gravi che riducono la tolleranza operativa.
  • Terapia steroidea sistematica di durata superiore a 1 mese.
  • Intollerante alla laparoscopia.
  • Nessun modulo di consenso informato scritto firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Minilaparotomia
I partecipanti a questo braccio vengono sottoposti a resezione del cancro del colon-retto tramite minilaparotomia.
Procedura: Resezione del cancro colorettale tramite minilaparotomia
A seconda della posizione del tumore, viene praticata un'incisione di 7 cm in un'area specifica dell'addome del paziente. L'intera procedura operativa sarà terminata all'interno di questa incisione. Se l'incisione deve essere allungata per necessità chirurgica, si determina il fallimento della minilaparotomia.
Altri nomi:
  • Minilaparotomia
Comparatore attivo: Gruppo di laparoscopia
I partecipanti a questo braccio vengono sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto.
Procedura: Resezione laparoscopica del cancro colorettale
Questa è una delle procedure di routine utilizzate per la resezione del cancro del colon-retto.
Altri nomi:
  • Laparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni, OS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il follow-up dell'ultimo paziente arruolato.
3 anni di sistema operativo
3 anni dopo il follow-up dell'ultimo paziente arruolato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni, OS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo il follow-up dell'ultimo paziente arruolato.
5 anni di sistema operativo
5 anni dopo il follow-up dell'ultimo paziente arruolato.
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, DFS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il follow-up dell'ultimo paziente arruolato.
DFS a 3 anni
3 anni dopo il follow-up dell'ultimo paziente arruolato.
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, DFS a 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo il follow-up dell'ultimo paziente arruolato.
DFS a 5 anni
5 anni dopo il follow-up dell'ultimo paziente arruolato.
Tasso di recidiva locale, LRR
Lasso di tempo: 3 anni dopo il follow-up dell'ultimo paziente arruolato.
LRR
3 anni dopo il follow-up dell'ultimo paziente arruolato.
Complicanze postoperatorie Incidenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione dell'ultimo paziente arruolato.
PCI30
30 giorni dopo l'operazione dell'ultimo paziente arruolato.
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione dell'ultimo paziente arruolato.
PM30
30 giorni dopo l'operazione dell'ultimo paziente arruolato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SINOCOLO2019C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi