Överlevnadsresultat efter minilaparotomi för behandling av kolorektal cancer (SoMiniCRC)
14 februari 2019 uppdaterad av: En-Da Yu, Changhai Hospital
Det primära syftet med denna studie är
- för att bestämma skillnaden i överlevnadsresultat (3-års total överlevnad, 3 år OS) mellan efter minilaparotomi och efter laparoskopi.
Andra syften är att fastställa data nedan när minilaparotomi och laparoskopi jämförs med varandra.
- 3-års sjukdomsfri överlevnad, 3y DFS
- 5 års total överlevnad, 5 år OS
- 5-års sjukdomsfri överlevnad, 5y DFS
- Lokal återfallsfrekvens, LRR
- Postoperativa komplikationer Incidens och mortalitet vid 30 dagar
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
992
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zi-Ye ZHAO, MD
- Telefonnummer: 8618699629177
- E-post: yemenzhao@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kolorektal cancer med patologiska resultat.
- Kolorektal cancer preliminär diagnostiserats under koloskopi.
- Ingen bekräftad metastasering.
- Ingen samsjuklighet av annan malignitet.
- Den primära tumören är mindre än 10 cm.
- Ingen organdysfunktion.
- Patienten och hans familjer håller helt med om hela utredningsförfarandet och undertecknar det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med någon annan malignitet inom 5 år.
- Samsjuklighet av nya tillstånd som perforering.
- Tidigare kolorektal operationshistoria som kan påverka återuppbyggnaden av matsmältningskanalen.
- Behöver kombinerad organresektion.
- ASA grad IV eller V.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Svåra psykiska sjukdomar.
- Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar som minskar operationstoleransen.
- Systematisk steroidbehandling som varar i mer än 1 månad.
- Intolerant mot laparoskopi.
- Inget skriftligt informerat samtycke undertecknat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minilaparotomigrupp
Deltagare i denna arm genomgår kolorektal cancerresektion via minilaparotomi.
|
Enligt cancerplatsen görs ett 7 cm snitt i ett specifikt område av patientens buk.
Hela operationsproceduren kommer att avslutas inom detta snitt.
Om snittet måste förlängas på grund av det kirurgiska behovet, bestäms misslyckandet av minilaparotomi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopigruppen
Deltagare i denna arm genomgår laparoskopisk kolorektal cancerresektion.
|
Detta är en av de rutinmässiga procedurerna som används för resektion av kolorektal cancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års total överlevnad, 3-årig OS
Tidsram: 3 år efter uppföljningen av den senast inskrivna patienten.
|
3y OS
|
3 år efter uppföljningen av den senast inskrivna patienten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års total överlevnad, 5 år OS
Tidsram: 5 år efter uppföljningen av den senast inskrivna patienten.
|
5y OS
|
5 år efter uppföljningen av den senast inskrivna patienten.
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad, 3y DFS
Tidsram: 3 år efter uppföljningen av den senast inskrivna patienten.
|
3y DFS
|
3 år efter uppföljningen av den senast inskrivna patienten.
|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad, 3y DFS
Tidsram: 5 år efter uppföljningen av den senast inskrivna patienten.
|
5y DFS
|
5 år efter uppföljningen av den senast inskrivna patienten.
|
|
Lokal återfallsfrekvens, LRR
Tidsram: 3 år efter uppföljningen av den senast inskrivna patienten.
|
LRR
|
3 år efter uppföljningen av den senast inskrivna patienten.
|
|
Postoperativa komplikationer Incidens efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen av den senast inskrivna patienten.
|
PCI30
|
30 dagar efter operationen av den senast inskrivna patienten.
|
|
Postoperativ mortalitet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen av den senast inskrivna patienten.
|
PM30
|
30 dagar efter operationen av den senast inskrivna patienten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang XD, Huang MJ, Yang CH, Li K, Li L. Minilaparotomy to rectal cancer has higher overall survival rate and earlier short-term recovery. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5289.
- Ishida H, Ishiguro T, Ohsawa T, Okada N, Kumamoto K, Ishibashi K, Haga N, Yokoyama M, Nakada H, Gonda T. Oncologic outcome of stages II/III colon cancer treated via minilaparotomy. Int Surg. 2011 Apr-Jun;96(2):127-34. doi: 10.9738/1384.1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Första postat (Faktisk)
18 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SINOCOLO2019C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna