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Résultat de survie après minilaparotomie pour le traitement du cancer colorectal (SoMiniCRC)

14 février 2019 mis à jour par: En-Da Yu, Changhai Hospital

L'objectif premier de cette étude est

- de déterminer la différence de survie (survie globale à 3 ans, SG à 3 ans) entre après minilaparotomie et après laparoscopie.

D'autres objectifs incluent de déterminer les données ci-dessous lorsque la minilaparotomie et la laparoscopie sont comparées l'une à l'autre.

  • Survie sans maladie à 3 ans, DFS à 3 ans
  • Survie globale à 5 ans, SG à 5 ans
  • Survie sans maladie à 5 ans, SSM à 5 ans
  • Taux de récidive locale, LRR
  • Complications postopératoires Incidence et mortalité à 30 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

992

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zi-Ye ZHAO, MD
  • Numéro de téléphone: 8618699629177
  • E-mail: yemenzhao@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal avec résultats pathologiques.
  • Cancer colorectal pré-diagnostiqué lors d'une coloscopie.
  • Pas de métastase confirmée.
  • Pas de comorbidité d'une autre tumeur maligne.
  • La tumeur primitive mesure moins de 10 cm.
  • Pas de dysfonctionnement d'organe.
  • Le patient et ses familles sont totalement d'accord avec l'ensemble de la procédure d'investigation et signent le formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec toute autre tumeur maligne dans les 5 ans.
  • Comorbidité de conditions émergentes comme la perforation.
  • Antécédents de chirurgie colorectale pouvant affecter la reconstruction du tube digestif.
  • Besoin d'une résection d'organes combinés.
  • ASA grade IV ou V.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladies mentales graves.
  • Maladies cardio-pulmonaires sévères qui réduisent la tolérance à l'opération.
  • Corticothérapie systématique d'une durée supérieure à 1 mois.
  • Intolérant à la laparoscopie.
  • Aucun formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Minilaparotomie
Les participants de ce groupe subissent une résection du cancer colorectal par minilaparotomie.
Procédure: Résection du cancer colorectal par minilaparotomie
Selon la localisation du cancer, une incision de 7 cm est pratiquée dans une zone spécifique de l'abdomen du patient. Toute la procédure d'opération sera terminée dans cette incision. Si l'incision doit être allongée en raison de la demande chirurgicale, l'échec de la minilaparotomie est constaté.
Autres noms:
  • Minilaparotomie
Comparateur actif: Groupe de laparoscopie
Les participants de ce groupe subissent une résection laparoscopique du cancer colorectal.
Procédure: Résection laparoscopique du cancer colorectal
C'est l'une des procédures de routine utilisées pour la résection du cancer colorectal.
Autres noms:
  • Laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans, SG à 3 ans
Délai: 3 ans après le suivi du dernier patient inscrit.
3 ans de système d'exploitation
3 ans après le suivi du dernier patient inscrit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans, SG à 5 ans
Délai: 5 ans après le suivi du dernier patient inscrit.
5 ans de système d'exploitation
5 ans après le suivi du dernier patient inscrit.
Survie sans maladie à 3 ans, DFS à 3 ans
Délai: 3 ans après le suivi du dernier patient inscrit.
SSF 3 ans
3 ans après le suivi du dernier patient inscrit.
Survie sans maladie à 5 ans, DFS à 3 ans
Délai: 5 ans après le suivi du dernier patient inscrit.
SSF 5 ans
5 ans après le suivi du dernier patient inscrit.
Taux de récidive locale, LRR
Délai: 3 ans après le suivi du dernier patient inscrit.
LRR
3 ans après le suivi du dernier patient inscrit.
Complications postopératoires Incidence à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération du dernier patient inscrit.
PCI30
30 jours après l'opération du dernier patient inscrit.
Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération du dernier patient inscrit.
PM30
30 jours après l'opération du dernier patient inscrit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SINOCOLO2019C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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