Resultado de sobrevida após minilaparotomia para tratamento de câncer colorretal (SoMiniCRC)
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital
O objetivo primordial deste estudo é
- determinar a diferença de resultado de sobrevida (sobrevida global de 3 anos, 3 anos OS) entre após minilaparotomia e após laparoscopia.
Outros objetivos incluem determinar os dados abaixo quando a minilaparotomia e a laparoscopia são comparadas entre si.
- 3 anos de sobrevida livre de doença, 3 anos DFS
- Sobrevida global em 5 anos, OS 5 anos
- 5 anos de sobrevida livre de doença, 5 anos DFS
- Taxa de recorrência local, LRR
- Complicações pós-operatórias Incidência e mortalidade em 30 dias
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
992
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zi-Ye ZHAO, MD
- Número de telefone: 8618699629177
- E-mail: yemenzhao@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal com resultados patológicos.
- Câncer colorretal diagnosticado preliminarmente durante a colonoscopia.
- Sem metástase confirmada.
- Sem comorbidade de outra malignidade.
- O tumor primário tem menos de 10 cm.
- Sem disfunção orgânica.
- O paciente e seus familiares concordam totalmente com todo o procedimento investigativo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com qualquer outra malignidade dentro de 5 anos.
- Comorbidade de condições emergentes como perfuração.
- História anterior de cirurgia colorretal que pode afetar a reconstrução do trato digestivo.
- Necessita de ressecção combinada de órgãos.
- ASA grau IV ou V.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doenças mentais graves.
- Doenças cardiopulmonares graves que reduzem a tolerância à operação.
- Tratamento sistemático com esteróides com duração superior a 1 mês.
- Intolerante à laparoscopia.
- Nenhum formulário de consentimento informado por escrito assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Minilaparotomia
Os participantes neste braço são submetidos à ressecção de câncer colorretal por meio de minilaparotomia.
|
De acordo com a localização do câncer, uma incisão de 7 cm é feita em uma área específica do abdômen do paciente.
Todo o procedimento da operação será concluído dentro desta incisão.
Se a incisão precisar ser alongada devido à demanda cirúrgica, está determinado o insucesso da minilaparotomia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Laparoscopia
Os participantes deste braço são submetidos à ressecção laparoscópica do câncer colorretal.
|
Este é um dos procedimentos de rotina utilizados para a ressecção do câncer colorretal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global de 3 anos, OS de 3 anos
Prazo: 3 anos após o acompanhamento do último paciente inscrito.
|
Sistema operacional 3 anos
|
3 anos após o acompanhamento do último paciente inscrito.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em 5 anos, OS 5 anos
Prazo: 5 anos após o acompanhamento do último paciente inscrito.
|
SO de 5 anos
|
5 anos após o acompanhamento do último paciente inscrito.
|
|
3 anos de sobrevida livre de doença, 3 anos DFS
Prazo: 3 anos após o acompanhamento do último paciente inscrito.
|
DFS de 3 anos
|
3 anos após o acompanhamento do último paciente inscrito.
|
|
5 anos de sobrevida livre de doença, 3 anos DFS
Prazo: 5 anos após o acompanhamento do último paciente inscrito.
|
5 anos DFS
|
5 anos após o acompanhamento do último paciente inscrito.
|
|
Taxa de recorrência local, LRR
Prazo: 3 anos após o acompanhamento do último paciente inscrito.
|
LRR
|
3 anos após o acompanhamento do último paciente inscrito.
|
|
Complicações pós-operatórias Incidência em 30 dias
Prazo: 30 dias após a operação do último paciente inscrito.
|
PCI30
|
30 dias após a operação do último paciente inscrito.
|
|
Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias após a operação do último paciente inscrito.
|
PM30
|
30 dias após a operação do último paciente inscrito.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: En-Da YU, MBBS, Changhai hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang XD, Huang MJ, Yang CH, Li K, Li L. Minilaparotomy to rectal cancer has higher overall survival rate and earlier short-term recovery. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5289.
- Ishida H, Ishiguro T, Ohsawa T, Okada N, Kumamoto K, Ishibashi K, Haga N, Yokoyama M, Nakada H, Gonda T. Oncologic outcome of stages II/III colon cancer treated via minilaparotomy. Int Surg. 2011 Apr-Jun;96(2):127-34. doi: 10.9738/1384.1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SINOCOLO2019C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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