Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesresultat efter minilaparotomi til behandling af kolorektal cancer (SoMiniCRC)

14. februar 2019 opdateret af: En-Da Yu, Changhai Hospital

Det primære formål med denne undersøgelse er

- at bestemme forskellen i overlevelsesresultatet (3-års samlet overlevelse, 3-års OS) mellem efter minilaparotomi og efter laparoskopi.

Andre mål inkluderer at bestemme dataene nedenfor, når minilaparotomi og laparoskopi sammenlignes med hinanden.

  • 3-års sygdomsfri overlevelse, 3-årig DFS
  • 5-års samlet overlevelse, 5-årig OS
  • 5-års sygdomsfri overlevelse, 5-års DFS
  • Lokal gentagelsesrate, LRR
  • Postoperative komplikationer Incidens og dødelighed efter 30 dage

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

992

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer med patologiske resultater.
  • Kolorektal cancer foreløbig diagnosticeret under koloskopi.
  • Ingen bekræftet metastase.
  • Ingen komorbiditet af anden malignitet.
  • Den primære tumor er mindre end 10 cm.
  • Ingen organdysfunktion.
  • Patienten og hans familier er fuldstændig enige i hele undersøgelsesproceduren og underskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med enhver anden malignitet inden for 5 år.
  • Comorbiditet af nye tilstande som perforering.
  • Tidligere kolorektal kirurgi historie, som kan påvirke genopbygningen af ​​fordøjelseskanalen.
  • Har brug for kombineret organresektion.
  • ASA grad IV eller V.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlige psykiske sygdomme.
  • Alvorlige hjerte-lungesygdomme, som reducerer operationstolerance.
  • Systematisk steroidbehandling, der varer mere end 1 måned.
  • Intolerant over for laparoskopi.
  • Ingen skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minilaparotomi gruppe
Deltagerne i denne arm gennemgår kolorektal cancerresektion via minilaparotomi.
Procedure: Kolorektal cancer resektion via minilaparotomi
Ifølge kræftstedet laves et 7 cm snit i et specifikt område af patientens mave. Hele operationsproceduren vil blive afsluttet inden for dette snit. Hvis snittet skal forlænges på grund af det kirurgiske behov, konstateres svigtet af minilaparotomien.
Andre navne:
  • Minilaparotomi
Aktiv komparator: Laparoskopi gruppe
Deltagerne i denne arm gennemgår laparoskopisk kolorektal cancerresektion.
Procedure: Laparoskopisk kolorektal cancer resektion
Dette er en af ​​de rutinemæssige procedurer, der anvendes til resektion af kolorektal cancer.
Andre navne:
  • Laparoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse, 3-årig OS
Tidsramme: 3 år efter opfølgningen af ​​den sidst tilmeldte patient.
3y OS
3 år efter opfølgningen af ​​den sidst tilmeldte patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse, 5-årig OS
Tidsramme: 5 år efter opfølgningen af ​​den sidst tilmeldte patient.
5 år OS
5 år efter opfølgningen af ​​den sidst tilmeldte patient.
3-års sygdomsfri overlevelse, 3-årig DFS
Tidsramme: 3 år efter opfølgningen af ​​den sidst tilmeldte patient.
3-årig DFS
3 år efter opfølgningen af ​​den sidst tilmeldte patient.
5-års sygdomsfri overlevelse, 3-årig DFS
Tidsramme: 5 år efter opfølgningen af ​​den sidst tilmeldte patient.
5 år DFS
5 år efter opfølgningen af ​​den sidst tilmeldte patient.
Lokal gentagelsesrate, LRR
Tidsramme: 3 år efter opfølgningen af ​​den sidst tilmeldte patient.
LRR
3 år efter opfølgningen af ​​den sidst tilmeldte patient.
Postoperative komplikationer Forekomst efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.
PCI30
30 dage efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.
Postoperativ mortalitet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.
PM30
30 dage efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: En-Da YU, MBBS, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINOCOLO2019C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner