- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03843437
아동의 중등도에서 중증 아토피 피부염에 대한 보조 치료제로서의 텐셀 대 표준 면 치료 의류
어린이의 중등도에서 중증 아토피 피부염에 대한 보조 치료제로서의 라이오셀
미국 어린이의 약 15-20%가 소양증, 통증, 자극 및 수면 장애를 포함하는 아토피성 피부염(습진) 증상을 앓고 있습니다. 텐셀 원단은 면이나 합성섬유에 비해 흡습성이 개선되고 세균 증식이 적어 아토피 아동에게 우수한 원단으로 시판되고 있다. 그러나 Tencel 원단에 대한 피부과 연구는 수행되지 않았습니다. 연구자의 목표는 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 어린이를 대상으로 텐셀 의류를 전통적인 면화와 비교하는 무작위 이중 맹검 시험을 수행하는 것입니다. 조사관은 Tencel 그룹의 어린이가 EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수, Investigator's Global Assessment, ItchyQoL: A Pruritus-Specific Quality of Life Instrument 및 Children's Dermatology Life Quality Index(CDQLI)로 측정한 소양증에서 개선을 보일 것이라고 가정합니다. ) 또는 유아의 피부염 삶의 질 지수(IDQoL).
12주 기간의 무작위 이중 맹검 시험이 실시됩니다. Johns Hopkins 소아 피부과 클리닉에서 중등도에서 중증의 습진을 앓고 있는 6개월에서 6세 사이의 어린이 50명을 모집하고 6주 동안 표준 피부 지시 요법을 받은 후 6주 동안 어린이를 무작위로 Tencel 대 면 치료제로 치료하게 됩니다. 표준 습진 관리 외에 의복. 1차 결과는 맹검 및 훈련된 조사자가 EASI 점수로 평가한 습진 중증도입니다. 2차 결과에는 환자가 보고한 습진 증상(삶의 질 및 가려움증 척도, CDQLI 또는 IDQoL 및 ItchyQoL 점수를 통해 평가) 및 습진 병변의 감염 빈도가 포함됩니다. 연구 의복 착용 및 표준 습진 치료(국소 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제, 연화제 및 습식/건식 랩) 사용에 대한 순응도도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(습진)은 영유아에게 가장 흔한 만성 재발성 소양증 질환입니다. 6개월에서 10세 사이의 모든 어린이의 15-20%에 영향을 미치는 가장 흔한 소아 피부 질환 중 하나입니다. 영향을 받은 어린이의 대다수(최대 85%)는 유아기에 처음 발병합니다. 병변의 분포는 특징적으로 대칭적이며 유아기에는 얼굴과 신전면, 후기 아동기에는 굴곡면이 포함됩니다. 영향을 받은 어린이는 소양성 홍반성 수포, 구진, 울음과 딱지가 생기는 플라크를 경험합니다. 연구에 따르면 아토피 피부염이 있는 어린이의 최대 34%가 삶의 질에 "크거나 매우 큰" 영향을 보고하고 60% 이상이 가려움증과 통증으로 인해 불면증을 경험한다고 보고합니다. 다른 일반적인 좌절감으로는 비참한 기분 변화, 옷 입기 및 목욕의 어려움, 사회적 고립 등이 있습니다.
전통적으로 습진 지침에서는 헐렁한 면 의류를 권장하고 자극을 유발할 수 있는 양모와 같은 거친 천을 피하도록 권장했습니다. 텐셀은 원목에서 추출한 식물 섬유로 습진이 있는 어린이를 위한 우수한 직물로 판매되었습니다. 텐셀에 대한 산업 연구에서는 면에 비해 수분 흡수가 50% 증가하고 폴리아미드에 비해 박테리아 성장이 최대 2000배 적다고 보고했습니다(또한 텐셀은 면이나 폴리에스터보다 박테리아 성장이 적었습니다). 그러나 현재까지 습진이 있는 어린이를 치료하기 위해 Tencel 의류를 사용하는 피부과 연구는 수행되지 않았습니다. 조사관 부서에서는 여러 어린이가 Tencel 의류를 사용하는 동안 습진 중증도가 현저하게 감소하는 것을 관찰했기 때문에 조사관은 이 새로운 직물에 대한 공식적인 연구를 수행하려고 합니다.
3개월 동안 이중 맹검 무작위 시험을 실시합니다. 중등도에서 중증의 습진이 있는 6개월에서 6세 사이의 어린이 50명을 Johns Hopkins 소아과 피부과 클리닉에서 모집하고 무작위 배정(1:1)하여 표준 습진 치료 외에 텐셀 대 면 치료 의복으로 치료할 것입니다. 무작위 추출은 컴퓨터에서 생성되며 부모는 자녀가 텐셀을 받는지 면 의류를 받는지 알지 못합니다. 어린이는 3세 이상 또는 미만으로 계층화됩니다. 생후 6개월~3세 아동은 발과 장갑이 있는 텐셀 또는 면 전신 수트를 착용하고, 3~6세 아동은 손과 발을 가리지 않는 텐셀 또는 면 긴팔 셔츠와 바지를 착용합니다. 어린이는 밤에 연구용 가먼트를 착용하지만 원하는 경우 낮에도 가먼트를 입을 수 있습니다(부모는 어린이가 가먼트를 입는 낮 시간의 비율을 추정합니다). 부모는 50% 이상의 시간 동안 연구용 가먼트를 착용하는 것을 목표로 자녀가 연구용 가먼트를 착용하는 밤을 기록하는 달력과 스티커를 받게 됩니다. 맹인 피부과 레지던트 및 펠로우는 연구 시작 1개월, 2개월 및 3개월에 각 어린이에 대한 EASI 점수 및 조사관의 종합 평가 점수를 평가합니다. CDQLI 또는 IDQoL 및 ItchyQoL도 각 클리닉 방문 시 평가됩니다. 일부 임상 사진은 부모의 동의에 따라 촬영할 수 있지만 생식기 부위의 사진은 촬영하지 않습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Pediatric Dermatology Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수(중간 = 6-22.9; 중증=23-72)
- 연구 시점에 아토피성 피부염의 적어도 하나의 활성 패치
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 부모/보호자
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 전신 약물 또는 경구 스테로이드(광 요법 포함),
- 지난 한 달 이내에 새로운 아토피 피부염 치료 요법을 시작했으며,
- 습식/건식 랩 사용 > 일주일에 한 번
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tencel 치료 의류
이 그룹의 어린이들은 Tencel Therapeutic Garments를 착용합니다.
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6개월~3세 아동은 발과 장갑이 있는 텐셀 전신 수트를 착용하고, 3~6세 아동은 손과 발을 가리지 않는 텐셀 긴팔 셔츠와 바지를 착용합니다.
어린이는 밤에 연구용 가먼트를 착용하지만 원하는 경우 낮에도 가먼트를 입을 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 면 치료 의류
이 그룹의 어린이는 면 치료복을 입습니다.
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생후 6개월~3세 아동은 발과 장갑이 있는 면 전신 수트를 착용하고, 3~6세 아동은 손과 발을 가리지 않는 면 긴팔 셔츠와 바지를 착용합니다.
어린이는 밤에 연구용 가먼트를 착용하지만 원하는 경우 낮에도 가먼트를 입을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수로 평가한 아토피 피부염 중증도 점수의 변화
기간: 기준선(연구 시작 시), 1개월, 2개월 및 3개월
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4개의 신체 부위에 대한 홍반, 긁힘, 종창 및 태선화의 평가, 점수 범위는 0-71입니다.
0=깨끗함, 0.1-5.9=약함,
6.0-22.9=보통,
23.0-72=심각함.
EASI 점수의 3점 변화는 이 연구에서 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선(연구 시작 시), 1개월, 2개월 및 3개월
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아토피 피부염 점수에 대한 연구자의 종합 평가에 의해 평가된 아토피 피부염 중증도 점수의 변화
기간: 기준선(연구 시작 시), 1개월, 2개월 및 3개월
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의사는 다음 다섯 가지 범주 중 환자에게 가장 적합한 것을 결정합니다. 0 = 명확함: "아토피성 피부염의 염증 징후 없음(홍반 없음, 경결/구진 없음, 태선화 없음, 삼출/딱지 없음). 염증 후 과다색소침착 또는 저색소침착이 나타날 수 있습니다."
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기준선(연구 시작 시), 1개월, 2개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ItchyQoL로 평가한 환자 보고 소양증의 변화
기간: 기준선(연구 시작 시), 1개월, 2개월 및 3개월
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소양증 특정 삶의 질 기기는 소양증 증상, 그로 인한 기능 제한 및 환자 감정을 평가합니다.
지난 7일 동안의 증상을 평가하고 빈도(1=전혀 없음, 5=항상) 및 환자 고통(1=괴로움 없음, 5=심하게 괴로움)에 대해 1에서 5점으로 채점합니다.
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기준선(연구 시작 시), 1개월, 2개월 및 3개월
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDQLI)로 평가한 환자 보고 삶의 질 변화
기간: 기준선(연구 시작 시), 1개월, 2개월 및 3개월
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어린이의 삶의 질(QOL)에 대한 피부 질환의 영향을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 도구입니다.
증상, 당혹감, 우정, 의복, 놀이, 스포츠, 학교, 따돌림, 수면 및 치료의 영향을 0에서 3으로 점수 매기십시오. 점수 0-1=QOL에 영향 없음, 2-6=미미한 영향, 7-12= 보통 효과, 13-18=매우 큰 효과, 및 19-30=매우 큰 효과.
4-16세용으로 확인되었으며 텍스트 및 만화 버전으로 제공됩니다.
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기준선(연구 시작 시), 1개월, 2개월 및 3개월
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영아 피부염 삶의 질 지수(IDQoL)로 평가한 환자 보고 삶의 질 변화
기간: 기준선(연구 시작 시), 1개월, 2개월 및 3개월
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아토피성 피부염이 있는 0-3세 어린이를 위해 설계되었습니다.
부모/간병인은 지난주 증상에 따라 0-3에서 10개의 질문에 점수를 매깁니다: 가려움증 및 긁힘, 아동의 기분, 잠드는 시간, 놀이/수영/기타 활동 방해, 식사 시간 문제, 치료 중 문제, 편안함 옷 입기, 목욕 문제.
최대 점수는 30이고 최소 점수는 0입니다.
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기준선(연구 시작 시), 1개월, 2개월 및 3개월
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아토피 피부염 병변의 중복감염 발생률
기간: 12주
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아토피성 피부염 병변의 중복감염 발생률을 텐셀 대 코튼 그룹 간에 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annie Grossberg, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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